Manifesto della prevenzione HIV: vogliamo la PrEP adesso!

[Dora]

Un po’ incerto sono entrato nel gruppo di quelli che hanno fatto causa a Gilead. La storia la sapete, sembra Gilead, abbia nascosto il farmaco con il nuovo tenofovir fine all’avvicinamemto Della scadenza del brevetto di truvada. Insomma una brutta storia. Sono partite molte class action lawsuits capeggiate da importanti studi legali americani. Vedremo come andrà a finire.....

Ciao @Rob_Rob , sono molto curiosa: sei entrato in una class action come attivista, per "fare massa", oppure perché gli avvocati ritengono che tu possa dimostrare che, se non avessi dovuto sospendere il Truvada perché potevi prendere il TAF invece del TDF, non ti saresti infettato?

[Rob_Rob]

Esattamente. Hai centrato il punto.
Io entro nella class action nella categoria di quelli che hanno dovuto interrompere truvada, in fase prep, a causa di effetti collaterali . La firm che ci rappresenta denuncia Gilead per aver ritardato gli studi e il file registrativo per fda per l’approvazione di Descovy per prep.
Chissà come andrà a finire ma se passa questa linea Gilead sarà considerata responsabile per le nostre infezioni che non sarebbero avvenute se avessimo avuto a disposizione un farmaco non tossico come il descovy.
Anche i medici , inclusi i miei, sono dalla nostra parte contro Gilead.

[Dora]

Esattamente. Hai centrato il punto.
Io entro nella class action nella categoria di quelli che hanno dovuto interrompere truvada, in fase prep, a causa di effetti collaterali . La firm che ci rappresenta denuncia Gilead per aver ritardato gli studi e il file registrativo per fda per l’approvazione di Descovy per prep.
Chissà come andrà a finire ma se passa questa linea Gilead sarà considerata responsabile per le nostre infezioni che non sarebbero avvenute se avessimo avuto a disposizione un farmaco non tossico come il descovy.
Anche i medici , inclusi i miei, sono dalla nostra parte contro Gilead.

Non so quante chances abbiate, ma spero proprio che abbiate successo. Anche questa ultima porcheria in puro stile Gilead, del far approvare Descovy, ma non fin dall'inizio per le donne, è solo l'ultimo capitolo di una storia davvero inaccettabile.
Good luck!

[Dora]

Non ci sono più solo gli attivisti a fare le class action contro Gilead: il governo federale americano ha comunicato ieri di aver denunciato Gilead per violazione dei brevetti - ottenuti anche attraverso ricerche finanziate dal governo - che hanno portato il Truvada e poi anche il Descovy ad essere approvati come farmaci per la PrEP.

• “HHS recognizes Gilead’s role in selling Truvada® and Descovy® to patients for prevention of HIV. Communities have put these drugs to use in saving lives and reducing the spread of HIV,” said HHS Secretary Alex M. Azar II. “However, Gilead must respect the U.S. patent system, the groundbreaking work by CDC researchers, and the substantial taxpayer contributions to the development of these drugs. The complaint filed today seeks to ensure that they do.”

EDIT 9 novembre: un articolo di Jon Cohen per le News di Science fa il punto sulle cause contro Gilead - molto interessante e utile:

• Untangling the Trump administration’s lawsuit over an HIV prevention drug

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La PrEP con TAF o TDF diventerà comunque presto soltanto una delle opzioni in campo. Quindi approfitto di questo post per riportare una sintesi dei farmaci in uso e in studio per la profilassi pre-esposizione tratta dalla review uscita un mese e mezzo fa su Lancet HIV Pre-exposure prophylaxis 2.0: new drugs and technologies in the pipeline:

[Dora]

CABOTEGRAVIR A RILASCIO PROLUNGATO UNA VOLTA OGNI DUE MESI MEGLIO DI TRUVADA GIORNALIERO COME PrEP


Un comunicato stampa di GSK regala un'ottima notizia sul fronte degli studi sulla PrEP: l'analisi ad interim (cioè in corso d'opera) del trial randomizzato HPTN 083 su circa 4600 MSM e transgender ad alto rischio HIV negli Stati Uniti ha dimostrato una tale superiorità delle iniezioni di cabotegravir ogni due mesi rispetto alla assunzione orale quotidiana di Truvada (69% di maggior efficacia protettiva) da spingere i ricercatori di ViiV Healthcare a fermare il trial e invitare i partecipanti che erano nel gruppo del Truvada a passare al gruppo del cabotegravir.
La sicurezza delle due strategie è stata simile.



Un trial analogo ma sulle donne (HPTN 084) è iniziato in Africa un anno dopo ed è ancora in corso.

Se la formulazione del cabotegravir long acting sarà approvata come farmaco preventivo (e tutto lascia pensare che lo sarà), avremo una rivoluzione nella profilassi pre-esposizione.

Maggiori dettagli qui.

[Dora]

Nel primo numero di quest'anno dei ReAd Files, un articolo di Massimo Cernuschi sulla PrEP in Italia:

Profilassi pre-esposizione all’HIV: è tempo di bilanci

Massimo Cernuschi
Unità di Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

I vantaggi della profilassi pre-esposizione, gratuita da maggio dell’anno scorso, si scontra con criticità organizzative e disparità di accedere al farmaco in modo uniforme sul territorio nazionale nonché con lo stigma e la disinformazione ancora molto diffuse in Italia

La PrEP, o profilassi pre-esposizione all’HIV è un trattamento farmacologico che permette di ridurre drasticamente l’acquisizione dell’infezione da persona viremica.

L’efficacia è stata dimostrata in studi clinici per l’associazione tenofovir-emtricitabina (TDF/FTC; Proud, Ipergay), tenofovir alafenamide-emtricitabina (TAF/FTC; Discover), cabotegravir iniettabile (HTPN083, HTPN084). La Food and drug administration (FDA) e l’European medicines agency (EMA) hanno già dato parere favorevole al loro utilizzo per la PrEP. In Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato nel 2016 la commercializzazione di TDF/FTC in fascia C, su prescrizione specialistica e, dal maggio 2023, in fascia H, a carico del SSN, previa valutazione dei fattori di rischio. L’accesso al percorso è stato, finora, nella stragrande maggioranza dei casi da parte di persone MSM (men who have sex with men).

L’implementazione della PrEP, insieme a una attività di testing più diffusa e mirata con il trattamento di tutte le persone diagnosticate con infezione da HIV è fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi dell’Organizzazione mondiale della sanità - OMS per porre fine all’epidemia.

PrEP: le luci
L’utilizzo di PrEP, il trattamento del 95% delle persone con HIV e l’utilizzo di altri metodi di prevenzione possono portare realmente al blocco della diffusione dell’infezione.

La possibilità di diverse modalità di assunzione permette di costruire una profilassi personalizzata. Oltre alla classica continuativa con TDF/FTC, è possibile quella al bisogno con lo stesso farmaco per uomini che hanno rapporti saltuari, con TAF/FTC esclusivamente per chi segue lo schema continuativo, con cabotegravir long acting per chi preferisce (o non può, per varie ragioni) non assumere compresse quotidianamente, per fare degli esempi. In Italia è prescrivibile come profilassi solamente TDF/FTC, secondo schema al bisogno o continuativo.

La PrEP non deve essere esclusivamente l’utilizzo di un farmaco, ma deve rappresentare un momento di presa in carico della salute sessuale delle persone. Nelle linee guida internazionali sono consigliate alcune vaccinazioni (HAV, HPV, HBV, Mpox e possibilmente meningococco B), counseling e screening periodico delle infezioni sessualmente trasmesse (IST; lue, clamidia, gonococco, HCV) compresa l’eventuale prescrizione di DoxyPEP (doxiciclina nella profilassi post-esposizione) da assumere in situazioni di alto rischio di acquisizione di IST.

In Italia viene gestita dai centri specialistici e da alcuni Checkpoint (Bologna, Milano, Roma), offrendo alle persone una scelta ampia e differenziata. Nei Checkpoint, la presenza di operatori alla pari in un ambiente demedicalizzato permette un rapporto spesso più aperto e friendly con gli utenti. Il follow-up “comportamentale” può anche permettere un intervento mirato in caso di utilizzo problematico di chems, particolarmente presente nei grandi centri urbani.

Le persone che accedono al programma sviluppano, nella maggior parte dei casi, coscienza di poter vivere una sessualità libera da paure, prendendo attivamente parte alla gestione della loro salute sessuale.

La gratuità del farmaco, possibile dal mese di maggio 2023 attraverso la dispensazione ospedaliera, insieme alla possibilità di acquisto presso le farmacie (anche online) ha dato un grande impulso, permettendo, in teoria, l’accesso anche alle fasce più disagiate della popolazione e, in effetti, il numero delle persone in PrEP sembra essere notevolmente aumentato nel nostro Paese. I dati del Centro operativo Aids dell’Istituto superiore di sanità (Iss-Coa) sul numero di nuove infezioni da HIV registrate nel 2022 segnalano un calo molto significativo, in progressione a Milano, dove ci sono più centri clinici per infezione da HIV e dove l’attività di testing è molto forte sul territorio (CBVCT, cioè Centri community based con attività di testing rapido onsite e in outreach). Questi dati ricalcano quanto già segnalato da tempo in città in cui l’implementazione della PrEP è stata molto intensa (San Francisco, Londra, Parigi, per esempio).

PrEP: le ombre
Lo stigma e la disinformazione su questo argomento sono ancora molto diffuse nel nostro Paese, così come verso le persone con HIV. L’esistenza della PrEP è poco conosciuta, sia dalla popolazione che dalla comunità medica, e il suo utilizzo viene spesso considerato come un “via libera” al non utilizzo del profilattico.

Anche nella comunità MSM le persone che la utilizzano sono a volte stigmatizzate. Il condom è un altro, fondamentale, mezzo di prevenzione che va sempre consigliato, anche e soprattutto per la prevenzione delle altre IST, ma la persona resta libera di scegliere, e il medico deve occuparsi della salute di chi ha di fronte con un atteggiamento non giudicante, adeguando il suo intervento alle scelte delle persone.

La capacità dei centri di accogliere utenti non è uniforme sul territorio italiano, creando delle diseguaglianze rilevanti. La possibilità di avere gratuitamente il farmaco solamente attraverso dispensazione ospedaliera penalizza fortemente chi non vive nelle città. AIFA ha scelto questa modalità nonostante che dal CTS del Ministero della Salute fosse stata consigliata la possibilità di ritiro presso le farmacie del territorio, dietro prescrizione su ricettario regionale da parte di specialisti. Sono stati segnalati dei periodi di rottura di stock, da parte di tutte le aziende produttrici di TDF/FTC generico. Queste limitazioni d’uso rendono molto più difficoltoso un accesso alla PrEP equo.

La gestione ambulatoriale PrEP si aggiunge, isorisorse, alle altre attività dei centri ospedalieri che, spesso, non riescono a soddisfare in tempi rapidi le richieste.

Le prime visite, soprattutto, devono essere accurate nella valutazione del percorso (screening, counseling, vaccinazioni) che la persona sta per intraprendere. Gli screening periodici per le IST non sono gestiti uniformemente sul territorio nazionale. In alcune Regioni sono prestazioni esenti (con un codice specifico) dal pagamento del ticket, in altre la quota a carico dell’utente rappresenta un ostacolo al percorso preventivo. La necessità di un codice di esenzione unico a livello italiano è estremamente urgente.

La gestione della PrEP nei Checkpoint è ostacolata, in alcuni casi, dall’impossibilità di prescrizione (gratuita) del farmaco.

Colpisce la differente visione del sistema italiano rispetto ad altri Paesi. La PrEP è uno strumento fondamentale per arrivare a zero nuove infezioni nel 2030 e deve essere implementato con risorse nuove.

Manca personale, le prestazioni devono essere gratuite, il farmaco deve essere più facilmente raggiungibile dagli utenti, deve essere fornita informazione corretta ed esaustiva alla popolazione generale, deve essere combattuto fortemente lo stigma.

Abbiamo appena iniziato, e la strada è ancora lunga e accidentata, ma l’alleanza tra clinici e società civile può portare molto lontano.



1. Centers for Disease Control and Prevention, US Public Health Service. Preexposure prophylaxis for the prevention of HIV infection in the United States 2021 - Update: a clinical practice guideline. https://www.cdc.gov/hiv/pdf/risk/prep/c ... s-2021.pdf
2. AIFA, Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023.
3. Notiziario ISS, Vol. 36, N. 11.
4. Le Guillou A, Buchbinder S, Scott H, et al. Population Impact and Efficiency of Improvements to HIV PrEP Under Conditions of High ART Coverage Among San Francisco Men Who Have Sex With Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021;88(4):340-347.
5. https://www.data.kirby.unsw.edu.au/hiv

[Dora]

A chi fosse interessato a conoscere di più del lenacapavir, il farmaco per la PrEP che prevede due sole somministrazioni all'anno e sta dimostrando un'efficacia straordinaria, suggerisco la lettura dell'ottimo report da AIDS 2024 scritto da Bastbux e linkato nel thread dedicato al congresso:

Come promesso, qui il mio riassuntone della Conferenza https://www.dirittisessuali.it/p/prep-l ... ile-6-mesi

Su instagram ho anche messo delle storie in evidenza di quando ero là https://www.instagram.com/bastbuxx/

[bastbux]

Grazie!