Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Notizie scientifiche e mediche riguardanti il virus, l'infezione e la malattia da HIV. Farmaci, vaccini e cure in sperimentazione.
Dora
Messaggi: 7491
Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48

Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Dora » martedì 20 dicembre 2016, 6:39

Immagine


Due trial di semplificazione terapeutica - SWORD-1 e SWORD-2 - prevedevano il passaggio da regimi a 3 o 4 farmaci che avessero assicurato la soppressione delle viremie (HIV-1 RNA <50 c/mL) a un regime a due farmaci, basato su [divbox] dolutegravir e rilpivirina [/divbox].

Sono andati bene: a 48 settimane, è stato raggiunto l'obiettivo della non inferiorità.

I risultati saranno presentati a qualche prossimo congresso, nel frattempo Janssen ha emesso ieri un comunicato stampa:



Positive Results From First Phase III Studies of Investigational Two-Drug HIV Treatment Regimen
  • CORK, Ireland, Dec. 19, 2016 /PRNewswire/ -- Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) today announced that two Phase III studies to evaluate the safety and efficacy of switching virologically suppressed patients from a three or four drug (integrase inhibitor-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-, or boosted protease inhibitor-based) antiretroviral regimen to the two drug regimen of rilpivirine (Janssen) and dolutegravir (ViiV Healthcare) met the primary endpoint of non inferiority at week 48.

    The primary endpoint in both studies was evaluated as the proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48. Detailed study results will be presented at an upcoming scientific meeting. The safety profile for rilpivirine and dolutegravir in the two studies was consistent with the product labelling for each medicine.

    "HIV has become a chronic, long-term condition in many parts of the world thanks to the availability of more than 20 approved medicines. As physicians, and those living with HIV, consider life-long treatment they must balance efficacy and the side effects of treatment," says Lawrence M. Blatt, Global R&D Head, Infectious Diseases & Vaccines, Janssen. "We are committed to exploring new combination therapies to improve the lives of those facing life-long HIV treatment and these important results for a two-drug regimen support those efforts."

    It is anticipated that regulatory submissions for the investigational two-drug regimen of rilpivirine and dolutegravir as a single tablet will be made in 2017.

    About the SWORD Phase III Program for dolutegravir (Tivicay®) and rilpivirine (Edurant®)

    The Phase III program evaluates the efficacy, safety, and tolerability of switching to dolutegravir plus rilpivirine from current integrase inhibitor-, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor-, or boosted protease inhibitor-based antiretroviral regimen in HIV-1-infected adults who are virologically suppressed with a three or four drug regimen. In the clinical trials, dolutegravir and rilpivirine are provided as individual tablets. SWORD-1 (NCT02429791) and SWORD-2 (NCT02422797) are replicate 148-week, randomised, open-label, non-inferiority studies to assess the antiviral activity and safety of a two-drug, daily oral regimen of dolutegravir plus rilpivirine compared with current antiretroviral therapy.

    The primary endpoint is proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48. Key secondary endpoints include evaluation of the development of viral resistance, measurements of safety and tolerability, and changes in renal, bone and cardiovascular biomarkers. The study also includes exploratory measures to assess change in health-related quality of life, willingness to switch, and adherence to treatment regimens. [...]



Blast
Messaggi: 6783
Iscritto il: domenica 26 ottobre 2014, 15:42

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Blast » martedì 20 dicembre 2016, 13:19

Ottima notizia, sarà contento Rospino.
Attendiamo il congresso per conoscere i risultati in dettaglio. è senza dubbio un'opzione terapeutica interessante.


CIAO GIOIE

Rob_Rob
Messaggi: 808
Iscritto il: sabato 27 agosto 2016, 23:32

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Rob_Rob » martedì 20 dicembre 2016, 16:46

Grazie Dora! Ottima notizia.
Sara' Bene vedere il profilo di safety dei 2 rispetto a 3/4 farmaci.

Mi consento una battuta ..... mai che facessero un trial su farmaci che hanno perso l'esclusivita' commerciale e'???? :lol: Mica sono scemi .

Tivicay e Edurant sono entrambi farmaci "esclusivi" quindi il duetto costera' piu' del triumeq , per esempio, o altri.
Mi pare che qualcuno stia provando con tivicay as a single agent, corretto?
Ultima modifica di Rob_Rob il martedì 20 dicembre 2016, 16:47, modificato 1 volta in totale.



oakson
Messaggi: 248
Iscritto il: lunedì 13 giugno 2016, 13:50

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da oakson » martedì 20 dicembre 2016, 16:47

è l'opzione terapuetica di cui mi ha parlato la mia infettologa, il passaggio da triumeq a dolutegravir+rilpivirina



Dora
Messaggi: 7491
Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Dora » martedì 20 dicembre 2016, 21:18

Rob_Rob ha scritto:Sara' Bene vedere il profilo di safety dei 2 rispetto a 3/4 farmaci.
L'ovvia previsione è che gli effetti collaterali diminuiranno quindi questo regime semplificato, se si dimostrerà efficace nel controllo della viremia per un tempo prolungato, sarà particolarmente indicato per persone più anziane o che comunque devono prendere anche altri farmaci per altre malattie.

Contano di chiedere l'approvazione entro il 2017, quindi i risultati si dovrebbero avere entro metà anno prossimo - credo.

Quanto al costo, ho letto che Glaxo sta testando la combinazione dolutegravir + 3TC generico, che permetterebbe di avere un regime semplificato a costi molto più contenuti.



rospino
Messaggi: 3782
Iscritto il: giovedì 19 dicembre 2013, 19:58

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da rospino » martedì 20 dicembre 2016, 23:08

Blast ha scritto:Ottima notizia, sarà contento Rospino.
Attendiamo il congresso per conoscere i risultati in dettaglio. è senza dubbio un'opzione terapeutica interessante.
:D
Sì sono contento ma sapevo già di essere in una botte di ferro :lol:



Faxtor
Messaggi: 40
Iscritto il: mercoledì 21 maggio 2014, 9:40

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Faxtor » mercoledì 21 dicembre 2016, 0:43

Salve a tutti, io è già da 6 mesi circa che prendo tivicay e rilpivirina, viremia non rilevabile ed effetti collaterali ad oggi zero. Buon Natale a tutti



Rob_Rob
Messaggi: 808
Iscritto il: sabato 27 agosto 2016, 23:32

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Rob_Rob » mercoledì 21 dicembre 2016, 6:09

Dora ha scritto:
Rob_Rob ha scritto:Sara' Bene vedere il profilo di safety dei 2 rispetto a 3/4 farmaci.
L'ovvia previsione è che gli effetti collaterali diminuiranno quindi questo regime semplificato, se si dimostrerà efficace nel controllo della viremia per un tempo prolungato, sarà particolarmente indicato per persone più anziane o che comunque devono prendere anche altri farmaci per altre malattie.

Contano di chiedere l'approvazione entro il 2017, quindi i risultati si dovrebbero avere entro metà anno prossimo - credo.

Quanto al costo, ho letto che Glaxo sta testando la combinazione dolutegravir + 3TC generico, che permetterebbe di avere un regime semplificato a costi molto più contenuti.
Bene Dora, quello sarà un bel passo avanti , tivicay +3TC senza abacavir sarebbe un bel salto (almeno per quelli come me che sono in triumeq). Costi leggermente piu' bassi perche' il piu' costoso del tre e' in assoluto tivicay . E forse commercialmente un assett piu' robusto visto che c'è chi abbandona triumeq a causa di abacavir.



uffa2
Amministratore
Messaggi: 6752
Iscritto il: lunedì 26 novembre 2007, 0:07

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da uffa2 » mercoledì 21 dicembre 2016, 11:31

Rob_Rob ha scritto:Mi consento una battuta ..... mai che facessero un trial su farmaci che hanno perso l'esclusivita' commerciale e'???? :lol: Mica sono scemi .
eh, lo sai Rob che questo è un problema mica solo nell'HIV: quando si sospetta che un farmaco potrebbe essere utile, ma non c'è un'industria farmaceutica interessata al suo sfruttamento, chi paga per gli studi necessari?
Il fatto è che la tutela brevettuale è cessata e ogni ulteriore tutela avrebbe valenza nazionale (USA) o regionale (UE), quindi alla fine solo la mano pubblica o qualche fondazione potrebbero investire in questi studi, sapendo che nessun ritorno economico ci sarà mai...
Pensandoci bene, sarebbe meglio che la mano pubblica fosse interdetta: immagino già le file per far finanziare improbabili studi sulla penicillina usata in tutte le patologie della terra, solo per mungere i soldi dell'ente pubblico di turno... studi alla vaccinara come se piovesse...


HIVforum ha bisogno anche di te!
se vuoi offrire le tue conoscenze tecniche o linguistiche (c'è tanto da tradurre) o sostenere i costi per mantenere e sviluppare HIVforum, contatta con un PM stealthy e uffa2, oppure scrivi a staff@hivforum.info

Triumeq85
Messaggi: 552
Iscritto il: martedì 19 luglio 2016, 20:52

Re: Trial SWORD (fase III): DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINA

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 21 dicembre 2016, 19:15

Sono contento anche io!!!! =D =D =D (anche se ritengo che la lamivudina e dolutegravir insieme abbiano la medesima efficacia ad un costo decisamente più contenuto).



Rispondi