AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risultati

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Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » mercoledì 1 luglio 2015, 6:18

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COME, INVECE CHE GUARDARE INDIETRO GLORIANDOSI DEL PROPRIO EROICO PASSATO, SI PUÒ EVOLVERE RISPETTO ALLE ORIGINI CONTINUANDO A FARE ATTIVISMO SERIO: LA LEZIONE (da imparare!) DI TAG


La settimana scorsa, il Treatment Action Group (TAG) e la Global Health Justice Partnership (GHJP), una iniziativa congiunta della Yale Law School e della Yale School of Public Health volta a promuovere miglioramenti nel sistema sanitario e nella giurisprudenza relativa a questioni sanitarie, hanno presentato una querela federale contro la Food and Drug Administration (FDA), accusando l'agenzia di non aver reso pubblici i dati dei trial clinici presentati da Gilead per ottenere l'approvazione di due farmaci contro l'HCV - Sovaldi e Harvoni - che vengono ora venduti negli Stati Uniti rispettivamente a 84.000 e 94.500 dollari per un trattamento di 12 settimane e che hanno un potenziale mercato di milioni di persone soltanto negli Stati Uniti.

TAG e GHJP avevano richiesto direttamente a Gilead nel novembre 2014 di avere accesso a questi dati, perché l’FDA ha approvato Sovaldi e Harvoni mediante una revisione accelerata, in cui il processo di approvazione standard viene abbandonato perché il candidato farmaco è considerato di particolare rilevanza (Breakthrough Therapy Designation).

Poiché l’accelerazione del processo di revisione può aumentare il rischio che dei problemi di sicurezza o di efficacia del farmaco rimangano nascosti, le associazioni a tutela dei malati hanno diritto di fare una analisi indipendente dei dati raccolti durante i trial clinici. In particolare, durante le sperimentazioni cliniche di Harvoni si è visto che uno specifico gruppo etnico, gli afro-americani, presenta delle ricadute e le due associazioni vogliono capire se nelle persone in cui la cura è fallita esistano dei fattori prognostici sfavorevoli, così da delineare un profilo di paziente in cui è meglio non usare questi farmaci.

Gilead neppure rispose alla loro richiesta. Così lo scorso dicembre le due associazioni rivolsero all’FDA una Freedom of Information Request (FOIA) per avere accesso a quei dati. L’FDA rispose che ci sarebbero voluti almeno 18-24 mesi.

Ma poiché non c’è ragione che questi dati vengano tenuti segreti al pubblico e il ritardo nel renderli disponibili potrebbe impedire ai medici, che fanno migliaia di prescrizioni al mese di questi farmaci, di fare una scelta realmente informata, con possibili conseguenze reali ed immediate sulla salute pubblica e sulla spesa pubblica attraverso il programma federale sanitario Medicaid, le due associazioni non hanno potuto fare altro che sporgere denuncia “PER FAR RISPETTARE IL DIRITTO DEL PUBBLICO AD AVERE ACCESSO A QUESTE INFORMAZIONI”.

Infatti, mentre “è un bene che i farmaci arrivino rapidamente sul mercato per le persone che ne hanno bisogno”, “quando il processo di approvazione è così accelerato, è particolarmente importante che il pubblico abbia accesso ai dati grezzi per avere una supervisione indipendente sulle decisioni di sicurezza ed efficacia prese dall’FDA”.

“Durante il processo di approvazione, la FDA e le compagnie che conducono gli studi fanno delle scelte su come impostare i trial clinici, come interpretare i dati grezzi e quando estrapolare conclusioni su un gruppo di persone con specifiche caratteristiche basandosi su studi fatti su un’altra e diversa popolazione. Queste scelte influenzano le decisioni dell’FDA se approvare i farmaci e le sue raccomandazioni sul modo in cui questi farmaci dovrebbero essere usati. Per valutare la cogenza delle raccomandazioni dell’FDA e decidere come usare i farmaci nella vita reale, è essenziale avere una analisi indipendente dei dati grezzi dei trial clinici”.


Ecco quindi che TAG, in quanto associazione che si occupa delle persone con HIV e HCV e ne tutela i diritti, pretende di fare il suo dovere.
Quanto sembra semplice e logica, eppure strana e irrealistica una simile pretesa a chi è abituato alle associazioni italiane.




  • A chi fosse interessato ad approfondire la questione, suggerisco la lettura di un articolo scritto per il New York Times poche settimane fa dai fondatori di TAG, Gregg Gonsalves e Mark Harrington, insieme a David Kessler che lavorò per la FDA negli anni '90:

    Don’t Weaken the F.D.A.’s Drug Approval Process

    da dove emerge con chiarezza come e quanto si possa cambiare dalle proprie posizioni iniziali, pur rimanendo sé stessi e continuando a fare gli interessi delle persone con HIV.



uffa2
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da uffa2 » mercoledì 1 luglio 2015, 8:02

Ma come, non ti sei accorta del ruolo fondamentale dell’associazionismo italiano nel chiedere trasparenza e correttezza sulla ricerca del “vaccino italiano”? non hai osservato con quanta acutezza le nostre associazioni hanno fatto le pulci a disegni degli studi, endpoint eccetera? Non ti sei accorta soprattutto di come le nostre associazioni si siano erte come un sol uomo a fianco degli scienziati che chiedevano queste cose?
Distratta!
Ah, dici che non te ne sei accorta perché non è successo nulla di tutto questo? che le nostre associazioni stanno come un cagnolino sotto la fontana e aspettano che questa goccioli qualunque cosa per bersela?
Fuori di polemica, TAG ha ben chiaro a cosa serva l’associazionismo e ha anche indovinato (non che ci volesse molto, eh…) che esiste un filo che lega tutte le MTS e che bisogna chiedere rigore e trasparenza per tutti gli studi, in maniera da evitare che, abbassate le difese in un campo, le difese crollino in tutti.
Nel merito poi ha doppiamente ragione: quando chiedi alla comunità o ai singoli simili spropositi di denaro (su uno degli ultimi numeri di Hepatology appare un articolo devastante sul potenziale costo industriale di questi farmaci, rispetto al prezzo di mercato: possiamo dire che stiamo pagando anche i farmaci del terzo mondo, ma anche con questo qui c’è gente che ci marcia) hai il dovere commerciale (Gilead) prima ancora che etico e politico (FDA) di spiegare senza ombra di dubbio che quei soldi li vali.


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Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » giovedì 2 luglio 2015, 6:59

uffa2 ha scritto:Ma come, non ti sei accorta del ruolo fondamentale dell’associazionismo italiano nel chiedere trasparenza e correttezza sulla ricerca del “vaccino italiano”?
No, loro sono rimasti in silenzio per anni per una questione di rispetto istituzionale nei confronti dell'Iss - che ti credevi?! Ma nel profondo del loro cuore, nel silenzio della loro anima, erano perplessi, ah quanto erano perplessi.
Ah, dici che non te ne sei accorta perché non è successo nulla di tutto questo? che le nostre associazioni stanno come un cagnolino sotto la fontana e aspettano che questa goccioli qualunque cosa per bersela?

Ecco, forse hai trovato la metafora adatta. E chissà poi che gocciola da quella fontana.
Fuori di polemica, TAG ha ben chiaro a cosa serva l’associazionismo e ha anche indovinato (non che ci volesse molto, eh…) che esiste un filo che lega tutte le MTS e che bisogna chiedere rigore e trasparenza per tutti gli studi, in maniera da evitare che, abbassate le difese in un campo, le difese crollino in tutti.
Nel merito poi ha doppiamente ragione: quando chiedi alla comunità o ai singoli simili spropositi di denaro (su uno degli ultimi numeri di Hepatology appare un articolo devastante sul potenziale costo industriale di questi farmaci, rispetto al prezzo di mercato: possiamo dire che stiamo pagando anche i farmaci del terzo mondo, ma anche con questo qui c’è gente che ci marcia) hai il dovere commerciale (Gilead) prima ancora che etico e politico (FDA) di spiegare senza ombra di dubbio che quei soldi li vali.
Sì, il ruolo dell'attivismo interpretato in un modo che mi piace molto, come servizio per la comunità.
Ma non c'è solo questo. C'è anche il fatto che hanno reso estremamente concreto l'impegno di AllTrials: SE I DATI DEI TRIAL CLINICI RIMANGONO NASCOSTI, LE SCELTE TERAPEUTICHE DI MEDICI E PAZIENTI NON SONO INFORMATE. NON SONO LIBERE. RISCHIANO DI ESSERE SBAGLIATE. RISCHIANO DI ESSERE MOLTO COSTOSE PER IL SINGOLO E PER LA COLLETTIVITÀ.


E un'altra cosa: "avere sensibilità istituzionale" significa anche denunciarla, un'istituzione, quando sbaglia. Anche se è un'istituzione importante, anche se ci collabori insieme tutti i giorni.
Opinione personale di Dora.



uffa2
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da uffa2 » giovedì 2 luglio 2015, 8:48

Dora ha scritto:
uffa2 ha scritto:Ma come, non ti sei accorta del ruolo fondamentale dell’associazionismo italiano nel chiedere trasparenza e correttezza sulla ricerca del “vaccino italiano”?
No, loro sono rimasti in silenzio per anni per una questione di rispetto istituzionale nei confronti dell'Iss - che ti credevi?! Ma nel profondo del loro cuore, nel silenzio della loro anima, erano perplessi, ah quanto erano perplessi.
«Per una questione di rispetto istituzionale nei confronti dell'Iss, negli ultimi due anni non abbiamo fatto trapelare le nostre perplessità su modalità e risultati di questa ricerca
Ah, il rispetto per le istruzioni! È proprio una lodevole cosa il rispetto delle istituzioni.
Non la conosco che per le sue dichiarazioni pubbliche, sono però sicuro che la signora Iardino è una brava persona, ed è pure onesta e dedicata al problema che ci accomuna… ma questo è peggio, perché conferma ancora una volta che non basta essere bravi, onesti e dedicati a un problema per non perdere di vista il fatto che lo scopo delle organizzazioni di rappresentanza degli interessi è sfidare le istituzioni, spingerle a fare sempre meglio, non stare in un angolo, timorosi di dire qualcosa che potrà far soffrire il presidente dell’ISS di turno.


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Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » giovedì 13 ottobre 2016, 17:39

Due brevi aggiornamenti sull'iniziativa di AllTrials.

1. Un'introduzione alla campagna per la trasparenza delle sperimentazione cliniche tenuta da Sile Lane (Sense About Science) a Madrid il mese scorso - perché i trial clinici passati, presenti e futuri devono tutti essere registrati e i loro metodi e risultati resi pubblici:

2. La nascita di una nuova rivista dal nome che non si presta ad equivoci:
La nuova rivista - basandosi su una rigorosa peer review - pubblicherà "articoli che sfidano la conoscenza corrente, i modelli esistenti e i canoni" noti. Gli articoli dovranno essere basati su "risultati rigorosi e ben documentati, che non supportano questi modelli o anche li confutano".
Poiché i risultati negativi - quelli che non corrispondono a quanto ipotizzato dai ricercatori - soffrono di uno stigma che fa sì che tendano a non essere pubblicati, questo comporta che le teorie sbagliate o incomplete su cui si basano non vengano corrette. Questo ha conseguenze potenzialmente catastrofiche sui malati e fa perdere tempo e risorse ai ricercatori.


Io faccio a Negative Results i miei migliori auguri e sono curiosa di vedere quanti ricercatori avranno il coraggio di sostenere questa preziosissima iniziativa pubblicando lì i risultati dei loro trial finiti male.



Blast
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Blast » giovedì 13 ottobre 2016, 21:50

Più che altro magari qualche ricercatore che cercherà di riproporre esperimenti di altri potrà confutarli (in caso fosse necessario) pubblicandoli lì.


CIAO GIOIE

Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » venerdì 14 ottobre 2016, 8:52

Blast ha scritto:Più che altro magari qualche ricercatore che cercherà di riproporre esperimenti di altri potrà confutarli (in caso fosse necessario) pubblicandoli lì.
Forse sì, anche se a me piacerebbe veder pubblicare lì ... senza fare nomi ... una certa vaccinara che ha preso in giro tutti per anni, arrampicandosi sugli specchi, affastellando dati su marker dal valore clinico a dir poco dubbio, pur di non ammettere con sincerità che il suo vaccino è una sòla.

Ieri, presa dalle belle notizie sui macachi di Fauci, ho dimenticato di aggiungere una notizia, che trovo interessante e confortante: Ben Goldacre, uno dei padri di AllTrials, è riuscito a lanciare questa settimana la versione beta di un sito che si chiama
questo costituisce un nuovo database, un motore di ricerca in cui è possibile combinare tutto quanto riguarda la ricerca clinica, per cercare risultati pubblicati, comunicati stampa, formulari per il consenso informato, protocolli di sperimentazioni, per migliaia di trial passati e presenti. Vengono raccolte informazioni da diversi database, da Clinical.Trials.gov del governo americano a International Clinical Trials Registry Platform, che è un sito dell'OMS, alle informazioni sui farmaci a disposizione dell'FDA e delle autorità regolatorie europee, ai database delle case farmaceutiche, alle riviste scientifiche.

Goldacre, che è il chief investigator del progetto, ha raccontato a Fierce Biotech che l'obiettivo del nuovo sito è di creare una "casa comune" in cui raccogliere e aggregare quante più informazioni possibili per raggiungere una “comprehensive picture of the data and documents on clinical trials conducted on medicines and other treatments around the world.”
Questo potrà essere utilizzato da tutti - ricercatori, medici, pazienti, istituzioni:
“We want to see the best possible treatments for patients, and for these treatments to be based on the best research evidence,” the group says. “We hope our database will lead to less wasted effort as a result of missing or hard-to-find clinical trial information.”
[...] “This project aims to draw together everything that is known around each clinical trial. The end product will provide valuable information for patients, doctors, researchers, and policymakers--not just on individual trials, but also on how whole sectors, researchers, companies, and funders are performing. It has the potential to show who is failing to share information appropriately, who is doing well, and how standards can be improved.”

It will not, however, be able to show data that are not publicly accessible.



Blast
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Blast » venerdì 14 ottobre 2016, 13:03

Dora ha scritto: Forse sì, anche se a me piacerebbe veder pubblicare lì ... senza fare nomi ... una certa vaccinara che ha preso in giro tutti per anni, arrampicandosi sugli specchi, affastellando dati su marker dal valore clinico a dir poco dubbio, pur di non ammettere con sincerità che il suo vaccino è una sòla.
Esattamente..., anche se il fatto stesso che nessuno ci provi neanche a rifare i suoi esperimenti è indice dello scarso interesse scientifico internazionale. Però già a livello pre-clinico potrebbe arrestare tante minchiate che vengono poi portate avanti a livello clinico


CIAO GIOIE

Dora
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Re: AllTrials:trasparenza dei trial clinici e dei loro risul

Messaggio da Dora » venerdì 21 ottobre 2016, 8:03

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L'iniziativa di AllTrials ha segnato ieri un altro importante punto a suo favore: l'EMA darà accesso ai report clinici per i nuovi farmaci approvati in Europa per uso umano.
  • For every new medicine, citizens, including researchers and academics, will be able to directly access thousands of pages from clinical reports submitted by pharmaceutical companies to EMA in the context of marketing-authorisation applications. Clinical reports give information on the methods used and results of clinical trials conducted on medicines. EMA is the first regulatory authority worldwide to provide such broad access to clinical data.
Il sito in cui ciò è reso possibile: Clinical Data - EMA.

Si comincia con due farmaci, Kyprolis (carfilzomib), un farmaco orfano usato per trattare il mieloma multiplo, e Zurampic (lesinurad), una molecola contro la gotta. Questi equivalgono a circa 260.000 pagine di informazioni e a oltre 100 report clinici. Quando l'iniziativa sarà a regime e il nuovo sito conterrà tutti i report per tutte le richieste di autorizzazione al commercio sottomesse all'Agenzia Europea del Farmaco, l'EMA si impegna a rendere pubblici i report entro 60 giorni dopo la decisione di autorizzare al commercio un farmaco, o entro 150 giorni dopo aver ricevuto una lettera con cui la richiesta viene ritirata.
EMA prevede di poter offrire l'accesso a circa 4500 report clinici all'anno.


Più dettagli qui: Opening up clinical data on new medicines - EMA provides public access to clinical reports.



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