skydrake ha scritto:nero ha scritto:Non mi ero sbagliato :su pharmastar c'e' scritto che se i risultati dello studio in fase tre (2300 persone arruolate) sara positivo,la Gilead chiedera' l'immissione nel mercato per il tdrzo trimestre 2017
Tuttavia qui:
http://www.pharmastar.it/?cat=5&id=22104
C'è scritto letteralmente:
"L’arruolamento di più di 2.300 pazienti è stato completato qualche settimana fa. Gli endpoint a 48 settimane degli studi saranno presentati nel secondo trimestre del prossimo anno"
Quindi si autocontraddicono.
Avanzo l'ipotesi che abbiano commesso un errore di stampa.
Oppure mentito. Come ho scritto stamattina, hanno aggiornato ad agosto ClinicalTrials.gov e lì le cose stanno in modo diverso. A partire dal numero dei pazienti arruolati, per arrivare alla durata del trial.
Comincino intanto a pubblicare i risultati della fase 2, poi inizino e concludano la 3 e poi potranno avviare la pratica di messa in commercio con l'FDA.
Errata corrige
C'è un altro trial di fase 3 iscritto nel registro di ClinicalTrials.gov:
sicurezza ed efficacia dello switch da regimi di atazanavir o darunavir + emtricitabina/tenofovir oppure abacavir/lamivudina a bictegravir/emtricitabina/TAF in adulti con viremia soppressa (
NCT02603107). Questo prevede di arruolare
520 persone quindi, sommandoli con i
600 e i circa
100 degli altri due, arriviamo a circa
1300, che sono però ancora lontani dai numeri di cui parla l'articolo su
Pharmastar.
Tuttavia, neppure questo trial è iniziato e si prevede che debba concludersi a maggio 2018.
Altri
100 saranno i bambini, ma quel trial sembra ancora più indietro (
NCT02881320).
La mia ipotesi è che Gilead abbia intenzione di chiedere all'FDA di dare inizio al processo che porterà all'approvazione e quindi alla commercializzazione del bictegravir quando avrà i dati ad interim delle sperimentazioni, cioè dopo il maggio 2017. Una volta avviato il processo, completerà la documentazione quando a metà 2018 avrà i dati finali delle sperimentazioni.
Che riesca a stare dentro in questi tempi assai stretti, è tutto da vedere.
Pure meglio del dolutegravir bhe benissimo. Magari mi collego tra 3 mesi e trovo altre fasi 3 di nrti e altre classi 
Stupito di aver letto cosi d un tratto di una fase 3, ma molto felice