Quali saranno i tempi per vederlo in circolazione da noi, secondo te? Non credo tanto tempo, considerando che i due principi attivi insieme sono già ampiamente utilizzati!Dora ha scritto:Prima ancora che negli Stati Uniti, ViiV ha comunicato venerdì di avere avviato la procedura di approvazione presso l'EMA, l'Agenzia Europea del Farmaco:cicero ha scritto:Buonasera, ho una curiosità che non sono riuscito a soddisfare spulciando tra le conversazioni simili
Secondo voi, quali saranno i tempi di uscita della monopillola di Dolutegravir e Lamivudina?
Si sa già qualcosa ufficiosamente sul suo nome? Mi divertono molto i nomi dei farmaci antiretrovirali, sono così strani
Del nome non si sa nulla, perché viene rivelato ufficialmente solo nel momento in cui il farmaco può essere messo in commercio. Credo quindi che dovrai aspettare ancora qualche mese.
Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Guarda, io non sono un'esperta delle procedure burocratiche che portano all'approvazione e messa in commercio dei farmaci. Però, una volta che è approvato dall'EMA, automaticamente l'AIFA lo approva (non vorrei dire una scemenza, ma forse non è neppure necessaria l'approvazione delle agenzie nazionali perché un farmaco sia venduto nei Paesi della UE). Poi ci sono i tempi tecnici perché arrivi agli ospedali. Quindi forse per fine anno o inizio anno prossimo? In ogni caso, credo sia questione di pochi mesi.cicero ha scritto:Quali saranno i tempi per vederlo in circolazione da noi, secondo te? Non credo tanto tempo, considerando che i due principi attivi insieme sono già ampiamente utilizzati!
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Qualche mese per il nome,certo.Per averlo negli ospedali e' sempre un punto interrogativo,penso
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Nel corso degli anni però, ho visto che le procedure di approvazione e la fornitura effettiva ai pazienti di nuove formulazioni di molecole già approvate (per lo stesso identico scopo), possono essere insolitamente veloci.
È quando l'FDA approva un nuovo antiretrovirale che a volte occorre aspettare anche un anno prima che venga approvata dall'EMA, poi dall'AIFA (l'ostacolo principale) inserita nei prontuari nazionali e poi regionali, la redazione dei piani terapeutici ecc.
Qui invece il maggiore ostacolo è il denaro: lo stanziamento dei fondi da parte della regione. Solo con i costosissimi farmaci anti-epatite C ho visto alcune regioni fare deliberato ostruzionismo (anche per 1 anno e mezzo). Se la causa farmaceutica non chiederà cifre eccessive rispetto ai due antiretrovirali separati (Tivicay + Lamivudina generica, tipo quella della Mylan o della Aurobindo), le regioni stanzieranno i fondi e le AUSL potranno fare i loro ordini per rifornire le farmacie ospedaliere.
È quando l'FDA approva un nuovo antiretrovirale che a volte occorre aspettare anche un anno prima che venga approvata dall'EMA, poi dall'AIFA (l'ostacolo principale) inserita nei prontuari nazionali e poi regionali, la redazione dei piani terapeutici ecc.
Qui invece il maggiore ostacolo è il denaro: lo stanziamento dei fondi da parte della regione. Solo con i costosissimi farmaci anti-epatite C ho visto alcune regioni fare deliberato ostruzionismo (anche per 1 anno e mezzo). Se la causa farmaceutica non chiederà cifre eccessive rispetto ai due antiretrovirali separati (Tivicay + Lamivudina generica, tipo quella della Mylan o della Aurobindo), le regioni stanzieranno i fondi e le AUSL potranno fare i loro ordini per rifornire le farmacie ospedaliere.
Ultima modifica di skydrake il martedì 18 settembre 2018, 13:52, modificato 2 volte in totale.
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Nel corso degli anni però, ho visto che le procedure di approvazione e la fornitura effettiva ai pazienti di nuove formulazioni di molecole già approvate (per lo stesso identico scopo), possono essere insolitamente veloci.
È quando l'FDA approva un nuovo antiretrovirale che a volte occorre aspettare anche un anno e mezzo prima che venga approvata dall'EMA, poi dall'AIFA (l'ostacolo principale) inserita nei prontuari nazionali e poi regionali, la redazione dei piani terapeutici ecc.
Qui invece il maggiore ostacolo è il denaro: lo stanziamento dei fondi da parte della regione. Solo con i costosissimi farmaci anti-epatite C ho visto alcune regioni fare deliberato ostruzionismo. Se la causa farmaceutica non chiederà cifre eccessive rispetto ai due antiretrovirali separati (Tivicay + Lamivudina generica, tipo quella della Mylan o della Aurobindo), le regioni stanzieranno i fondi e le AUSL potranno fare i loro ordini per rifornire le farmacie ospedaliere entro breve tempo.
PS
In ogni caso, il "treno" degli stanziamenti del denaro per gli ordinativi di fine anno e le forniture di inizio 2019, che le regioni stanno facendo adesso, ce lo siamo giocato.
Per la fornitura alle farmacie ospedaliere se ne parlerà (almeno) alla primavera prossima.
È quando l'FDA approva un nuovo antiretrovirale che a volte occorre aspettare anche un anno e mezzo prima che venga approvata dall'EMA, poi dall'AIFA (l'ostacolo principale) inserita nei prontuari nazionali e poi regionali, la redazione dei piani terapeutici ecc.
Qui invece il maggiore ostacolo è il denaro: lo stanziamento dei fondi da parte della regione. Solo con i costosissimi farmaci anti-epatite C ho visto alcune regioni fare deliberato ostruzionismo. Se la causa farmaceutica non chiederà cifre eccessive rispetto ai due antiretrovirali separati (Tivicay + Lamivudina generica, tipo quella della Mylan o della Aurobindo), le regioni stanzieranno i fondi e le AUSL potranno fare i loro ordini per rifornire le farmacie ospedaliere entro breve tempo.
PS
In ogni caso, il "treno" degli stanziamenti del denaro per gli ordinativi di fine anno e le forniture di inizio 2019, che le regioni stanno facendo adesso, ce lo siamo giocato.
Per la fornitura alle farmacie ospedaliere se ne parlerà (almeno) alla primavera prossima.
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
ok bene tutte queste nuove combinazioni e monopillole, ma qualcosa che non ti spacchi reni,fegato,ossa e che non ti alteri il metabolismo esiste?la doravirina magari?
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Queste.Awakeness ha scritto:ok bene tutte queste nuove combinazioni e monopillole, ma qualcosa che non ti spacchi reni,fegato,ossa e che non ti alteri il metabolismo esiste?la doravirina magari?
Dolutegravir+Lamivudina non caricano i reni, fegato, non demineralizzano ossa ecc.
Il dolutegravir ha però qualche effetto collaterale di tipo psicotropo. Qualcuno trova la Lamivudina fastidiosa per l'apparato digerente.
Ma nessun effetto collaterale che hai citato.
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
Ieri la FDA ha approvato Dovato (dolutegravir e lamivudina) come regime antiretrovirale completo per adulti naive, cioè con HIV mai prima trattato con antiretrovirali.
I comunicati stampa:
- della FDA: FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment
- di ViiV Healthcare: US FDA APPROVES ViiV HEALTHCARE’S DOVATO (DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE), THE FIRST, ONCE-DAILY, SINGLE-TABLET, TWO-DRUG REGIMEN FOR TREATMENT-NAïVE HIV-1 ADULTS
Quando l'indicazione sarà estesa anche a persone con infezione già trattata con ARV e quando il farmaco sarà approvato dall'EMA e dall'AIFA e arriverà nelle farmacie ospedaliere italiane, non so. Però ViiV dice che è già in revisione all'EMA.
I comunicati stampa:
- della FDA: FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment
- di ViiV Healthcare: US FDA APPROVES ViiV HEALTHCARE’S DOVATO (DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINE), THE FIRST, ONCE-DAILY, SINGLE-TABLET, TWO-DRUG REGIMEN FOR TREATMENT-NAïVE HIV-1 ADULTS
Quando l'indicazione sarà estesa anche a persone con infezione già trattata con ARV e quando il farmaco sarà approvato dall'EMA e dall'AIFA e arriverà nelle farmacie ospedaliere italiane, non so. Però ViiV dice che è già in revisione all'EMA.
Re: Monopillola Dolutegravir + Lamivudina: tempi
A parte il fatto che è approvato come farmaco unico solo per i naive, per adesso aspetterei a mollare il TDF o il TAF:
- The Dovato labeling includes a Boxed Warning, which cautions that patients infected with both HIV and hepatitis B should add additional treatment for their hepatitis B or consider a different drug regimen. Patients with both HIV and hepatitis B who take products containing lamivudine, an ingredient in Dovato, have developed hepatitis B variants associated with resistance to lamivudine and may have severe liver problems, including liver failure, when they stop taking drugs containing lamivudine. Patients who have both HIV and hepatitis B virus who stop using Dovato should be closely monitored by their health care provider.