AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risultati

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Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » mercoledì 13 novembre 2013, 7:05

È stato tradotto in italiano Effetti collaterali, il libro di Ben Goldacre dal quale all'inizio di quest'anno è partita l'azione di AllTrials per la trasparenza dei trial clinici.
Quella che segue è un'intervista a Salvo Di Grazia - MedBunker appena uscita su Query, la rivista del CICAP, il Comitato Italiano per il Controllo delle Affermazioni sulle Pseudoscienze..

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Torna lo speciale Bad Pharma / Effetti collaterali

Lo scorso febbraio Query Online si era occupata dell’inchiesta di Ben Goldacre che squarciava il velo sugli aspetti più torbidi del rapporto che intercorre tra medicina e industria farmaceutica. Il libro dedicato da Goldacre a questa tematica, Bad Pharma, è stato di recente tradotto in italiano per i tipi di Mondadori, con il titolo Effetti collaterali. Sulla scorta di questa recente pubblicazione, abbiamo deciso di interpellare Salvo Di Grazia – medico e curatore del fortunato blog di informazione medica MedBunker – per rivolgergli alcune domande sulle controverse questioni sollevate dal libro.

Nella sua inchiesta Goldacre ci illustra una drammatica situazione nella quale la ricerca scientifica sembrerebbe succube e asservita alle case farmaceutiche. Qual è, in sintesi, il tuo parere sulla questione, alla luce della tua attività di medico e divulgatore scientifico?

Io non parlerei di “asservimento” (fortunatamente la maggioranza dei nostri medici e ricercatori è preparatissima, onesta e produttiva) ma di forte influenza sicuramente sì. Il problema è sotto gli occhi di tutti, la ricerca costa, realizzare esperimenti è ormai un’attività che non si può ottenere con un microscopio e due fogli di carta; gli strumenti ed i metodi sono sempre più accurati e costosi e i finanziamenti pubblici non riescono obiettivamente a coprire tutti i costi. È in questo contesto che si inserisce il privato rappresentato dalle aziende farmaceutiche. Mi sembra scontato che un’azienda finanzi ciò che più conviene, che sostenga quello che può rappresentare un guadagno, almeno potenzialmente. Questo significa non solo che la ricerca rischia di rivolgersi di preferenza a malattie o problemi diffusi escludendo quelli meno diffusi e non redditizi (pensiamo alle malattie rare, ad esempio) ma anche che per ovvi motivi, non per forza in malafede, un ricercatore possa essere spinto ad accontentare chi lo finanzia. In questo senso (e nel libro di Goldacre ne abbiamo alcuni esempi) si assiste anche a vere e proprie manipolazioni delle ricerche. Un risultato negativo relativo ad un nuovo farmaco, ad esempio, può essere occultato o “minimizzato” perché rischierebbe di far perdere milioni di euro all’azienda che ne finanzia lo studio. Non per niente in questi ultimi anni sono pochissimi i nuovi farmaci che si sono rivelati davvero utili: la stragrande maggioranza di ciò che è passato dai laboratori all’applicazione clinica è solo una “nuova versione” di ciò che esiste già. Questo succede perché conviene molto di più (a livello economico) puntare su “prodotti vincenti” e quindi vendibili, invece che provare nuove strade. Bisogna però essere realisti ed equilibrati e non bisogna demonizzare a tutti i costi le aziende farmaceutiche: sono loro che ci permettono di utilizzare farmaci e strumenti efficaci contro le malattie; bisogna invece aumentare i controlli (scientifici, oltre a quelli normativi) ed imparare a conoscere i meccanismi della ricerca. In questo senso sono i medici a dover fare da filtro, proprio perché rappresentano il contatto tra aziende e pazienti. Se un’azienda “imbroglia” lo fa nei confronti dei medici e dei loro pazienti e solo il costante e continuo controllo da parte dei primi, aggiunto a quello delle autorità, permetterà di utilizzare unicamente ciò che serve davvero. Naturalmente per essere capaci di esercitare un controllo bisogna essere molto preparati e aggiornati.

La situazione italiana presenta peculiarità che possono essere messe in luce? I medici italiani sono ben formati e aggiornati, in particolar modo riguardo alle meta-analisi e alla revisione sistematica?

La situazione non è rosea. Uscito dall’università, un medico (italiano, ma non solo) perde praticamente ogni contatto con il mondo della ricerca, con gli studi, gli aggiornamenti, le statistiche. Ci sono medici che per pigrizia sono fermi a 20 anni fa (quasi un’altra medicina) e questo è un danno per la loro professionalità e per i loro pazienti. Il fenomeno assume particolare rilevanza oggi, nell’epoca di internet, strumento che consente con pochissimo sforzo di poter disporre di strumenti impensabili fino a pochi anni fa, quando per consultare un documento o uno studio bisognava spostarsi fisicamente o spendere ingenti somme di denaro. Ma non tutti i medici sanno utilizzare il mezzo informatico, anzi, in molti professionisti c’è una profonda ignoranza in tema, quella che impedisce persino di utilizzare una semplice casella di posta elettronica. Considero questo un tema fondamentale: oggi il medico non deve limitarsi a fare il “prescrittore” di prodotti, ma deve sfruttare i mezzi più moderni per rinforzare le proprie conoscenze; sarebbe un guadagno per tutti e un ostacolo alla cattiva medicina.

Prescindendo dall’ambito penale e dalle frodi, entro quali limiti i medici italiani oggi sono influenzati, nelle loro valutazioni e decisioni, direttamente e indirettamente, dalle case farmaceutiche?

Tanto e spesso inconsapevolmente. I tempi dei “viaggi premio” ai medici sono praticamente finiti (come hai detto sto escludendo i casi di frode conclamata): le leggi attuali sono molto severe, le aziende hanno metodi di influenza molto più subdoli e sottili, spesso non percettibili nemmeno da parte di una persona onesta ed esperta. Si mascherano da congressi medici delle vere e proprie riunioni pubblicitarie, si inviano documentazioni presentate come “scientifiche” ma che in realtà fanno parte di un’operazione di marketing. Persino internet è invaso da “falsa scienza” diretta ai medici. Siti, forum, servizi medici, si presentano come informativi ma sono in realtà pubblicitari, gestiti direttamente da agenzie di marketing. Sono questi i metodi “moderni” di influenza sul professionista della salute e non tutti sono pronti a rendersene conto. Anche in questo caso un medico coscienzioso deve approfondire, farsi domande, studiare, aggiornarsi, evitare di “abboccare”. Non è facile, lo ammetto; ad una certa età c’è chi pensa che sia ragionevole tirare i remi in barca per continuare a navigare nel tranquillo mare della consuetudine, ma non bisogna mai dimenticare che quando il medico ha scelto la sua professione ha giurato di lavorare per il bene dei pazienti e in nome della salute, fino all’ultimo dei suoi giorni. Non possiamo permetterci di agire in modo automatico: il nostro è prima di tutto un dovere e poi un obbligo morale nei confronti dei pazienti, obbligo che comprende anche quello dell’aggiornamento e dell’imparzialità di giudizio (per quanto possibile). Non è facile, ma quando abbiamo scelto di fare i medici, pensavamo a un lavoro banale?

Quali strategie è possibile mettere in campo da parte del Servizio Sanitario Nazionale per ovviare a queste problematiche, che indubbiamente ledono il diritto alla salute del paziente?

Prima di tutto un’operazione di trasparenza. Goldacre, in occasione dell’uscita del suo libro, ha lanciato l’iniziativa “All trials”, ovvero la necessità di rendere pubblici tutti i dati degli esperimenti medici, quelli con risultati positivi ma anche quelli con risultati negativi (troppo spesso occultati). Bisogna, inoltre, rendere pubblici i finanziamenti alla ricerca, chiarendo da chi arrivano e in che quantità; rendere pubblica l’attività dei ricercatori, chiarendo che cosa hanno prodotto. Questo permetterebbe ai non addetti ai lavori, ma soprattutto ai medici, di controllare i dati relativi a un nuovo farmaco, i risultati dei test (tutti!), gli effetti collaterali. Sarebbe il modo migliore per toccare con mano, senza interferenze, ciò di cui è capace un farmaco che stiamo prescrivendo. Credo questo sia il primo passo e sono sorpreso che l’iniziativa, che ha avuto una buona eco in Europa e che sta ottenendo alcuni risultati interessanti, da noi sia praticamente sconosciuta. Poi bisognerebbe trovare nuovi metodi di finanziamento della ricerca, per ridurre il ruolo dei privati. Sembra utopia, ma potrebbe essere un vantaggio per tutti. Infine è necessario valorizzare il ruolo del medico, non farlo mai cadere nella “routine” della prescrizione dei farmaci, della burocrazia, renderlo protagonista della ricerca, favorire il suo aggiornamento e accertarsi che questo importante aspetto della professionalità non venga trascurato, promuovendo l’interazione con il mondo scientifico che è alla base della professione medica. Insomma, i mezzi ci sarebbero, sono tanti, a volte complicati, ma se non si inizia a programmare qualche intervento rischiamo di cedere noi stessi (medici e pazienti) agli interessi commerciali dell’industria farmaceutica. Senza dimenticare che anche un medico, prima o poi, sarà un paziente.



Puzzle
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Puzzle » mercoledì 13 novembre 2013, 16:26

Dora ha scritto:Uscito dall’università, un medico (italiano, ma non solo) perde praticamente ogni contatto con il mondo della ricerca, con gli studi, gli aggiornamenti, le statistiche. Ci sono medici che per pigrizia sono fermi a 20 anni fa (quasi un’altra medicina) e questo è un danno per la loro professionalità e per i loro pazienti.
Qui leggo una conferma alla mia convinzione che i medici di base (salvo alcune e, sempre secondo me, poche eccezioni) sono capaci solo di prescrivere ricette.



Per il resto, quelle di Salvo Di Grazia sono belle parole, ma alla fine, anche con i più moderni mezzi messi a disposizione, è sempre il singolo medico che deve muovere il c. per informarsi ed aggiornarsi.



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » mercoledì 13 novembre 2013, 22:12

Puzzle ha scritto:
Dora ha scritto:Uscito dall’università, un medico (italiano, ma non solo) perde praticamente ogni contatto con il mondo della ricerca, con gli studi, gli aggiornamenti, le statistiche. Ci sono medici che per pigrizia sono fermi a 20 anni fa (quasi un’altra medicina) e questo è un danno per la loro professionalità e per i loro pazienti.
Qui leggo una conferma alla mia convinzione che i medici di base (salvo alcune e, sempre secondo me, poche eccezioni) sono capaci solo di prescrivere ricette.



Per il resto, quelle di Salvo Di Grazia sono belle parole, ma alla fine, anche con i più moderni mezzi messi a disposizione, è sempre il singolo medico che deve muovere il c. per informarsi ed aggiornarsi.
Sì, anche secondo me MedBunker pecca di ottimismo: temo che a certi medici, soprattutto quelli di base, non serva a nulla che gli si mettano più dati di più trial a disposizione. Bisognerebbe riuscire a instillare in loro anche più amore per la professione, più curiosità per quello che la ricerca dice di nuovo ogni giorno e magari anche un po' più di rispetto per i loro pazienti.
L'idea di Goldacre e di AllTrials di rendere accessibili i dati di tutte le sperimentazioni è sacrosanta, a mio parere, e stragiustificata. Purtroppo si scontra con l'indisponibilità di troppi medici a mantenersi aggiornati.



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » sabato 4 gennaio 2014, 12:09

Un grande risultato della campagna di AllTrials apre il 2014: cinque importanti aziende farmaceutiche hanno lanciato un portale per permettere ai ricercatori di consultare i dati delle loro ricerche.
Lo scorso maggio, GSK è stata la prima a lanciare un sistema online per consentire ai ricercatori di avere accesso ai dati dei trial.
Ora è stata raggiunta da Roche, Boehringer Ingelheim, Sanofi e ViiV Healthcare, che insieme hanno creato il sito



dal quale i ricercatori potranno avere accesso ai dati dei trial clinici a livello dei singoli pazienti (ovviamente resi anonimi).
Sono invitati ad associarsi a questa iniziativa tutte le altre industrie farmaceutiche, le università e qualunque ente non-profit che sponsorizzi sperimentazioni cliniche.
A fronte di questa bella notizia, la disponibilità parziale di Sanofi pare invece deludente, perché ha annunciato l'altro ieri che consentirà l'accesso alle informazioni relative ai soli trial di farmaci approvati dopo il I gennaio 2014.



Fonte AllTrials.net: Pharma companies launch portal for access to trial data



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » venerdì 4 aprile 2014, 6:21

Il parlamento europeo ha votato a grande maggioranza in favore di una nuova legge, che impone che tutte le sperimentazioni cliniche sui farmaci in Europa siano registrate e i loro risultati siano riportati in un database pubblico.
La legge entrerà in vigore nel 2016 e questa è la reazione di uno dei fondatori di AllTrials, Ben Goldacre:
  • [The new law] does not address the far bigger problem, that we still don’t have full reporting for all trials on the medicines we are using right now, today, medicines which we will continue to use for the foreseeable future.

    We need all trials – on all uses of all currently prescribed treatments – to be made available, and urgently. There is no excuse for industry inflicting ongoing harm on patients, and on their own reputation, by continuing to campaign against this position.


Fonte AllTrials.net.



skydrake
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da skydrake » venerdì 4 aprile 2014, 9:20

Peccato che registrazione su database pubblico valga solo per le ricerche sui farmaci
http://hivforum.info/forum/viewtopic.php?f=16&t=2321

Sarebbe stato curioso visionare il protocollo culinario (pardon, medico) al quale sono state sottoposte queste ricciole e queste aragoste.



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » venerdì 4 aprile 2014, 10:10

skydrake ha scritto:Peccato che registrazione su database pubblico valga solo per le ricerche sui farmaci
http://hivforum.info/forum/viewtopic.php?f=16&t=2321

Sarebbe stato curioso visionare il protocollo culinario (pardon, medico) al quale sono state sottoposte queste ricciole e queste aragoste.
Giusto!! :lol:
E sai che cosa vorrei proporre ad Alltrials? Che si faccia una battaglia perché sia reso obbligatorio dare conto di come finisce ogni trial iscritto in ClinicalTrials.gov e, se finisce senza risultati che portino alla pubblicazione di un articolo, delle ragioni per cui viene interrotto.
Io metterei una clausola per cui *un gruppo di lavoro non può iniziare un nuovo trial se non ha prima dato conto in modo pubblico e accessibile a chiunque di tutti i trial precedenti*.
In questo modo si avrebbe una naturale selezione delle sperimentazioni cliniche e se ne eviterebbero moltissime di inutili o farlocche.
Vedresti, inoltre, che scherzetti come quelli della Ensoli diverrebbero di fatto impossibili.

http://hivforum.info/forum/viewtopic.ph ... &start=100



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » sabato 31 maggio 2014, 9:27

Clinical trials. Sulla Gu europea il nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica

Prevista una valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, e un unico portale e database gestiti dall’Ema. Introdotte anche “regole semplificate per la sperimentazione a ‘basso livello di intervento’. Il testo.


31 MAG - È stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE. “Si tratta di un provvedimento – spiega l’Agenzia italiana del farmaco in una nota pubblicata sul proprio sito internet - che colma una serie di lacune normative sui Clinical Trials attraverso la creazione di un quadro uniforme per l’autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati Membri interessati con un’unica valutazione sui risultati”.

Il principio generale, sancito nell’art. 3 del Regolamento, stabilisce che una sperimentazione clinica possa essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti.

Al fine di migliorare la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici si prevede che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, una volta che sia stata presa una decisione in merito all’immissione in commercio di un farmaco o che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio venga ritirata.


“La natura stessa del Regolamento farà sì che non ci potranno essere difformità applicative nei diversi Stati Membri, come avvenne invece con il recepimento nella normativa nazionale della Direttiva 2001/20/CE”, commenta sul sito dell'Aifa Donatella Gramaglia della Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Punti di forza del nuovo Regolamento saranno la valutazione unica europea di un trial clinico, condivisa da tutti gli Stati Membri coinvolti e di alto livello scientifico, un unico portale e database europeo gestiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), congiuntamente ad un unico punto di accesso per la sottomissione della documentazione ed un forum dedicato”, ha continuato la Dott.ssa Gramaglia.

Il Regolamento facilita dunque la cooperazione transfrontaliera per rendere i test clinici più ampi e incoraggiare lo sviluppo di trattamenti speciali, ad esempio per le malattie rare, ma soprattutto snellisce le norme in materia di sperimentazioni cliniche in tutta Europa, introducendo “regole semplificate per la sperimentazione cosiddetta a ‘basso livello di intervento’, su cui molto si è discusso e che tuttora desta preoccupazione, prevedendo medicinali autorizzati oppure utilizzati fuori indicazione in presenza di evidenze scientifiche pubblicate su efficacia e sicurezza”, come ha spiegato Donatella Gramaglia, aggiungendo che a beneficiarne saranno principalmente le aree terapeutiche pediatrica ed oncologica.

Si prevede inoltre che la Commissione possa effettuare controlli per verificare se gli Stati Membri vigilano correttamente sulla conformità al Regolamento e possa elaborare un programma per i controlli dell’Unione e, per ciascun controllo effettuato, una relazione sui risultati, trasmessa mediante il portale UE, che sarà l’unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche.

“Rimangono alcuni nodi critici, la cui risoluzione è demandata ai singoli Stati Membri, quali ad esempio la modalità di interazione con i Comitati Etici, la copertura assicurativa per gli studi sia profit che no-profit, l’ambiguità circa la possibilità di remunerare i pazienti per la perdita di guadagno legata alla partecipazione ad un trial clinico e non soltanto la previsione di un eventuale rimborso spese, la necessità di armonizzare le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali nelle popolazioni vulnerabili (minori, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti incapaci di dare il proprio consenso, sperimentazioni in condizioni di emergenza)”, ha aggiunto Donatella Gramaglia, concludendo che “rimanere competitivi, rispettando le tempistiche più ridotte di valutazione, producendo allo stesso tempo dati robusti e affidabili nel rispetto prioritario della sicurezza del paziente, sarà d’ora in poi la sfida per mantenere viva e supportare la ricerca clinica nella Unione Europea”.




Tutto bene? Un'operazione che davvero porterà ad una maggiore trasparenza sull'accesso ai dati raccolti durante le sperimentazioni cliniche?
Qualche preoccupazione è lecita e su AllTrials non si manca di farlo notare:


EMA data sharing policy could put transparency at risk

Hundreds of you got involved last year when the European Medicine Agency (EMA) opened a consultation on its draft clinical trial data sharing policy. Back then, we welcomed the EMA’s proposals which would have seen clinical study reports published proactively and openly. We now hear that an updated draft of the policy puts this at risk.

The new draft policy would introduce barriers for researchers who want to scrutinise clinical study reports (CSRs), including allowing access to CSRs on screen only and allowing trial sponsors to decide what information to redact. (continua qui)



Dora
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AllTrials: trasparenza dei trial clinici dei loro risultati

Messaggio da Dora » venerdì 29 agosto 2014, 6:54

Potete ancora firmare la petizione di AllTrials per la trasparenza delle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di tutti i risultati.



Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » mercoledì 15 aprile 2015, 14:21

Una adesione molto importante all'iniziativa di AllTrials per ottenere la trasparenza dei trial clinici e la pubblicazione dei risultati di tutte le sperimentazioni, anche dei risultati negativi: l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha preso per la prima volta posizione, sostenendo che gli scienziati hanno un chiaro obbligo etico a rendere pubblici i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche. L'OMS ha anche sottolineato che questo deve valere anche per i trial fatti in passato e chiede che governi e enti di ricerca si attivino per ottemperare a questo obbligo etico.





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