Aggiornamento foglietto illustrativo Isentress(raltegravir)

[thelondonsuede]

Traduzione e adattamento parziale da newsletter FDA
Aggiornamento per Isentress (raltegravir) approvato il 2 novembre 2011.
Inclusa una nuova sottosezione nella sezione Avvertenze e Precauzioni.

In particolare, il comma seguente è stato aggiunto alla sezione 5 Avvertenze e precauzioni:

5,1 gravi reazioni di ipersensibilità cutanee

Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali, e fatali sono stati riportate. Includono i casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni di ipersensibilità sono state riportate e sono state caratterizzate da eruzione cutanea, accompagnati da disfunzione d'organo, tra cui insufficienza epatica. Interrompere ISENTRESS immediatamente se si sospettano altri segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (incluse eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, dolori muscolari o articolari, stanchezza, vesciche, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).

Lo stato clinico compresi aminotransferasi epatica deve essere monitorata e avviata una terapia appropriata. Un ritardo nella sospensione del trattamento dopo l'insorgenza di rash grave può comportare pericolo di vita .

Nella sezione 6 Reazioni avverse, comma 6,2- L'esperienza post-marketing, è stato aggiunto l'atassia cerebellare e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici

Le Informazioni per i pazienti sono state inoltre riviste per incorporare questi cambiamenti
Il seguente paragrafo è stato aggiunto all'inizio della sezione Informazioni paziente:

I pazienti devono essere informati che sono stati riportati rash gravi e potenzialmente pericolosi per la vita . I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il medico se sviluppano eruzione cutanea. Devono interrompere immediatamente ISENTRESS e rivolgersi al medico se sviluppano rash associati ad uno dei seguenti sintomi come può essere un segno di una reazione più gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o gravi di ipersensibilità: febbre, sensazione di malessere generale, stanchezza estrema, dolori muscolari o articolari, vesciche, lesioni del cavo orale, infiammazione oculare, gonfiore facciale, gonfiore agli occhi, labbra, bocca, difficoltà di respirazione, e / o segni e sintomi di problemi al fegato (ad esempio, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, scuri o tè urine di colore, feci di colore chiaro / movimenti intestinali, nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, dolore o la sensibilità sul lato destro sotto le costole). I pazienti devono capire che se si verifica una grave eruzione cutanea, saranno attentamente monitorati, con test di laboratorio e una terapia appropriata .

Testo Originale:

Updates to the Isentress (raltegravir) package insert were approved on November 2, 2011 to include a new subsection in the Warnings and Precautions section and update the postmaketing experience section. Specifically, the following subsection was added to section 5 Warnings and Precautions:

5.1 Severe Skin and Hypersensitivity Reactions

Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported. These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure. Discontinue ISENTRESS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial edema, hepatitis, eosinophilia, angioedema). Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated. Delay in stopping ISENTRESS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.

In Section 6 Adverse Reactions, subsection 6.2 Postmarketing Experience, cerebellar ataxia and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms was added.

The Patient Counseling Information section and the patient labeling was also revised to incorporate these changes
The following paragraph was added at the beginning of the Patient Counseling Information section:

Patients should be informed that severe and potentially life-threatening rash has been reported. Patients should be advised to immediately contact their healthcare provider if they develop rash. Instruct patients to immediately stop taking ISENTRESS and other suspect agents, and seek medical attention if they develop a rash associated with any of the following symptoms as it may be a sign of a more serious reaction such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or severe hypersensitivity: fever, generally ill feeling, extreme tiredness, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, eye inflammation, facial swelling, swelling of the eyes, lips, mouth, breathing difficulty, and/or signs and symptoms of liver problems (e.g., yellowing of the skin or whites of the eyes, dark or tea colored urine, pale colored stools/bowel movements, nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching or sensitivity on the right side below the ribs). Patients should understand that if severe rash occurs, they will be closely monitored, laboratory tests will be ordered and appropriate therapy will be initiated.

Richard Klein
Office of Special Health Issues
Food and Drug Administration

Kimberly Struble
Division of Antiviral Drug Products
Food and Drug Administration

Fonte: F.D.A. Newsletter

Traduzione parziale e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS

[belmondò]

ah però...

[Tarek]

ma isentress non era uno dei migliori farmaci?

[cd4lover]

Lo è tutt'ora IMHO... se dovessi dare retta ai foglietti illustrativi dovrei già essere deflagrato come un magnum a capodanno xD