PSI-938: la FDA concede percorso accelerato per l'approvazio

La casa farmaceutica Pharmasset, ha annunciato di aver ricevuto l'indicazione per un percorso accelerato da parte della Food and Drug Administration per il suo farmaco PSI-938, per il trattamento dell'infezione cronica da epatite C. PSI-938 è un inibitore anti HCV della polimerasi analogo nucleotidico della guanosina.

Nel marzo 2011, la casa Pharmasset ha presentato i dati dello studio NUCLEAR, dimostrando che PSI-938 ha una potente attivitià antivirale, ed è generalmente ben tollerato, sia come monoterapia che in combinazione con l'analogo nucleotidico PSI-7977 (sempre della stessa Pharmasset). Lo studio NUCLEAR è stato condotto su pazienti naive al trattamento, affetti da epatite C genotipo 1, che sono stati tratati per 14 giorni sia con PSI-938 che con una combinazione di PSI-938 e PSI-7977, con il 92% dei pazienti che ha raggiunto un valore di HCV RNA <15 copie/ml, il limite di rilevabilità, nel braccio di combinazione. La Pharmasset, ha pianificato l'inizio dello studio QUANTUM, un trial di combinazione con PSI-938 e PSI7977 - studio senza interferone -, nel terzo trimestre del 2011.

Il percorso accelerato per l'approvazione di PSI-938, è stato concesso fondamentalmente per la necessità di trattamenti contro l'HCV, con una migliore tollerabilità, sicurezza ed efficacia sulle altre terapie standard già esistenti, sia per pazienti naive che già pre-trattati.

Sulla Pharmasset
La Pharmasset è una compagna farmaceutica impegnata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci per trattare infezioni virali. Obiettivo primario della Pharmasset, lo sviluppo di trattamenti terapeutici a somministrazione orale contro l'infezione del virus dell'epatite C. La ricerca e gli sforzi nello sviluppo, sono concentrati sugli analoghi nucleosidici/nucleotidici, una classe di composti che agisce come substrato alternativo alla polimerasi virale, inibendo automaticamente la replicazione virale. Al momento la casa farmaceutica sta sviluppando tre candidati in stadio avanzato, in diversi gruppi di pazienti.

L'inibitore della pirimidina, PSI-7977, analogo nucleotidico uracilico, è attualmente sotto studio in quattro diversi trial di fase 2b, su pazienti con HCV genotipo da 1 a 6, incluso uno studio abbreviato con interferone e un regime senza interferone.
L'inibitore della purina, PSI-938, un analogoco nucleotidico della gunosina, ha raggiunto recentemente risultati sulla sicurezza ed efficacia in un regime in monoterapia di 14 giorni, così come in un regime in combinazione con PSI-7977, sempre di 14 giorni. Il punto finale dello studio, ovvero una Risposta Virologica Sostenuta della combinazione pirimidina-purina, è stato anticipato al terzo trimestre del 2011.
La Mericitabina (RG7128), continua tre diversi trials di fase 2b, ed un trial senza interferone, condotto con una partnership strategica con la casa farmaceutica Roche.

FONTE: hivandhepatitis

Traduzione e adattamento a cuda di Poloinformativohiv/AIDS