AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risultati

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Dora
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AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risultati

Messaggio da Dora » lunedì 14 gennaio 2013, 15:30

Su iniziativa di Bad Science, Sense About Science, BMJ, James Lind Initiative e Centre for Evidence-based Medicine è online una petizione per chiedere che tutti i trial clinici vengano registrati e che tutti dati raccolti nei trial clinici e i metodi secondo cui sono stati raccolti siano resi pubblici e accessibili a pazienti, ricercatori, medici, enti e agenzie regolatorie.

  • It’s time all clinical trial results are reported. Patients, researchers, doctors and regulators everywhere in the world will benefit from publication of clinical trial results. Please sign the petition:

    Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

    Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated unnecessarily on people and animals.

    All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

    We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.





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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da stealthy » lunedì 14 gennaio 2013, 15:51

Fatto!



mariolinoa

AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da mariolinoa » martedì 15 gennaio 2013, 19:10

Trial clinici. Studio Cochrane: "Se c'è lo sponsor effetti collaterali ed efficacia dei farmaci migliorano"

Immagine
http://www.quotidianosanita.it/scienza- ... o_id=12579
http://www.quotidianosanita.it/allegati ... o87578.pdf



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » domenica 27 gennaio 2013, 10:51

Partecipasalute è un sito promosso dall'Istituto Mario Négri e lavora in collaborazione con il Centro Cochrane italiano.


ALLTRIALS: i risultati degli studi clinici vanno pubblicati

Fonte: Chalmers I., Glasziou P., Godlee F. All trials must be registered and the results published. BMJ2013;346:f105.

La rivista inglese British Medical Journal ha lanciato on line sul sito http://www.alltrials.net una petizione per raccogliere il sostegno all’iniziativa che richiede la pubblicazione dei risultati di tutti gli studi clinici. PartecipaSalute ha aderito a questo appello. Firma anche tu la petizione. Basta cliccare su “Sign the petition” e inserire nome, cognome e indirizzo mail. Per chi vuole è possibile anche inserire dei commenti.

L’iniziativa nasce a seguito della denuncia che vede come non siano stati riportati i risultati ottenuti dalle ricerche ed in particolare dagli studi clinici (1-4). Non segnalare i risultati delle ricerche è segno di un modo errato di condurre la ricerca e comporta delle conseguenze (5,6) come ad esempio sopravvalutare i benefici di un farmaco, o trattamento, sperimentale e quindi sottovalutare gli effetti tossici mettendo a rischio lo stesso paziente (7).

Gran parte della critica si concentra sulla ricerca finanziata dalle industrie farmaceutiche che comunque rappresenta il maggior sponsor degli studi clinici condotti in tutto il mondo. Esistono parecchie prove su come le aziende farmaceutiche non riportino i risultati di tutte le ricerche, soprattutto i risultati negativi, e di come manipolino la letteratura scientifica. In realtà è possibile riscontrare la mancata pubblicazione di dati negativi anche nel mondo accademico, definito no-profit. Anzi sembrerebbe che i primi esempi derivino proprio da lì (5,8).

È possibile stimare l’entità della sotto-segnalazione dei risultati grazie alla presenza dei registri degli studi clinici, dove oramai dal 2005, su iniziativa dell’ICMJE, devono essere registrati tutti gli studi condotti in tutto il mondo. Solo la metà degli studi registrati ha pubblicato almeno una parte dei risultati, questo livello di sottosegnalazione riguarda quasi indistintamente ogni tipo di studio: fasi precoci e tardive, grandi e piccoli, nazionali e internazionali, sponsorizzati e no-profit (9).

La non pubblicazione dei risultati degli studi, positivi e/o negativi, tradisce coloro che volontariamente si sono offerti di partecipare agli studi clinici pensando di contribuire al progresso delle conoscenze mediche. Inoltre, la non pubblicazione dei risultati risulta importante anche perché comporta una distorsione di base dei risultati sui quali i medici prendono le decisioni cliniche. Otto anni fa il clinico epidemiologo Alessandro Liberati pubblicava sul BMJ una protesta, come paziente affetto da mieloma multiplo, su come i risultati non pubblicati degli studi avrebbero potuto modificare e informare meglio le sue scelte di salute. “Perché essere costretti a prendere delle decisioni sapendo che da qualche parte erano presenti altre informazioni? Forse i risultati erano in ritardo e meno eccitanti del previsto? O perché nel campo di ricerca sul mieloma, in continua evoluzione, ci sono nuove teorie interessanti (o farmaci) da guardare? Fino a che punto si può tollerare questo comportamento come una farfalla dei ricercatori, che passano al fiore successivo prima che il precedente sia stato pienamente sfruttato?”(10). Poco più di un anno fa, Liberati è venuto a mancare per le complicazioni della sua malattia, era ancora in attesa che i ricercatori pubblicassero informazioni rilevanti in merito alle sue scelte di trattamento.

Sono molti anche gli studi accademici che non sono riusciti a riportare le loro ricerche, che cosa potrebbe spiegare la mancata pubblicazione di questi studi? Molte riviste sono state accusate di avere la tendenza ad accettare di pubblicare solo i risultati positivi delle ricerche. Ma i maggiori colpevoli sono sicuramente gli autori e proponenti delle ricerche che non arrivano nemmeno a presentare le relazioni per la pubblicazione. Inoltre negli studi clinici sponsorizzati alcuni risultati sfavorevoli vengono nascosti per via di un reale conflitto di interessi delle aziende farmaceutiche. Quale è il motivo nel caso degli studi no-profit? Per gli autori pubblicare dei risultati negativi sarebbe come ammettere il proprio fallimento in pubblico (11). Nonostante le risorse economiche sprecate c’è poco sforzo nel voler monitorare e stimare il grado di non pubblicazione, per non parlare su come indagare le ragioni sul perché vien fatto.

Le responsabilità degli autori secondo la Dichiarazione di Helsinki sono chiare e non lasciano spazio ad alcuna ambiguità, essi hanno il dovere di rendere accessibili al pubblico i risultati della loro ricerca sui soggetti umani e sono responsabili della completezza e dell’accuratezza delle relazioni. I risultati negativi e inconcludenti devono essere anch’essi pubblicati o almeno renderli disponibili al pubblico (12).

In realtà una modifica del comportamento degli autori è improbabile senza un’azione decisa da parte dei comitati etici, delle istituzioni ed anche dei finanziatori della ricerca. Esiste una denuncia anche nei confronti dei comitati etici che a volte non adottano nessuna misura preventiva per garantire la pubblicazione di tutte le ricerche (13). Non solo, anche le istituzioni accademiche e i finanziatori hanno fallito.

L’unica eccezione è fornita dal programma di Health Technology Assessment finanziato dall’Istituto Nazionale di Ricerca sulla Salute Inglese che pubblica rapporti completi con tutti i risultati, parte di questo dipende dal fatto che solo dopo l’invio del rapporto riescono a ricevere l’ultima tranche di pagamento sulla ricerca. Questo dimostra cosa si può e si deve fare. Rendere pubbliche le informazioni attraverso la registrazione degli studi clinici sui relativi registri *link( permette di identificare i ricercatori e gli sponsor che non pubblicano i risultati degli studi. In questo modo i pazienti, invitati a partecipare agli studi, non dovrebbero accettare di parteciparVi a meno che non ricevano una comunicazione scritta che i risultati dello studio completi saranno resi pubblici e liberamente accessibili.


Referenze:
1. Chalmers I. Proposal to outlaw the term “negative trial.” BMJ1985;290:1002.
2. Dickersin K, Chalmers I. Recognising, investigating and dealing with incomplete and biased reporting of clinical research: from Francis Bacon to the World Health Organisation. 2010. http://www.jameslindlibrary.org/illustr ... estigating....
3. Song F, Parekh S, Hooper L, Loke YK, Ryder JJ, Sutton AJ, et al. Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol Assess2010;14(8).
4. Goldacre B. Bad pharma. Fourth Estate, 2012.
5. Chalmers I. Underreporting research is scientific misconduct. JAMA2010;263:1405-8.
6. A consensus statement on research misconduct in the UK. BMJ2012;344:e1111.
7. McGauran N, Wieseler B, Kreis J, Schüler Y-B, Kölsch H, Kaiser T. Reporting bias in medical research—a narrative review. Trials2010;11:37.
8. Simes RJ. Publication bias: the case for an international registry of clinical trials. J Clin Oncol1986;4:1529-41.
9. Ross JS, Mulvey GK, Hines EM, Nissen SE, Krumholz HM. Trial publication after registration in clinicaltrials.gov: a cross-sectional analysis. PLoS Med2009;6:e1000144.
10. Liberati A. An unfinished trip through uncertainties. BMJ2004;328:531.
11. Torjesen I. Sentinel node biopsy for melanoma: is it worth it? BMJ2013;346:e8645.
12. World Medical Association. Ethical principles for medical research involving human subjects. 2008. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/.
13. Savulescu J, Chalmers I, Blunt J. Are research ethics committees behaving unethically? Some suggestions for improving performance and accountability. BMJ1996;313:1390-3.



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Registri studi clinici: davvero disponibili a tutti?

Nonostante l’obbligo morale di rendere pubblici i risultati ottenuti dalla ricerca clinica, la letteratura ha segnalato negli anni come alcuni proponenti abbiano nascosto i risultati, in particolare i risultati negativi. E’ stato segnalato inoltre che questo comportamento è particolarmente frequente nei paesi a basso e/o medio reddito dove c’è un minore controllo da parte delle autorità regolatorie. Alessandro Liberati, seguendo il proprio percorso di malattia, ha denunciato negli anni come la mancata pubblicazione dei dati di studi clinici limiti la possibilità di fare scelte di salute informate e consapevoli.

Il dibattito sul modo più utile e efficiente di rendere pubbliche le informazioni sugli studi clinici interessa gli enti regolatori sovranazionali e nazionali, i ricercatori stessi, i promotori e gli sponsor degli studi, ma anche i cittadini, pazienti e le loro rappresentanze. Per favorire la pubblicazione dei risultati l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), già nel 2005, si espresse sull’obbligatorietà di registrare ciascun studio clinico da parte dei promotori prima del reclutamento del primo paziente. Così, tra le iniziative promosse dalle maggiori riviste scientifiche c’è quella di pubblicare articoli su risultati di studi clinici solo se questi ultimi sono stati registrati su registri clinici pubblici.

Negli anni si è assistito ad una sempre maggior richiesta dei cittadini e pazienti di ricevere più informazioni sugli studi clinici in corso attraverso la disponibilità dei registri. In generale per capire dove e come si sta muovendo la ricerca e in particolare per favorirne la partecipazione. Una recente revisione afferma che rendere il paziente più consapevole assicura l’accettabilità delle sperimentazioni cliniche e fa aumentare il numero di soggetti partecipanti. Da parte loro le associazioni di pazienti si stanno impegnando sempre di più, nel voler creare gruppi di lavoro tra ricercatori e pazienti mediante giornate di training, creazione di materiale informativi.

Per rispondere a questo tipo di problema in Italia dal 2005 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblico, cioè consultabile da tutti non più solo dagli addetti ai lavoro, il registro degli studi clinici (*http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/con ... medicinali).
[*ndr: il sito del registro è temporaneamente in ristrutturazione]

Dove sono i registri? Considerando questo panorama di riferimento, si è organizzata una indagine per valutare la disponibilità di registri degli studi clinici accessibili nel panorama italiano e si sono messe a confronto le disponibilità di informazioni presenti sui registri italiani rispetto a quelli internazionali. È stato preso in esame un campione di 194 siti web italiani e internazionali. Nel dettaglio sono stati analizzati i siti di:
  • • tutti gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) (n=42), di ospedali dove si svolgono gli studi clinici di gruppi cooperativi come il CERP, il Mango e il MITO (n=124), le associazioni o federazioni di pazienti a carattere nazionale (n=16);
    • il registro AIFA;
    • i registri delle istituzioni internazionali presi dal data base ICTRP (International Clinical Trials Registry platform) (n=11).
Sono stati visitati tutti i siti web e si è proceduto alla ricerca della disponibilità di un registro, o di una sezione inerente agli studi clinici in corso o almeno la presenza di un link ad altri registri. Nel caso in cui il registro degli studi clinici fosse presente sono stati scelti e scaricati in maniera casuale due studi clinici per registrare la tipologia di informazioni disponibili. Le variabili considerate sono quelle dettate dalle regole dell’ICMJE, che considera le seguenti come informazioni minime necessarie: numero identificativo, titolo, patologia, presenza o meno di un trattamento, tipo o fase dello studio, approvazione da parte del comitato etico, sponsor principale, scopo dello studio, criteri di inclusione ed esclusione, esiti primari e secondari, data di inizio del trial, numero di pazienti previsto per lo studio, stato di reclutamento, contatti a cui fare riferimento, lingua del registro, presenza di un glossario nel sito che spieghi i termini specialistici ed, infine, aggiornamento del sito/registro.

Nei 182 siti italiani visitati solo nell’8% dei casi si trova un registro, in tutti gli altri casi non è segnalato neppure un link ad altri registri o al registro AIFA. Il 26% degli IRCSS ha un registro, contro il 3% degli ospedali e il 6% delle associazioni campionati.

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Cosa dicono i registri? I 16 registri italiani (15 più AIFA) sono stati confrontati con gli 11 registri internazionali per quanto riguarda la disponibilità di informazioni sugli studi. Forte la variabilità di informazioni disponibili tra i registri con un gradiente legato alla complessità dell’informazione. Cosi titolo e patologia sono quasi sempre riportate (80% e 93%), meno frequenti fase dello studio (67%), tipo di trattamento (60%), sponsor e contatti disponibili (67%), obiettivo dello studio nel 47%. Percentuali molto basse su informazioni quali criteri di inclusione ed esclusione o data inizio studio (circa 7%). Quasi mai presente un glossario dei termini tecnici. Tutte le percentuali sono di gran lunga superiori nel caso dei registri istituzionali, sia nazionali (AIFA) che internazionali.

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Per concludere Dall’analisi effettuata si evince come per i cittadini e i pazienti italiani ci sia nella realtà una scarsa disponibilità di informazioni sugli studi clinici in corso. Considerando che oramai internet è un importante strumento, utilizzato sempre più per ricercare informazioni sulla salute, sono davvero pochi gli ospedali dove si fa ricerca clinica che rendano disponibili registri degli studi clinici in corso. Sarebbe senza-altro utile rendere facile l’accesso ai registri sulle sperimentazioni, per trial clinico in corso o per patologia in modo da favorire il reperimento delle informazioni e la trasparenza delle attività. Gli ospedali sembrano davvero poco interessati a questo aspetto. Non solo, sono così poco interessati da non dare nemmeno delle indicazioni su dove trovare le giuste informazioni sugli studi clinici, come ad esempio inserire un link al registro clinico dell’AIFA. Il linguaggio utilizzato nelle parti discorsive dei registri è per lo più di carattere tecnico, solo in un caso è stato riscontrato un linguaggio divulgativo, e va segnalata anche la mancanza di glossari specifici. Anche i risultati ottenuti dai site delle associazioni di pazienti sono parecchio deludenti.

Le informazioni presenti all’interno dei registri internazionali sono di gran lunga maggiori, ma il problema è che queste sono tutte fornite in lingua inglese e quindi più difficilmente fruibili dai lettori italiani.
Sarebbe dunque necessaria una azione di lobby tra le associazioni di cittadini/pazienti per aumentare: 1) la sensibilità a questo tema e in generale al tema della ricerca clinica, perché si è sempre più convinti che si cura meglio dove si fa ricerca, 2) la discussione sul coordinamento della ricerca, in quanto l’esistenza di registri potrebbe evitare inutili duplicazioni e ripetizioni di studi; 3) la possibilità che i registri siano un veicolo anche per aumentare la pubblicazione di risultati ottenuti, vedasi l’iniziativa http://www.alltrials.net/.


Paola Mosconi, Anna Roberto
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Négri, Milano



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » domenica 19 maggio 2013, 7:04

Tre giorni fa, il capo di Lilly UK, Jean-Michel Cosséry, ha dichiarato che i pazienti non vogliono che le compagnie farmaceutiche come la sua sperperino il loro denaro mettendo in comune "vecchi dati". Naturalmente, questi "vecchi dati" sono i risultati su cui tutti i trattamenti attualmente in uso si basano ...

L'iniziativa di All Trials di diffondere una petizione per la trasparenza dei trial clinici sta continuando. A fine maggio, un comitato di membri del Parlamento Europeo dovrà prendere una decisione sulla proposta di aumentare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche e questa decisione avrà delle implicazioni per la vita e la salute di tutti i cittadini europei. Tuttavia, ci sono 350 lobbisti delle industrie farmaceutiche, che hanno proprio il compito di diffondere ogni giorno argomentazioni come quelle di Cosséry presso i parlamentari.

All Trials invita chiunque abbia firmato la petizione, o sia comunque interessato a che i trial clinici si svolgano nel modo più trasparente possibile e tutti i loro risultati (compresi quelli negativi) siano resi pubblici a medici e pazienti, a scrivere ai membri del Parlamento europeo che rappresentano la nostra nazione per ricordare loro che

  • - la fiducia dei pazienti che si offrono volontari nelle sperimentazioni cliniche viene tradita ogni volta che non vengono resi pubblici i risultati ottenuti grazie alla loro partecipazione;

    - un’informazione incompleta comporta che i medici possano prendere decisioni cattive per i loro pazienti e perdere l’opportunità di attuare una buona pratica clinica;

    - i ricercatori che non sanno che cosa è stato scoperto in trial fatti in precedenza, o addirittura che certi trial sono stati fatti, possono trovarsi a ripetere le medesime sperimentazioni, con spreco di tempo e di risorse
    .



L'elenco dei nomi dei parlamentari può essere trovato qui: http://www.europarl.europa.eu/committee ... l#menuzone.
Per comodità, ho estratto i nomi degli italiani, affiancati dalle loro e-mail:




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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » giovedì 30 maggio 2013, 7:13

Dora ha scritto:A fine maggio, un comitato di membri del Parlamento Europeo dovrà prendere una decisione sulla proposta di aumentare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche e questa decisione avrà delle implicazioni per la vita e la salute di tutti i cittadini europei. Tuttavia, ci sono 350 lobbisti delle industrie farmaceutiche, che hanno proprio il compito di diffondere ogni giorno argomentazioni come quelle di Cosséry presso i parlamentari.

All Trials invita chiunque abbia firmato la petizione, o sia comunque interessato a che i trial clinici si svolgano nel modo più trasparente possibile e tutti i loro risultati (compresi quelli negativi) siano resi pubblici a medici e pazienti, a scrivere ai membri del Parlamento europeo che rappresentano la nostra nazione (...)
L'effetto delle lettere mandate ai parlamentari europei:

Quick update from Sile on vote in EU today

“It hasn’t been easy to follow the votes on the clinical trial regulation in the Environment, Public Health and Food Safety Committee in Brussels today but I think we can say that the result isn’t bad, and that we all made a difference.

MEPs accepted compromise amendment 11 which says that all clinical trials must be registered and summary results published within a year of its end, with financial penalties for those who don’t comply.

MEPs rejected consolidated amendment 40 which said that clinical study reports should not be considered as commercially confidential information, but accepted consolidated amendment 41 which says that clinical trial data should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted or the decision-making process on an application for marketing authorisation has been completed.

Amendment 61 which says that when considering what is commercially confidential, policy makers should the European Medicines Agency’s guidelines on this and cannot override public health research interests was adopted.

We have heard from a number of MEPs’ offices that your letters made a difference to the votes.
The pharmaceutical industry has 350 lobbyists at the European Parliament so in the run up to the vote MEPs were hearing that commercial concerns should trump transparency every day. MEPs told us that your letters, which they received from 100s of members of the public and medical and science organisations, gave them the arguments to make in favour of transparency.

If the regulation became law today it would be a big step forward. We have to say well done to Glenis Willmott MEP and her colleagues for all the hard work that has gone into it.

But the regulation still contains loopholes, inconsistencies and ambiguities that all need to be tidied up, and in front of us are four or five months of negotiations between the Parliament and the EU Member States’ governments where gains could be lost. We’ll let you know about next steps soon.”




Sile Lane



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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » martedì 23 luglio 2013, 13:37

L'altro ieri un articolo sul Guardian lanciava l'allarme sul lavoro di lobbying che l'industria farmaceutica starebbe facendo per contrastare il tentativo di obbligare le compagnie a rendere pubblici i dati di TUTTI i trial clinici e non solo di quelli favorevoli ai loro prodotti. Pare che solo GSK e Roche abbiano preso le distanze.

Ma "every other pharmaceutical company should publicly distance themselves from any association with it now", sottolineano su ALL TRIALS, rinnovando l'appello a firmare e a diffondere la petizione online che ha dato inizio a questo thread, per cercare di contrastare il più possibile questa strategia.

Oggi ho letto un post di Sun Tzu su Attenti alle Bufale che riassume in italiano le ultime novità e mi risparmia la fatica di tradurle. Vedere anche il post del I giugno scorso I ricercatori si vedono negato l’accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche.



Una strategia a quattro bracci per impedire l’accesso ai dati dei trial clinici

22 JUL

Una rondine non fa primavera, soleva dire il molto onorevole li-bro, mentre scrutava il cielo insieme a Sun Tzu e al fido Cau-ciu. La primavera dell’accesso ai dati rischia di diventare un inverno precoce grazie al blocco legale delle iniziative EMA e alle manovre dietro le quinte di Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) e European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), associazioni che riuniscono produttori grandi e piccini.
Queste associazioni hanno disegnato un attacco su 4 grandi direttrici per bloccare qualsiasi iniziativa di trasparenza tramite interposte persone o enti (cioè senza apparire) facenti pressione.

La prima direttrice è rappresentata delle organizzazioni di pazienti, che come sappiamo sono in larga misura sostenute dall’industria, chiamate a lamentarsi del presunto cattivo uso che si potrebbe fare delle informazioni. La seconda è rappresentata dall’uso di società scientifiche (molto società e poco scientifiche) e dei loro KOL. La terza è la costituzione di reti di KOL in grado di contrastare i “danni” pubblici del condividere i dati: anche se, a dire il vero, questo già accade in molti campi, basti pensare a quello influenzale. Infine, un’azione congiunta con altri gruppi o industrie anch’esse sotto pressione all’idea dell’assunzione di pratiche trasparenti.

Il Maestro Sun Tzu si congratula con PhRMA e EFPIA, evidentemente avide lettrici dell’Arte della Guerra: piani con obiettivi chiari e capacità di dissimulazione sono requisiti fondamentali per vincere le guerre senza combattere alcuna battaglia.
L’apoteosi della strategia.



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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » martedì 6 agosto 2013, 21:05

Dato che è da gennaio che vi sto allietando con le iniziative di All Trials per una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche, mi fa piacere scoprire che adesso anche Richard Jefferys per TAG, insieme a un gran numero di altre associazioni americane che a vario titolo si occupano di HIV/AIDS, ritengono che si tratti di una questione importante, meritevole dell'attenzione e del supporto delle persone con HIV.

Della posizione delle associazioni italiane non so nulla.



Broad Coalition of HIV/AIDS Advocates and Advocacy Organizations Urge Patient Groups to Support AllTrials Initiative

August 5, 2013

Reported Pharmaceutical Association Efforts to Enlist Opposition to the Initiative Are Decried

The undersigned HIV/AIDS advocates and advocacy organizations today issue a call to patient groups worldwide to sign up to support the AllTrials initiative (http://www.alltrials.net). Led by Dr. Ben Goldacre and Sense About Science, AllTrials aims to address the dangerous information gap that opens up when data from clinical trials of new therapies or therapeutic approaches are not reported (or the trials are not even registered). The initiative has already achieved overwhelming support from a multitude of highly respected organizations, medical associations, patient groups, pharmaceutical companies, and other entities and individuals.

In light of these facts, it is extremely disturbing and regrettable that, according to a report in the Guardian newspaper published on July 21, the two major pharmaceutical trade groups—the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)—have launched an effort to try to enlist patient groups in a campaign to oppose AllTrials. This effort must be vociferously opposed, and pharmaceutical companies that belong to these trade groups should publicly reject it.

We call on all patient groups and other stakeholders who have yet to sign up to support AllTrials to do so.

We call on PhRMA and EFPIA to stop their last-ditch attempt to avoid the disclosure of all clinical trials results, which is essential to the improvement of public health.


David Acosta

ACRIA

AIDS Action Baltimore

AIDS Foundation of Chicago

AIDS Policy Project

AIDS Project Los Angeles

AIDS Treatment Activists Coalition

AVAC

Brook K. Baker

Baltimore Student Harm Reduction Coalition

David Barr

Canadian HIV/AIDS Legal Network

Julie Davids

European AIDS Treatment Group (EATG)

Fair Pricing Coalition

Global Justice Institute

Global Network of People Living with HIV (GNP+)

Global TB Community Advisory Board

Global Youth Coalition on HIV/AIDS (GYCA)
Gregg Gonsalves

HCV Fair Pricing Coalition

Health GAP

HIV Fair Pricing Coalition

HIV i-Base

HIV Prevention Justice Alliance (HIV PJA)

Melissa Hope Ditmore, PhD

International Foundation for Alternative Research in AIDS

International Rectal Microbicide Advocates (IRMA)

Carole Leach-Lemens

Mark Milano

NMO Action

Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+)

Positive Voice, Greece

Project Inform

Salamander Trust

The Maryland Hepatitis Coalition

The Sero Project

Treatment Action Group

VOCAL-NY

Yale Global Health Justice Partnership

Zephyr LTNP Foundation



Treatment Action Group contact: Richard Jefferys



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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da uffa2 » giovedì 5 settembre 2013, 18:38

Ho trovato oggi sulla pagina Facebook di Medbunker questo interessante post:

Il Mario N.egri non si piega alle imposizioni dell’industria farmaceutica (e rinuncia a un progetto che manca di trasparenza)

Milano, Settembre 2013 - Un editoriale della prestigiosa rivista British Medical Journal comunica una notizia che ha fatto scalpore nell'ambiente scientifico. L’IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario N.egri ha ritirato la propria adesione a un progetto Innovative Medicines Initiative (IMI) che, finanziato al 50% dall'Unione Europea, intende sviluppare un farmaco di proprietà della GlaxoSmith&Kline (GSK).
Il Mario N.egri si è ritirato perché GSK pretende per sé il diritto di accordare o negare l’accesso ai dati dello studio e il controllo della loro pubblicazione. GSK intende esercitare il suo controllo non solo nei confronti della comunità scientifica in genere, ma perfino degli stessi ricercatori partecipanti allo studio.
“Il segreto posto sui risultati degli studi clinici – commenta Silvio Garattini, Direttore del Mario N.egri – rappresenta un’indebita spoliazione dei diritti dei pazienti e dei medici che partecipano allo studio: i dati in definitiva sono loro”.
Il Mario N.egri non richiedeva per sé la proprietà dei dati. “Non lo facciamo mai – continua Garattini – perché sarebbe contrario ai nostri principi etici”. Notoriamente, infatti, l’Istituto Mario N.egri non brevetta le scoperte dei suoi ricercatori, ma le rende subito pubbliche, a beneficio dei pazienti e della comunità scientifica.
Le pretese di GSK sono ancor più inaccettabili nel contesto di un progetto IMI. “L’Innovative Medicines Initiative - precisa Vittorio Bertelé che ha partecipato alle trattative con GSK - sostiene con fondi dell’Unione Europea progetti di collaborazione tra industria e accademia con l’intento specifico di promuovere l’innovazione. L’industria ci mette il prodotto grezzo; ma sono i pazienti e i ricercatori clinici che lo sviluppano, per di più con fondi pubblici”.
I ricercatori del Mario N.egri chiedevano solo che chi partecipava allo studio potesse almeno accedere a tutti i dati che rappresentavano la base per la pubblicazione. Sembrava assurdo che si potesse essere autori senza poter aver analizzato i risultati di tutti i pazienti.
“Invece - sottolinea Guido Bertolini, Coordinatore della rete di centri che avrebbe dovuto condurre lo studio -, ci siamo trovati a discutere con gli avvocati della casa madre di GSK sui cavilli pretestuosi di una bozza di accordo che sostanzialmente concedeva all’azienda il pieno controllo dello studio, dei suoi risultati e della pubblicazione di questi”. Fatto questo inammissibile sia per il ricercatore del Mario N.egri, sia per la rete di centri di terapia intensiva, nota come GiViTI, che avrebbe dovuto partecipare allo studio.
Il mancato accordo con GSK comporta l’impossibilità per il Mario N.egri di accedere ai fondi messi a disposizione dall’IMI. “Si tratta di un notevole sacrificio economico in tempi già per sé difficilissimi - conclude Garattini –, ma non potevamo abdicare ai nostri principi né tradire la fiducia di chi sostiene la nostra ricerca”.
Il problema sollevato dal Mario N.egri si inquadra nel problema sempre più sentito a livello della comunità scientifica internazionale: evitare che i pur legittimi interessi dell'industria prevalgano sulla necessità di programmare, condurre e valutare i risultati della ricerca clinica in modo indipendente per tutelare ciò che più conta, cioè i diritti dei pazienti.

Per ulteriori informazioni:
Ufficio Stampa
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche ‘Mario N.egri’
Sergio Vicario (Mob.348 98 95 170)
Metafora – Tel. 02 4548 5095


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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » domenica 13 ottobre 2013, 15:32

Chissà, magari anche le associazioni che si occupano di HIV/AIDS potrebbero avere qualcosa da dire sulla nuova politica dell'Agenzia del Farmaco Europea (EMA) relativamente all'accesso dei dati raccolti negli studi clinici. :roll:


Associazioni di pazienti e cittadini insieme a Partecipasalute rispondono all’EMA sulla politica di accesso ai dati degli studi

Cinzia Colombo
IRCCS- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Ne.gri
Ultimo aggiornamento: 11/10/2013


L’Agenzia europea per i farmaci (European medicine agency, EMA) ha avviato un processo per rendere accessibile la documentazione presentata dalle aziende farmaceutiche al momento della richiesta di immissione in commercio di nuovi farmaci.
La nuova politica – che dovrebbe essere effettiva a gennaio 2014 – prevede che siano resi pubblici tutti i documenti relativi agli studi clinici alla base della domanda di immissione in commercio. Questi documenti saranno pubblicamente disponibili a tutti i cittadini sui database dell’Agenzia europea dei farmaci al momento della immissione in commercio di un nuovo farmaco. Un accesso ristretto verrà invece concesso a tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti agli studi clinici che saranno resi debitamente anonimi al fine di garantire la privacy delle persone coinvolte. In questo modo altri ricercatori potranno vedere e usare questi dati e fare ulteriori analisi. (Per approfondire vedi Box1)

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Un riassunto del testo che descrive la politica dell’EMA è riportato nel Box2.

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Leggi il testo completo in inglese

Prima di decidere in via definitiva la politica finale, l’EMA ha lanciato un appello per raccogliere commenti da tutti gli attori interessati e ha ricevuto oltre 1.000 commenti in tre mesi, sottomessi da oltre 150 singoli cittadini e organizzazioni. Un panorama dei commenti sarà disponibile sul sito dell’Agenzia dal 12 dicembre prossimo. Professionisti sanitari, universitari e industrie farmaceutiche hanno inviato circa la metà dei commenti ricevuti dall’Agenzia, ma anche molti singoli cittadini e associazioni di pazienti hanno risposto alla chiamata dell’EMA, portando il contributo di coloro che più di tutti saranno toccati da questa politica.
Il progetto Partecipasalute ha proposto alle associazioni con cui collabora da anni alcuni punti da portare all’attenzione dell’Agenzia. Molte hanno risposto esprimendo l’interesse a confrontarsi su questo tema, per poter portare il loro punto di vista, e sostenere l’accesso ai dati per una ricerca migliore e maggiore trasparenza.

I punti portati all’attenzione dell’EMA

«Sosteniamo e condividiamo la politica dell’EMA di rendere accessibili le informazioni sui metodi e i risultati degli studi che vengono sottomessi all’agenzia e l’accesso ai dati dei partecipanti agli studi – con garanzie di anonimizzazione dei dati. La scelta di seguire una politica in questo senso segna un traguardo importante per la trasparenza dei dati, la condivisione dei dati e la possibile crescita della ricerca, e aumenta le garanzie di salvaguardia della salute dei cittadini e dei pazienti rendendo disponibili a ricercatori (indipendenti rispetto a chi ha condotto gli studi sottomessi all’EMA) informazioni per valutare i benefici e i danni di un farmaco.

Riteniamo che alcuni punti critici meritino di essere rivisti. In particolare :

Quali dati sono da considerarsi confidenziali dal punto di vista commerciale, e quindi non accessibili in nessun modo?

Rispetto alla categoria di dati non accessibili in nessun modo perché confidenziali dal punto di vista commerciale: la definizione andrebbe meglio circocistanziata in modo da non lasciare spazio a interpretazioni che vanno contro l’interesse dei pazienti - anche risultati negativi di uno studio su un farmaco potrebbero essere considerati confidenziali dal punto di vista commerciale perché contrarie agli interessi commerciali di chi produce il farmaco.

Quando rendere pubblici i dati: solo dopo la decisione dell’EMA riguardo all’approvazione dell’immissione in commercio del farmaco?

I dati definiti ad accesso libero e ad accesso controllato vanno resi pubblici appena possibile subito dopo la sottomissione della richiesta di autorizzazione all’EMA da parte di chi produce il farmaco, senza aspettare che l’EMA abbia preso una decisione in merito al farmaco.

Protezione dei dati personali dei partecipanti agli studi, consenso informato

E’ importante che vengano seguite tutte le procedure necessarie per rendere anonimi i dati personali e garantire la privacy dei cittadini coinvolti, per evitare la possibilità che i pazienti vengano re-identificati in analisi successive dei dati. Considerando questo come punto fermo – e il fatto che esistono tecniche di anonimizzazione dei dati per rendere il rischioProbabilità che l'evento accada in un intervallo di tempo prefissato. di ri-identificazione estremamente piccolo – riteniamo importante che diversi ricercatori possano accedere ai dati di uno studio per ulteriori analisi e ricerche, nell’interesse del paziente. Il consenso informato dovrà chiarire questo punto, incoraggiare la messa in comune dei dati e non limitare l’uso dei dati del paziente – resi anonimi – per future ricerche.

Le informazioni ad accesso libero devono essere accessibili anche per i non addetti ai lavori

E’ importante che le informazioni ad accesso libero sul sito dell’EMA siano scritte in modo chiaro anche per non addetti ai lavori e siano di facile accesso per tutti i cittadini e le associazioni che sono interessati a queste informazioni.»


Clicca qui per scaricare il testo in inglese sottomesso all’EMA.

Associazioni e cittadini firmatari
  • • Ines Benedetti, Associazione Italiana lotta alla Sclerodermia onlus – AILS
    • Franco Bernardi, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Ne.gri
    • Claudio Castegnaro FONDAZIONE PARACELSO Onlus per l'emofilia e patologie affini, Milano
    • Cinzia Colombo, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Ne.gri, progetto Partecipasalute, Milano
    • Maria Gloria de Bernardo, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Ne.gri
    • Sandra Fabbri, Fondazione ONLUS Attilia Pofferi, Pistoia
    • Ada Macchiarini, Segreteria Associazione Semi per la SIDS onlus, membro del Comitato Etico Pediatrico Regionale (Regione Toscana) e del “Gruppo Accademia del Cittadino Regione Toscana GART
    • Lucia Marotta, Associazione Nazionale A.N.I.Ma.S.S. ONLUS, Verona
    • Annalisa Marzot, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Ne.gri
    • Paola Mosconi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Ne.gri, progetto Partecipasalute, Milano
    • Alessandra Pazzagli, Associazione onlus FEDERCONSUMATORI - Arezzo, membro laico del Comitato Etico Locale ASL8 Arezzo
    • Dafne Rossi Associazione Serena onlus, membro del “Gruppo Accademia del cittadino Regione Toscana – GART”
    • Emanuela Serra, Associazione Sindrome di Crisponi e Malattie Rare, Oristano



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