La battaglia delle 4 settimane
La nuova frontiera che sta impegnando le case farmaceutiche è raggiungere la risposta virologica sostenuta (SVR) in 4 settimane.
La motivazione a tale battaglia non è tanto per motivi medico-terapeutici, bensì alla concorrenza che si sta scatenando, visto l'alto numero dei potenziali clienti (=pazienti affetti da HCV) di cui però la stragrande maggioranza rimane ad aspettare solo a causa dei prezzi.
La prima a proporre solo 4 settimane è stata la Bristol-Myers con la sua accoppiata vincente, Daclatasvir e Asunaprevir, in uno studio pilota che coinvolgerà 30 pazienti:
http://hepatitiscnewdrugs.blogspot.it/2 ... istol.html
Pur confidando di conservare i tassi di guarigione vicini al 100%.
Intanto la Bristol-Myers Squibb ha programmato di testare il suo Dactlatasvir anche con il Sofosbuvir della Gilead.
Il primo studio sarà condotto su 30 pazienti con infezione da genotipo I, di cui 15 trattati per 4 settimane e 15 per 6 settimane. Partirà entro fine luglio e poi, se i risultati daranno tassi di cura superiori al 90% si faranno altri studi su popolazioni più ampie.
Già nel 2012 la Bristol aveva cercato di convincere Gilead a sviluppare il Sofosbuvir in combinazione con il Daclatasvir. Era anche stato condotto uno studio con risultati brillanti, perchè i tassi di cura erano stati del 100%. Poi Gilead ha deciso di proseguire per suo conto e ha sviluppato la combinazione sofosbuvir/ledispavir e non aveva più voluto collaborare con la Bristol.
Adesso Sofosbuvir è in commercio e quindi la Bristol lo può testare liberamente in combinazione con i propri farmaci. Se lo studio avesse successo, il costo del Sofosbuvir per 4 settimane sarebbe di “soli” $28mila il che aprirebbe spazio per concedere i farmaci di Bristol a un prezzo competitivo. Ridurre il periodo di terapia dalle classiche (per questi farmaci) 12 settimane a 4 settimane ridurrebbe i cost (il Sofosbuvir è venduto in USA a 1000 dollari a pillola).
http://www.epatitec.info/default.asp?id=779&id_n=11972
La Gilead nel frattempo continua le sue sperimentazioni con le molecole di cui detiene il brevetto.
Qualche giorno fa la Gilead ha reso noto i risultati della sperimentazione in fase III del Sofosbuvir+Ledipasvir in pazienti con genotipo 1 per 12 settimane. I tassi di successo sono 100% senza ribavirina e 96% con ribavirina.
http://www.epatitec.info/default.asp?id=779&id_n=11934
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=30&id=15237
http://hepatitiscnewdrugs.blogspot.it/2 ... n.htmlhtml
A breve i risultati delle sperimentazioni a 8 settimane. Già si parla della sperimentazione a 6 settimane.
Invine la Abb-Vie non sta a guardare, forte dei successi (SVR vicina al 100% per molte tipologie di pazienti) ottenuti con la sua quadriterapia (ABT-267, ABT-333, ABT-450 e ritonavir) , come già annunciato nei post precedenti. Mentre però le sperimentazioni sull'aggiunta di un quinto componente (l'ABT493 o l'ABT530) sono partiti a novembre ancora finalizzati a 12 settimane:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/ ... k=Y&rank=2
è in dirittura d'arrivo l'approvazione da parte della FDA della commercializzazione per la somministrazione a 12 settimane:
http://hcvadvocate.blogspot.it/2014/06/ ... bbvie.html