Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Ma cosi? Ad un tratto un nuovo farmaco? Pure meglio del dolutegravir bhe benissimo. Magari mi collego tra 3 mesi e trovo altre fasi 3 di nrti e altre classi Stupito di aver letto cosi d un tratto di una fase 3, ma molto felice
Secondo voi quando verrà commercializzato? E' possibile 2018 o piu realisticamente a fine 2019?
Secondo voi quando verrà commercializzato? E' possibile 2018 o piu realisticamente a fine 2019?
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
io ho letto che chiederanno l'immissione nel mercato verso il terzo trimestre 2017.
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Tutte belle notizie. E l'iniettabile , mensile, Speriamo confermi I rusultati sin orA osservati cosi sara' approvato
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Mi sembra una previsione troppo ottimistica.nero ha scritto:io ho letto che chiederanno l'immissione nel mercato verso il terzo trimestre 2017.
Anzitutto non hanno ancora neppure pubblicato i risultati della fase II e tutto quel che si sa è quanto hanno raccontato ai congressi.
Inoltre, Gilead ha scritto nel protocollo delle 2 sperimentazioni di fase III che termineranno la più piccola (confronto con dolutegravir + emtricitabina/TAF su 98 pazienti naive) a marzo 2017, e la più grande (confronto con abacavir/dolutegravir/lamivudina su 600 pazienti naive) a maggio 2018. Nessuno dei due trial - rispettivamente al 22 agosto e al 23 giugno quando le pagine sono state aggiornate - aveva ancora iniziato ad arruolare pazienti.
Dubito che fra un anno saranno già pronti ad entrare nel mercato.
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
forse allora mi sto sbagliando con un altro farmaco in fase avanzata (se esiste).Altrimenti mi sono sbagliato e basta.
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Non mi ero sbagliato :su pharmastar c'e' scritto che se i risultati dello studio in fase tre (2300 persone arruolate)di bictegravir+taf ed emcitrabina Sara' positivo all endpoint delle 48 settimane(primavera 2017),la Gilead chiedera' l'immissione nel mercato per il tdrzo trimestre 2017
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Tuttavia qui:nero ha scritto:Non mi ero sbagliato :su pharmastar c'e' scritto che se i risultati dello studio in fase tre (2300 persone arruolate) sara positivo,la Gilead chiedera' l'immissione nel mercato per il tdrzo trimestre 2017
http://www.pharmastar.it/?cat=5&id=22104
C'è scritto letteralmente:
"L’arruolamento di più di 2.300 pazienti è stato completato qualche settimana fa. Gli endpoint a 48 settimane degli studi saranno presentati nel secondo trimestre del prossimo anno"
Quindi si autocontraddicono.
Avanzo l'ipotesi che abbiano commesso un errore di stampa.
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Oppure mentito. Come ho scritto stamattina, hanno aggiornato ad agosto ClinicalTrials.gov e lì le cose stanno in modo diverso. A partire dal numero dei pazienti arruolati, per arrivare alla durata del trial.skydrake ha scritto:Tuttavia qui:nero ha scritto:Non mi ero sbagliato :su pharmastar c'e' scritto che se i risultati dello studio in fase tre (2300 persone arruolate) sara positivo,la Gilead chiedera' l'immissione nel mercato per il tdrzo trimestre 2017
http://www.pharmastar.it/?cat=5&id=22104
C'è scritto letteralmente:
"L’arruolamento di più di 2.300 pazienti è stato completato qualche settimana fa. Gli endpoint a 48 settimane degli studi saranno presentati nel secondo trimestre del prossimo anno"
Quindi si autocontraddicono.
Avanzo l'ipotesi che abbiano commesso un errore di stampa.
Comincino intanto a pubblicare i risultati della fase 2, poi inizino e concludano la 3 e poi potranno avviare la pratica di messa in commercio con l'FDA.
Errata corrige
C'è un altro trial di fase 3 iscritto nel registro di ClinicalTrials.gov: sicurezza ed efficacia dello switch da regimi di atazanavir o darunavir + emtricitabina/tenofovir oppure abacavir/lamivudina a bictegravir/emtricitabina/TAF in adulti con viremia soppressa (NCT02603107). Questo prevede di arruolare 520 persone quindi, sommandoli con i 600 e i circa 100 degli altri due, arriviamo a circa 1300, che sono però ancora lontani dai numeri di cui parla l'articolo su Pharmastar.
Tuttavia, neppure questo trial è iniziato e si prevede che debba concludersi a maggio 2018.
Altri 100 saranno i bambini, ma quel trial sembra ancora più indietro (NCT02881320).
La mia ipotesi è che Gilead abbia intenzione di chiedere all'FDA di dare inizio al processo che porterà all'approvazione e quindi alla commercializzazione del bictegravir quando avrà i dati ad interim delle sperimentazioni, cioè dopo il maggio 2017. Una volta avviato il processo, completerà la documentazione quando a metà 2018 avrà i dati finali delle sperimentazioni.
Che riesca a stare dentro in questi tempi assai stretti, è tutto da vedere.
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
Non capisco e sono un po'preoccupato...
Ma non è finita la fase 2 e già è iniziata una fase 3? È possibile una cosa del genere?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02607956
Ma non è finita la fase 2 e già è iniziata una fase 3? È possibile una cosa del genere?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02607956
Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi
La fase II è finita, la III sta iniziando. Che cosa ti preoccupa?guy16 ha scritto:Non capisco e sono un po'preoccupato...
Ma non è finita la fase 2 e già è iniziata una fase 3? È possibile una cosa del genere?
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02607956