"KICK, KILL & BOOST": Vacc-4x + HDACi + lenalidomide

[Dora]

Per la fase di KICK, l'HDACi scelto da Bionor è la romidepsina, Istodax® di Celgene (vedere thread Altri HDACi anti-latenza in fase clinica: romidepsina).


Comunicato stampa: Bionor Pharma's "Kick, Kill & Boost" Strategy Advances - Romidepsin Chosen as the "Kick".

[Dora]

Aggiornamento da parte di Bionor:

• 1. Confermano che utilizzeranno la romidepsina per la fase di "kick" della loro strategia di cura (evidentemente continuano a ritenerla una buona strategia antilatenza e dell'ultimo lavoro di Siliciano hanno deciso di non tenere conto - come si dice, a loro rischio e pericolo. Speriamo che il Vacc-4x e la lenalidomide arrivino dove è improbabile che l'HDACi riesca ad arrivare.).
  
  2. Entro la fine di quest'anno verrà presentata la richiesta di approvazione dello studio agli enti regolatori danesi e al comitato etico dell'ospedale universitario di Aarhus.
  
  3. L'arruolamento dei pazienti dovrebbe iniziare nella prima metà del 2014.

[alfaa]

Sto leggendo un po' tutta questa sezione e devo dire che diverse cose noto che inizieranno ad essere testate nell'immediato(2014 o comunque poco dopo)sono davvero svariate non pensavo...speriamo che ALMENO una possa funzionare....

[alfaa]

Leggevo ora di un farmaco che verrebbe usato in questa ricerca che deriva dal talidomide...ma... Io so che il talidomide ha provocato malformazioni nei figli di persone che l'hanno preso...spero che per curare questa maledetta malattia non ci intossichino con altre cose...

[Dora]

Leggevo ora di un farmaco che verrebbe usato in questa ricerca che deriva dal talidomide...ma... Io so che il talidomide ha provocato malformazioni nei figli di persone che l'hanno preso...

Sì, anche la lenalidomide è teratogena (può indurre malformazioni nel feto), quindi è assolutamente necessario evitare una gravidanza durante il periodo di assunzione. L'aspetto positivo è che in questo trial di Bionor credo che verrà presa per poco tempo.

La teratogenicità, purtroppo, è un effetto che hanno anche altri farmaci. Pensa solo all'acido retinoico con cui si cura l'acne. O pensa alla ribavirina, che è stato il farmaco che ha dato inizio alla svolta nella cura dell'epatite C qualche anno fa (finché si usava solo l'interferone, i successi erano pochissimi). La ribavirina viene presa per 6 mesi, un anno o anche più, e per tutto il periodo di assunzione e per i 6 mesi successivi bisogna evitare gravidanze (anche da parte maschile, perché viene passata attraverso lo sperma).
L'importante è saperlo ed evitare i disastri della talidomide a inizio anni '60.


Tornando alla sperimentazione di Bionor: al momento non ho notizie dell'inizio del trial, ma fra pochi giorni ci sarà una delle solite conference call per gli investitori e spero che diano qualche anticipazione.

[alfaa]

Ah credevo fosse un farmaco tossico,che poteva indurre malformazioni nel feto (e altre cose anche in chi lo prendeva)anche se non preso piu per anni

[skydrake]

Ah credevo fosse un farmaco tossico, che poteva indurre malformazioni nel feto (e altre cose anche in chi lo prendeva)anche se non preso piu per anni

Di solito nei maschi, una volta esposti ad un agente teratogeno (maschile) occorre evitare di procreare per almeno 70 giorni, ossia per l'intero ciclo di formazione dei spermatozoi.
Tuttavia qualche farmaco possiede una teratogenicità che può arrivare anche 24 mesi, come nel caso dell'acitretina, in quanto tende ad accumularsi nel grasso, ecco perché dura così a lungo.
Per le donne esistono piu agenti potenzialmente teratogeni, ma dipende molto quando sono esposte. Alcuni (molti) farmaci possono essere pericolosi, ma solo in alcune fasi della gravidanza (di solito i primi 2-3 mesi), e per la parte restante no.

[Dora]

Ecco l'atteso aggiornamento da parte di Bionor.

I punti salienti:

• [divbox] È stato identificato un marker biologico che potrebbe aiutare a capire quali pazienti possano trarre maggiore vantaggio in termini di riduzione della viremia dal trattamento con Vacc-4x (si tratterebbe di avere elevati anticorpi anti-C5 - il peptide utilizzato nel secondo candidato vaccino di Bionor, il Vacc-C5).
  
  È stato completato l’arruolamento dei pazienti per il trial di fase II (Kill & Boost) di Vacc-4x + lenalidomide e sono stati arruolati 24 volontari. Poiché il tempo fra la prima visita dell’ultimo paziente e l’ottenimento dei risultati degli obiettivi primari è di circa 8 mesi, i risultati sono attesi per la fine del 2014.
  
  L’ultima visita dell’ultimo paziente è stata completata, quindi entro i primi tre mesi del 2014 sono attesi i risultati del trial di fase II di “rafforzamento” del Vacc-4x in monoterapia, che nell’ipotesi di Bionor dovrebbe consentire un’ulteriore riduzione del set point virale dopo la sospensione della ART.
  
  • 
  
  
  Sempre entro i primi tre mesi dell’anno sono attesi i risultati del trial di fase I/II del Vacc-C5.
  
  Lo scorso novembre è stato presentato alle autorità regolatorie danesi e ai comitati etici il protocollo REDUC, cioè il trial che prevede la combinazione di Vacc-4x + HDACi (che sappiamo essere la romidepsina).
  
  L’approvazione del protocollo REDUC è prevista entro febbraio e quindi si prevede che l’arruolamento dei pazienti possa iniziare fra aprile e giugno di quest’anno, in tempo per utilizzare i risultati del trial di “reboosting” del Vacc-4x, usando l’effetto di “boosting” del vaccino per favorire il raggiungimento della cura funzionale.
  
  I primi risultati del trial REDUC sono attesi nella prima metà del 2015.[/divbox]

Ricordo che

1. la strategia complessiva di cura proposta da Bionor è questa:



2. questa è la situazione attuale dei trial:



3. e queste in sintesi le caratteristiche dei singoli trial già in atto:

[uffa2]

il Q1 è già avanzato: almeno per un paio di studi qualche informazione dovrebbe essere lì lì per uscire, sperém...

[Dora]

il Q1 è già avanzato: almeno per un paio di studi qualche informazione dovrebbe essere lì lì per uscire, sperém...

E infatti la nostra Pizia aveva ragione.
Ecco le informazioni relative al Vacc-4x, il vaccino terapeutico che - all'interno della strategia di Bionor - ha il compito di KILLER delle cellule infette: su The Lancet Infectious Diseases escono oggi i risultati dello studio di scurezza ed efficacia su 135 pazienti, di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo.

Questo l'abstract: Safety and efficacy of the peptide-based therapeutic vaccine for HIV-1, Vacc-4x: a phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
E questo il comunicato stampa: Bionor Pharma’s Phase II Vacc-4x Data Published in The Lancet Infectious Diseases.

Appena ho il tempo di leggere l'articolo, preparo un post.