PSI-7977: con terapia standard ottenuto il 91% di risposta v

[thelondonsuede]

PSI-7977: con terapia standard ottenuto il 91% di risposta virologica sostenuta
Epatiti e coinfezione HIVNews tradotta da hivandhepatitis
La casa farmaceutica Pharmasset, ha annunciato i risultati ottenuti dallo studio di fase 2b PROTON con PSI-7977, un analogoco nucleotidico uracilico, nel dosaggio di 400 mg una volta al dì, in combinazione con interferone pegilato alfa 2a e ribavirina, in soggetti affetti da epatite C, genotipo 1, naive al trattamento antivirale.

43 su 44 soggetti (98%) hanno ottenuto una Risposta Virologica Sostenuta dopo 12 settimane l'aver completato il trattamento, definita come HCV RNA sotto il limite di rilevabilità (<15 IU/ml). Tutti i soggetti arruolati hanno proseguiranno fino alla ventiquattresima settimana, per stabilire il punto primario di efficacia dello studio.

Novantacinque pazienti, naive al trattamento, affetti da epatite C genotipo 1, sono stati arruolati in due bracci in aperto, nel trial PROTON, ai quali è stato somministrato PSI-7077 200mg una volta al dì (48 pazienti) o 400 mg una volta al dì (47 pazienti), per dodici settimane. Ai pazienti in entrambi i gruppi, è stato somministrato anche interferone pegilato e ribavirina, per 24 settimane, e sono stati monitorati dopo il trattamento per valutare la Risposta Virologica Sostenuta a 12 settimane.

Ventisei soggetti sono stati arruolati in braccio di controllo con placebo e la terapia standard per 48 settimane. I risultati di questo studio attraverso le dodici settimane, verranno presentati come parte della sessione plenaria alla prossimo meeting dell'Associazione Americana per gli Studi delle Malattie Epatiche (AALSD), in programma per l'8 novembre 2011.

Il dottor Eric Lawitz, uno dei principali ricercatori dello studio, ha dichiarato di essere molto soddisfatto con i risultati ottenuti, che dimostrano chiaramente i vantaggi della somministrazione di 400 mg di PSI-79-77, con solamente 24 settimane di interferone per tutti i soggetti. Secondo il dottor Lawitz, la terapia contro l'epatite C, è diventata troppo complessa, e l'eliminazione di 24 settimane di interferone e ribavirina, sarebbe una semplificazione dei criteri di risposta per pazienti con HCV genotipo 1 accolta con estremo favore.

Alla conferenza dell'Associazione Europea per gli Studi sul Fegato (EASL) nell'aprile 2011, il dottor David Nelson aveva presentato risultati ad intermi dello studio PROTON, mostrando come 43 dei 47 soggetti a cui veniva somministrato un dosaggio di 400 mg di PSI-7977, ottenevano una Risposta Virologica Precoce, definita come HCV RNA sotto il limite di rilevabilità (<15 IU/ml) a partire dalla quarta settimana fino alla dodicesima.

Dei pazienti che non hanno ottenuto una Risposta Virologica Precoce, 3 hanno interrotto la terapia a cusa di eventi avversi non correlati, e uno è stato perso durante il follow-up dello studio, come precedentemente riportato. Da notare come uno di questi pazienti abbia comunque ottenuto una Risposta Virologica Sostenuta a dodici settimane, nonostante la breve durata della terapia. La combinazione di PSI-7977, interferone pegilato e ribavirina, è stata generalmente sicura e ben tollerata.

Sulla Pharmasset
La Pharmasset è una compagna farmaceutica impegnata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci per trattare infezioni virali. Obiettivo primario della Pharmasset, lo sviluppo di trattamenti terapeutici a somministrazione orale contro l'infezione del virus dell'epatite C.


FONTE: hivandhepatitis

[isabeau]

nel senso ke la cura sarebbe ridotta a 3 mesi anzike' 6/12 mesi???

[skydrake]

Era stato già presentato al EASL (Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver) a Berlino (March 30, 2011 – April 3, 2011)

e quindi stà mantenendo quando promesso. L'efficacia è molto superiore ai due farmaci inibitori della proteasi dell’HCV, approvati sei mesi fa dalla F&D Administation (Boceprevir e Telaprevir).
Putroppo quasi tutti i farmaci di questa categoria, questo compreso, vengono metabolizzati dal sistema citocromo P450 e quindi potenziamente interagisce con un'ampia gamma di antiretrovirali. Per i due farmaci menzionati prima saranno necessari almeno anno e mezzo di studi aggiuntivi in caso di coinfezioni con HIV, a cui va aggiungersi il solito tempo di attesa prima che un farmaco approvato negli USA venga approvato anche in Italia.

Per fortuna la Pharmasset. Inc non ha perso tempo per chiedere subito l'approvazione alla F&D Administration:
http://www.prnewswire.com/news-releases ... 40394.html