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Autore Messaggio
MessaggioInviato: lunedì 18 giugno 2018, 11:49 
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Trial EHVAT01: vaccino terapeutico GTU-multiHIV-B + MVA HIV-B e anticorpo anti-α4β7 (vedolizumab) contro il reservoir latente di HIV

Sta per partire in Europa lo studio EHVAT01: An HIV Vaccine Trial in Individuals Who Started ART During Primary or Chronic Infection.
Si tratta di un trial clinico piuttosto complesso, in cui sarà testata in persone con HIV che hanno iniziato la terapia o in fase acuta o in fase cronica e hanno la viremia ben controllata dalla ART la combinazione di un vaccino terapeutico doppio (composto dal vaccino GTU-MultiHIV B-clade + il vaccino MVA HIV-B HIV) insieme a vedolizumab (Entyvio), che è l'anticorpo anti-integrina α4β7 di cui parliamo nel thread α4β7 mAB + ART: remissione virologica sostenuta in scimmie e che è già in sperimentazione in un piccolo trial non randomizzato e in aperto su una ventina di persone con HIV soppresso dalla ART e buona situazione immunitaria.

La parte GTU-multiHIV-B del vaccino, prodotto da FIT biotech e che vede come principale sponsor il French National Institute for Health e la Medical Research-French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (Inserm-ANRS), ha avuto una storia piuttosto travagliata.
Un poster presentato l'anno scorso a IAS Parigi e relativo a un trial su immunogenicità e sicurezza di diverse combinazioni di MVA HIV-B + il lipopeptide LIPO-5 + GTU-MultiHIV B in volontari sani ha concluso che era stata raggiunta l'immunogenicità minima per poter proseguire nelle sperimentazioni. Un articolo non è ancora stato pubblicato.

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Vediamo in qualche dettaglio la sperimentazione che sta per partire, perché si svolgerà in diversi centri europei e fra questi anche lo Spallanzani a Roma.

Lo studio è di fase I/II, come abbiamo detto multicentrico, in doppio cieco e a più stadi: almeno tre bracci sperimentali saranno messi a confronto con un placebo per vedere se il vaccino + 300 mg di vedolizumab in diverse infusioni riesce ad avere un impatto clinicamente rilevante sul controllo della viremia.
Nel primo stadio, che si prevede proceda lentamente, 12 persone saranno randomizzate per ricevere vaccino o placebo: nelle prime 4 settimane, una persona a settimana, nelle successive 4 settimane le persone vaccinate a settimana saranno 2, e poi 4 o più a settimana. Se la sicurezza del vaccino sarà confermata, si procederà al secondo stadio, nel quale oltre alla sicurezza si dovrà valutare l'efficacia (ad interim e finale) di tre strategie sperimentali, valutate anche mediante interruzione della ART e confrontate con il placebo: 1) solo vaccino; 2) solo vedolizumab; 3) vaccino + vedolizumab (fatto 2 settimane dopo il vaccino).
Tutti i partecipanti continueranno la ART per le prime 24 settimane, che coprono il periodo della vaccinazione e 5 o 6 infusioni dell'anticorpo anti-α4β7 (o il placebo). Poi interromperanno la ART e la riprenderanno se la viremia arriverà a ≥10.000 copie/ml, se i CD4 scenderanno sotto le 350 cellule/mm3, se ci sarà prova di progressione della malattia, o se avranno completato 24 settimane di interruzione.

Il trial prevede di arruolare circa 190 persone, che non abbiano avuto un nadir dei CD4 sotto i 300, che al momento dell'arruolamento di CD4 ne abbiano almeno 600, che abbiano viremia sotto le 50 copie, abbiano iniziato la ART dopo il 2009 e siano in terapia da almeno un anno.

Gli obiettivi principali dello studio sono la sicurezza dei protocolli testati e la loro efficacia (valutata misurando il tempo di rebound della viremia dopo l'interruzione della ART); gli obiettivi secondari sono sempre sicurezza ed efficacia, ma valutate secondo parametri più complessi.

La prima parte del trial si dovrebbe concludere a marzo 2021; mentre i risultati finali sono attesi per dicembre di quello stesso anno.



Poiché lo studio si svolgerà, come detto, anche a Roma, se qualcuno fra chi legge venisse arruolato, sarebbe molto interessante se ci raccontasse qualcosa qui.


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MessaggioInviato: lunedì 18 giugno 2018, 17:38 
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Iscritto il: domenica 26 febbraio 2017, 22:44
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Località: Milano
Bello complesso sto trial, un pò arzigogolato ma da approfondire...speriamo che qualche romano si conceda :D

_________________
Una pianificazione attenta non sostituirà mai una bella botta di culo!


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MessaggioInviato: sabato 23 giugno 2018, 7:41 
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Come segnalato lunedì scorso, sta per partire il trial europeo EHVAT01 di vaccino terapeutico con o senza anticorpo, sponsorizzato da EHVA – EUROPEAN HIV VACCINE ALLIANCE, che è un progetto europeo per sviluppare e testare vaccini preventivi e terapeutici contro HIV e che include 39 istituzioni fra università, istituti di ricerca, industrie, e fra questi anche l'ISS.
C'è stato questa settimana un incontro a Barcellona, cui ha partecipato anche Giulio Maria Corbelli in rappresentanza dell'EATG, lo EUROPEAN AIDS TREATMENT GROUP, per stabilire il modo migliore per coinvolgere le persone con HIV che potrebbero partecipare a trial di ricerca di una cura.
La sperimentazione partirà a fine estate in 5 Paesi europei, prima Regno Unito e Svizzera, poi Italia, Spagna e Belgio.

Come opportunamente ricorda Corbelli nel brevissimo report sull'incontro di Barcellona:

    tante persone considerano molto importante essere curate dall'infezione da HIV, ma è improbabile che questo avvenga molto presto. Ci si augura che il trial porterà importanti risultati, che aiutino la ricerca futura in questo campo, ma non ci siamo ancora. D'altra parte, coloro che parteciperanno al trial devono comprendere la complessità delle procedure di questa sperimentazione.
    Una rete di rappresentanti della community creata dall'EATG sarà disponibile per rispondere a domande e preoccupazioni.


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MessaggioInviato: sabato 23 giugno 2018, 11:23 
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Iscritto il: lunedì 9 aprile 2018, 9:16
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Scusa Dora, ma quando Corbelli dice "non ci siamo ancora","la cura non arriverà presto".....parla del suo trial o della ricerca in generale?
Perché sta diventando davvero avvilente il mantra del "eh, ma ci vuole ancora tempo per una cura", ripetuto praticamente da 30 anni ad ogni congresso, in ogni intervista e ad ogni inizio di una sperimentazione.
Quasi non ci credano più nemmeno loro in quello che fanno, come se fossero arrivati ad un punto morto della ricerca ed ora si proceda a tentoni.
Eppure qui sopra ci preoccupiamo giustamente di evidenziare come ci sia tanta "carne al fuoco", della bontà di molti trials, della possibilità di avere almeno una cura funzionale in breve tempo...io boh, non so più davvero a cosa e chi credere.
Sia chiaro, non ce l'ho con la ricerca in sé, ma con chi si occupa della sua divulgazione, senza alcuna spinta ottimistica e soprattutto senza quel minimo di prospettiva che possa aiutare nella lotta contro la nostra disillusione e i pericolosi atteggiamenti dei negazionisti. Che sto scoprendo essere non così pochi, ahimè....


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MessaggioInviato: sabato 23 giugno 2018, 15:02 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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Taurus ha scritto:
Scusa Dora, ma quando Corbelli dice "non ci siamo ancora","la cura non arriverà presto".....parla del suo trial o della ricerca in generale?
Perché sta diventando davvero avvilente il mantra del "eh, ma ci vuole ancora tempo per una cura", ripetuto praticamente da 30 anni ad ogni congresso, in ogni intervista e ad ogni inizio di una sperimentazione.
Quasi non ci credano più nemmeno loro in quello che fanno, come se fossero arrivati ad un punto morto della ricerca ed ora si proceda a tentoni.
Eppure qui sopra ci preoccupiamo giustamente di evidenziare come ci sia tanta "carne al fuoco", della bontà di molti trials, della possibilità di avere almeno una cura funzionale in breve tempo...io boh, non so più davvero a cosa e chi credere.

Corbelli sta iniziando a fare un lavoro di preparazione dei partecipanti a questa sperimentazione e fa quello che negli USA si fa già da qualche anno, mentre per noi, che non siamo ancora abituati ai trial sulla cura, deve essere impostato dalle basi: spiegare ai volontari che vengono arruolati nella sperimentazione che non devono avere aspettative esagerate sui risultati dei trattamenti, che questi studi forniscono una gran quantità di informazioni che serviranno a impostare studi futuri, ma molto difficilmente cambieranno in meglio il loro stato clinico, anzi, possono addirittura metterli in qualche modo a rischio di subire effetti collaterali.
È una cosa che io qui ho spiegato e ripetuto già più e più volte: chi partecipa a queste fasi iniziali delle sperimentazioni sulla cura non deve farlo perché pensa di guarire, ma perché desidera dare il suo contributo alla ricerca e sa che la sua partecipazione a lui potrà anche forse portare qualche danno, ma darà informazioni che permetteranno ad altri di avvicinarsi alla cura.

Questo è lo stato dell'arte in questo momento storico e non è affatto vero che è da 30 anni che si dice sempre la stessa cosa, perché fino a 10 anni fa anche solo pronunciare la parola "cura" era tabù. Ci sono tantissime ricerche in corso, come sai bene dal momento che leggi assiduamente questa sezione del forum - qualcuna finirà bloccata, qualcuna darà risultati diversi da quelli attesi, qualcuna sarà fonte di delusioni cocenti e qualcuna indicherà una strada che varrà la pena seguire. Ma tutte daranno informazioni che permetteranno di andare avanti.

Cita:
Sia chiaro, non ce l'ho con la ricerca in sé, ma con chi si occupa della sua divulgazione, senza alcuna spinta ottimistica e soprattutto senza quel minimo di prospettiva che possa aiutare nella lotta contro la nostra disillusione e i pericolosi atteggiamenti dei negazionisti. Che sto scoprendo essere non così pochi, ahimè....

Posso solo parlare per me e per il mio lavoro. Non credo di avere mai alimentato false speranze, né di avere mai trascurato di mettere in evidenza gli aspetti positivi che si potevano comunque ricavare dalle grandi delusioni che ci sono state in questi anni. Cerco di descrivere quello che vedo in modo obiettivo, perché la mia onestà intellettuale mi impone di non raccontare balle, ma senza mai rubare la speranza che la cura arrivi e che possa essere per tutti.
Ci vuole però realismo e una buona dose di razionalità. Doti che, notoriamente, ai negazionisti fanno difetto.


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MessaggioInviato: martedì 17 luglio 2018, 7:31 
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Anche un gruppo spagnolo, presso gli Hospitales Universitarios Virgen del Rocío di Siviglia, sta iniziando a sperimentare l'anticorpo anti-α4β7 vedolizumab (Entyvio) insieme alla ART su persone con HIV naive alla terapia:


Si tratta di un trial di fase I/II, in aperto, su un singolo gruppo di 12 persone con HIV e senza precedenti esperienze di terapia antiretrovirale.
I partecipanti inizieranno la ART e insieme le infusioni di vedolizumab alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Poi interromperanno tutti i trattamenti e saranno seguiti fino alla 48° settimana.
La ART verrà ripresa se i CD4 scenderanno sotto 350 o la viremia salirà oltre le 10.000 copie in due misurazioni successive.

Gli obiettivi dello studio sono:
    - studiare gli effetti avversi;
    - vedere i tempi di rebound delle viremie o la durata della remissione dopo l'interruzione di ART + anti-α4β7.

Fine prevista dello studio: maggio 2020.


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