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Il mio medico ha detto che la monopillola della combinazione verrà approvata e commercializzata nel 2018.

Forse costerà meno delle due pillole singole? Pe ora prenderle separate costa troppo, circa 3500$ al mese .

Vediamo che succederà , ma forse bisognerà inventarsi qualche effetto collaterale all'abacavir (o chicchessia) per riuscire a prendere il nuovo combo?

Rob_Rob ha scritto:Il mio medico ha detto che la monopillola della combinazione verrà approvata e commercializzata nel 2018.

Forse costerà meno delle due pillole singole? Pe ora prenderle separate costa troppo, circa 3500$ al mese .

Vediamo che succederà , ma forse bisognerà inventarsi qualche effetto collaterale all'abacavir (o chicchessia) per riuscire a prendere il nuovo combo?

2018? Magari. In Italia forse nel 2020, se va bene.


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eH Sì... prima di 6 emsi dall'approvazione AIFA difficile che i farmaci riescano ad approdare nei prontuari dei farmaci ospedalieri (considera che l'aifa approva mediamente 8 mesi dopo l'EMA)...

Ufficializzare la terapia potrebbe avvenire nelle linee guida dopo la tersa fase
Fase 4: post marketing

Il farmaco è in commercio, ma non viene lasciato solo: è sotto osservazione per i primi anni di utilizzo, nell’eventualità che compaiano effetti nocivi rarissimi e inaspettati.

La fase 4 è detta della “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio. In questa fase, che può durare qualche anno, si valutano le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici, per quanto ampi siano stati, non potevano emergere, ma che con l’uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili.

Si pensi, ad esempio, a un effetto collaterale che colpisce lo 0,0001% della popolazione, oppure a un effetto collaterale che si manifesta soltanto in determinate situazioni. È evidente che fintanto che il farmaco non viene somministrato a migliaia di persone, queste sue caratteristiche non possono venire alla luce.

I risultati degli studi di sorveglianza post marketing, assieme a quelli di farmacovigilanza, servono per acquisire ulteriori e nuove informazioni, avvertenze o controindicazioni per aggiornare il foglietto illustrativo.

Negli ultimi anni sono saliti alla ribalta della cronaca alcuni casi di ritiro dal commercio di farmaci per via di effetti collaterali rari. Sebbene ciò possa sembrare preoccupante, in realtà è un segnale dell’efficacia della rete di sorveglianza post marketing e quindi dell’utilità della fase 4 di sperimentazione. Un tempo, quando questi strumenti non erano normati e diffusi, gli eventi avversi rari avvenivano comunque, ma ci voleva molto più tempo per collegarli alla causa e prendere gli opportuni provvedimenti.

Blast ha scritto:

Ultimamente avverto la necessità di richiedere un TSO di gruppo pet alcuni nuovi utenti. [emoji1][emoji1][emoji1][emoji1][emoji1]


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bob ha scritto:Ufficializzare la terapia potrebbe avvenire nelle linee guida dopo la tersa fase
Fase 4: post marketing
......

Come sono lontani gli anni '80.
Quando la gente moriva come mosche nn si aspettava la fine delle sperimentazioni su animali.

Tuttavia, anche adesso, la pericolosità dell'HIV non è esattamente equiparabile a quella di un raffreddore e non abbiamo alternativa, siamo comunque costretti a prendere questi antiretrovirali.
Prediligere i vecchi antiretrovirali al posto dei nuovi finché finiscono le fasi IV (un'infinità di anni), è un eccesso di prudenza.

Meglio la tossicità potenziale dei nuovi antiretrovirali rispetto alla tossicità accertata di alcuni vecchi antiretrovirali (ante 2000)?

Ad esempio, questo Dolutegravir (inibitore dell'integrasi, una classe piuttosto recente) ha costituito un grande sollievo per i multiresistenti costretti a seguire terapie molto rigide, tipicamente con integratori della proteasi, in primis il Lopinavir (quello nel Kaletra, il quale dovrebbe essere uno dei pochi ormai senza più fasi IV in corso), particolarmente resistente nello sviluppare resistenze.

Dolutegravir versus Kaletra, ovvero l'incognita di un farmaco in fase IV contro la certezza documentata di passare le notti sul cesso.

Bob,
se ti fa così paura l'incognita di un farmaco in fase IV, penso che il Kaletra te lo passino.
Sarai bello magro per la prova costume in spiaggia.

Che poi, parliamoci chiaro, tutte queste paure... basta fare un raffronto fra gli effetti collaterali che si evidenziano in fase III fra due studi che facciano uso di farmaci (più o meno) equivalenti, nel caso dell'hiv ci sono i cd backbone di base sostanzialmente costituiti da 3 accoppiate: emtricitabina-tenofovir / lamivudina-abacavir / zidovudina-stavudina.
Fermo restando che ad oggi si conoscono molto bene le accoppiate di cui sopra (effetti collaterali inclusi e potenza antivirale) e tralasciando l'ultima accoppiata per la risaputa 'salubrità', un primo raffronto 'ad occhio' lo si può fare a livello personale, leggendo gli esiti delle sperimentazioni preordinate all'autorizzazione per l'immissione al commercio.
Non mi pare sia necessario essere degli scienziati, basta un po' di buon senso (e senso critico).

non ho capito un cazz0 di quello che hai scritto

Triumeq85 ha scritto:Che poi, parliamoci chiaro, tutte queste paure... basta fare un raffronto fra gli effetti collaterali che si evidenziano in fase III fra due studi che facciano uso di farmaci (più o meno) equivalenti, nel caso dell'hiv ci sono i cd backbone di base sostanzialmente costituiti da 3 accoppiate: emtricitabina-tenofovir / lamivudina-abacavir / zidovudina-stavudina.
Fermo restando che ad oggi si conoscono molto bene le accoppiate di cui sopra (effetti collaterali inclusi e potenza antivirale) e tralasciando l'ultima accoppiata per la risaputa 'salubrità', un primo raffronto 'ad occhio' lo si può fare a livello personale, leggendo gli esiti delle sperimentazioni preordinate all'autorizzazione per l'immissione al commercio.
Non mi pare sia necessario essere degli scienziati, basta un po' di buon senso (e senso critico).

C'è da dire però che in fase IV spesso viene fuori che la percentuale della popolazione che va incontro a un certo effetto collaterale sia ben diversa da quanto rilevato nelle altre fasi.
Per premunirsi, nel bugiardino citano i potenziali effetti collaterali più rari. Ma poi, se uno li legge all'inizio della terapia, si spaventa!
Del resto è difficile non farlo: supponiamo di cambiare terapia e dopo qualche giorno sentire qualche strano effetto. Molti di noi non hanno il telefono diretto delll'infettivologo, il medico di base è incompetente per quanto riguarda gli antiretrovirali e al telefono del reparto al massimo di prenotano un'appuntamento da lì a pochi giorni e basta. Che fai? Leggi il bugiardino. Ed ecco che ti ritrovi facilmente anche l'effetto collaterale che ti pare di avvertire.
Leggere il bugiardino in anticipo potrebbe essere anche peggio: due miei amici quando hanno iniziato col Tivicay (Dolutegravir) mi hanno chiesto che effetti collaterali ha; io ho minimizzato, ma ad entrambi ho risposto "in una minoranza dei casi può dare insonnia nel primissimo periodo". Ebbene, entrambi non hanno chiuso occhio quella notte.