Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

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Triumeq85
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » venerdì 16 giugno 2017, 19:54

Blastessa, io sono una persona di parola... Perché dovrri abbandonare il mio triumeq per un farmaco che esce 4 anni dopo senza nemmeno raggiungere la superiorità? Semmai passo alla duplice terapia o al cabotegravir LA. Cmq sia, scherzi a parte, speriamo che siamo farmaci in qualche modo intercambiabili, nel senso che qualora una delle due combinazioni dia problemi, l'altra possa essere ben tollerata, in fin dei conti si tratta di combinazioni potentissime (in genere si azzera la vl in 3 settimane) e potenzialmente utilizzabili per anni ed anni.

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uffa2
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da uffa2 » giovedì 13 luglio 2017, 12:39

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Nuovo farmaco Gilead bictegravir + Descovy® inizia valutazione presso EMA

Gilead Sciences, ha annunciato oggi che la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un regime in compressa singola in monosomministrazione giornaliera contenente l'inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi (INSTI) bictegravir (50 mg; BIC) e emtricitabina / tenofovir alafenamide (200 / 25mg; FTC / TAF, Descovy®) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti è stata pienamente convalidata ed è ora in fase di valutazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

BIC / FTC / TAF ha dimostrato elevati tassi di soppressione virologica e nessuna resistenza emergente dal trattamento attraverso 48 settimane nelle sperimentazioni cliniche di fase 3 tra i pazienti adulti naïve al trattamento e tra i pazienti adulti virologicamente soppressi che hanno commutato il loro regime di trattamento verso BIC / FTC / TAF.

Norbert Bischofberger, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo e Chief Scientific Officer di Gilead Sciences ha dichiarato: “Questo regime rappresenta un potenziale avanzamento nel trattamento dell’HIV combinando la potenza di un INSTI, bictegravir, con il profilo di sicurezza dimostrato del backbone FTC / TAF”.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per BIC / FTC / TAF è supportata dai dati di quattro studi di Fase 3 in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità a 48 settimane. Tre degli studi in corso sono stati progettati per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BIC / FTC / TAF rispetto ai regimi triplo-terapici contenenti dolutegravir (50 mg; DTG); due su pazienti naïve al trattamento e uno in pazienti virologicamente soppressi (livelli di RNA HIV-1 <50 copie / ml) che sono passati a questo regime da un regime antiretrovirale contenente DTG. Un quarto studio in corso su pazienti virologicamente soppressi confronta il passaggio a BIC / FTC / TAF verso un regime soppressivo di due inibitori della trascrittasi inversa nucleosidica / nucleotidica e un inibitore della proteasi con booster.

Bictegravir in combinazione con FTC / TAF è al momento ancora un trattamento sperimentale e non è approvato ancora in nessun Paese.

http://investors.gilead.com/phoenix.zht ... ID=2286211


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Dora
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Dora » martedì 25 luglio 2017, 10:47

IAS 2017 - GLI AGGIORNAMENTI SUL BICTEGRAVIR

Gilead ha portato a Parigi due lavori importanti sul bictegravir:

- un poster presentato da Paul Sax sul confronto in un trial di fase III fra bictegravir (+ emtricitabina/tenofovir alafenamide) e dolutegravir (+ emtricitabina/tenofovir alafenamide) in adulti naive: Phase 3 randomized, controlled clinical trial of bictegravir coformulated with FTC/TAF in a fixed-dose combination (B/F/TAF) vs dolutegravir (DTG) + F/TAF in treatment-naïve HIV-1 positive adults: week 48 results

- un oral abstract presentato da Joel Gallant sul confronto in un trial di fase III fra il nuovo INSTI bictegravir (in combinazione a dose fissa con emtricitabina e tenofovir alafenamide) e dolutegravir (più abacavir e lamivudina) in adulti naive: A Phase 3 Randomized Controlled Clinical Trial of Bictegravir in a Fixed Dose Combination, B/F/TAF, vs DTG/ABC/3TC in Treatment-Naïve Adults at Week 48 (un trial multicentrico, fatto anche a Milano, al San Raffaele) - le slide complete su Natap.

In breve, bictegravir + FTC/TAF si è dimostrato statisticamente non inferiore a dolutegravir + 2 NRTI, che è ormai il regime standard per chi inizia la ART. Inoltre il regime BIC/FTC/TAF è stato ben tollerato, i tassi di abbandono della terapia sono stati molto bassi, le interazioni con altri farmaci poche e la barriera di resistenza molto alta. Il profilo di sicurezza ed efficacia si è pertanto confermato quello visto il altri trial - cioè molto alto.

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Blast
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » martedì 25 luglio 2017, 18:11

Insomma, sto bictegravir non è solo non inferiore a dolutegravir, ma anche sensibilmente migliore 8-)


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Triumeq85
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 26 luglio 2017, 21:30

Ma lo studio non dice questo Blast, dive invece che il bictegravir non è inferiore al dolutegravir a livello di efficacia, semmai dice che a livello di effetti collaterali (peraltro mai severi o che creino anomalie a livello di organi interni) la combinazione lamivudina+abacavir+dolutegravir è peggiore rispetto alla combinazione emtricitabina+taf+bictegravir. In tale ambito la comparazione perfetta sarebbe stata quella du comparare dolutegravir con la medesima accoppiata NRTI del bictegravir e viceversa, ma Gilead probabilmente per motivi commerciali rifugge a questo genere di comparazioni (strategie aziendali, in parte anche comprensibili visto che le due aziende possono farsi tutto in casa).

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Blast
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » giovedì 27 luglio 2017, 20:05

Triumeqa, te l'ho detto, inizia a chiedere agli amministratori di cambiare il nickname in "Bictegravira" :lol: :lol: :lol:


CIAO GIOIE

Triumeq85
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » lunedì 31 luglio 2017, 19:14

Ahahahaha FUCK!

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Mangaaa
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da Mangaaa » giovedì 7 settembre 2017, 0:18

12 febbraio 2018 cosa si intende?
Per averla prescritta è ragionevole pensare a pochi mesi dopo da questa data?



skydrake
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Re: Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

Messaggio da skydrake » giovedì 7 settembre 2017, 6:07

Mangaaa ha scritto:12 febbraio 2018 cosa si intende?
Per averla prescritta è ragionevole pensare a pochi mesi dopo da questa data?
In USA.
Per vederlo nelle farmacie ospedaliere in Italia occorre almeno un anno in più.
Dopo l'FDA deve essere approvato dall'EMA.
Dopo l'EMA deve essere approvato dall'AIFA. Solo quest'ultima impiega mediamente 260 giorni:
http://www.adnkronos.com/salute/farmace ... SiBkL.html

Dopo l'approvazione AIFA deve essere inserita nel prontuario nazionale, poi nei protocolli di cura regionali (il referendum costituzionale contro il federalismo NON ha vinto, occorrono dei passaggi burocratici nelle regioni in più) e devono essere stanziati a livello regionale le risorse per l'acquisto (dai 1 ai 10 mesi) necessari alle Regioni per permettere alle farmacie ospedaliere di fare gli ordini.



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