Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha adottato un parere positivo sulla domanda di autorizzazione all'immissione di Gilead per due formulazioni di Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide 200/10 mg e 200/25 mg; F/TAF), una combinazione sperimentale a dose fissa per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti (età dai 12 anni di età con peso corporeo di almeno 35 kg) in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
TAF è un nuovo profarmaco di tenofovir che ha dimostrato elevata efficacia antivirale simile e ad una dose inferiore a un decimo di quella di Viread (tenofovir disoproxil fumarato, TDF).
TAF ha anche dimostrato un miglioramento nei marker di laboratorio surrogati di sicurezza a livello renale e osseo rispetto a TDF negli studi clinici in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati mostrano che poiché TAF entra nelle cellule, comprese le cellule infette da HIV, in modo più efficiente di TDF, può essere somministrato a una dose molto più bassa sicché vi è il 90 per cento in meno di tenofovir nel sangue.
La raccomandazione del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'uso nei 28 paesi dell'Unione Europea.
La domanda di autorizzazione all'immissione di Descovy era supportata da dati provenienti da studi di fase III a 48 settimane (studi 104 e 111) in cui il regime di F/TAF-based ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a un regime a base di TDF/F nel trattamento di pazienti adulti naïve.
Negli studi, il regime F/TAF-based ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nei marker di laboratorio surrogati di sicurezza a livello renale osseo, rispetto al regime F/TDF-based.
La domanda di autorizzazione all'immissione di Descovy è supportata anche da dati provenienti da un ulteriore studio di Fase III per la valutazione di Descovy tra gli adulti con soppressione virologica che hanno cambiato regime di trattamento (Studio 1089), e da studi che hanno valutato il regime F/TAF-based (somministrato come Genvoya - Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide Fumarato) tra gli adulti con insufficienza renale lieve-moderata e tra gli adolescenti. Infine, gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la formulazione delle combinazioni a dose fissa di Descovy raggiungeva gli stessi livelli di farmaco di TAF ed emtricitabina nel sangue come in Genvoya.
http://www.gilead.com/news/press-releas ... ent-of-hiv
TAF è un nuovo profarmaco di tenofovir che ha dimostrato elevata efficacia antivirale simile e ad una dose inferiore a un decimo di quella di Viread (tenofovir disoproxil fumarato, TDF).
TAF ha anche dimostrato un miglioramento nei marker di laboratorio surrogati di sicurezza a livello renale e osseo rispetto a TDF negli studi clinici in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati mostrano che poiché TAF entra nelle cellule, comprese le cellule infette da HIV, in modo più efficiente di TDF, può essere somministrato a una dose molto più bassa sicché vi è il 90 per cento in meno di tenofovir nel sangue.
La raccomandazione del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'uso nei 28 paesi dell'Unione Europea.
La domanda di autorizzazione all'immissione di Descovy era supportata da dati provenienti da studi di fase III a 48 settimane (studi 104 e 111) in cui il regime di F/TAF-based ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a un regime a base di TDF/F nel trattamento di pazienti adulti naïve.
Negli studi, il regime F/TAF-based ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nei marker di laboratorio surrogati di sicurezza a livello renale osseo, rispetto al regime F/TDF-based.
La domanda di autorizzazione all'immissione di Descovy è supportata anche da dati provenienti da un ulteriore studio di Fase III per la valutazione di Descovy tra gli adulti con soppressione virologica che hanno cambiato regime di trattamento (Studio 1089), e da studi che hanno valutato il regime F/TAF-based (somministrato come Genvoya - Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide Fumarato) tra gli adulti con insufficienza renale lieve-moderata e tra gli adolescenti. Infine, gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la formulazione delle combinazioni a dose fissa di Descovy raggiungeva gli stessi livelli di farmaco di TAF ed emtricitabina nel sangue come in Genvoya.
http://www.gilead.com/news/press-releas ... ent-of-hiv
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Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
per chi volesse divertirsi, questi erano probabilmente i nomi alternativi di Descovy... o forse solo fumo negli occhi, o marchi depositati per prossimi usi: https://trademarks.justia.com/owners/gi ... c-3098130/
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Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
uffa2 ha scritto:per chi volesse divertirsi, questi erano probabilmente i nomi alternativi di Descovy... o forse solo fumo negli occhi, o marchi depositati per prossimi usi: https://trademarks.justia.com/owners/gi ... c-3098130/
Com'è difficile trovare dei bei nomi ...
Sono preoccupatissima per il nome commerciale che verrà dato alla doravirina. Hai qualche idea? Spero che ne scelgano uno dignitoso come le spetta.
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Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Jesus, Doscovy è persino peggio di Genvoya! Però: viva.
Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
OH MAMMINA ci sono dei nomi davvero cacofonici e bruttissimi...
Passi Descovy, ma Osymtee???
E Melovy? Cioè Melody con la V ovviamente anche disponibile in variante Vemlody (volevano per forza richiamare "Melody", suvvia...)
Cypengeo, Fibsayla, Mimsibly, oddio ora MOIO
Passi Descovy, ma Osymtee???
E Melovy? Cioè Melody con la V ovviamente anche disponibile in variante Vemlody (volevano per forza richiamare "Melody", suvvia...)
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Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Chissà che dramma quando dovranno trovare il nome del nuovo Eviplera, che poi ne dovranno trovare due, uno anche per il nuovo Complera, che poi è la stessa cosa di Eviplera e non ho mai capito perché gli avessero dato due nomi diversi.
Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Io propongo BLASTAVIR (laddove, qualora non lo sappiate, blast significa scoppiare, esplodere). è un nome fantastico. Lo proporrò alla Gilead
CIAO GIOIE
Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
A proposito di Truvada è uscita questa notizia
"PrEP Fails in Gay Man Adhering to Daily Truvada, He Contracts Drug-Resistant HIV"
https://www.poz.com/article/prep-fails- ... istant-hiv
"PrEP Fails in Gay Man Adhering to Daily Truvada, He Contracts Drug-Resistant HIV"
https://www.poz.com/article/prep-fails- ... istant-hiv
Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Keanu, detto tra noi: c'è pure gente uccisa dall'iPhone, più crescono i numeri più il rischio di eventi si rafforza, ma bisogna comparare il numero di eventi con il numero di prep
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Re: Descovy (“new Truvada”) ottiene OK da EMA
Certo è un caso isolato, ma tu da siero- te la sentiresti di rischiare? Certo la PrEP è validissima per le coppie stabili con partners sierodiscordanti e nel caso di viremia undetectable grazie alla ART, ma per il sesso occasionale meglio usare il preservativo, per evitare ogni tipo di MTS.uffa2 ha scritto:Keanu, detto tra noi: c'è pure gente uccisa dall'iPhone, più crescono i numeri più il rischio di eventi si rafforza, ma bisogna comparare il numero di eventi con il numero di prep
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