EMA: togliere gli alert su lipodistrofia e acidosi lattica
Inviato: martedì 27 ottobre 2015, 18:19
Tutti quanti abbiamo letto l’interminabile elenco di possibili effetti collaterali dei nostri farmaci, curiosamente uguale praticamente per ogni antiretrovirale, e tutti quanti abbiamo pensato “mmm… evidentemente è un effetto comune a questa classe di farmaci”.
Lo scorso 23 ottobre, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato le proprie indicazioni sugli alert da fornire sul rischio di variazione del grasso corporeo e di acidosi lattica nel trattamento farmacologico dell’infezione da HIV. Di conseguenza, i farmaci anti-HIV non dovranno più riportare nei foglietti informativi un avvertimento riguardante il rischio di ridistribuzione del grasso corporeo, e una serie di farmaci della classe “analoghi nucleosidici e nucleotidici” non avrà più bisogno di un avviso sul rischio di acidosi lattica.
Le variazioni al grasso corporeo
L’alert sul rischio di variazioni nella distribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) è stato introdotto nei primi anni duemila, alla luce dei risultati clinici in pazienti che assumevano combinazioni di farmaci disponibili al momento.
Il termine “lipodistrofia” in questo contesto si riferisce a cambiamenti nella quantità di grasso corporeo e alla distribuzione del grasso nel corpo. Analisi più recenti però suggeriscono che solo alcuni medicinali possono determinare queste variazioni dei grassi (zidovudina, stavudina e, probabilmente, didanosina), e che queste variazioni riguardano la perdita di grasso sottocutaneo (lipoatrofia). Non vi è invece alcuna chiara evidenza che i farmaci anti-HIV causino l’accumulo di grasso.
In linea con le attuali evidenze, l’avviso di carattere generale sul rischio di lipodistrofia sarà quindi rimosso per farmaci anti-HIV, mentre un’avvertenza specifica correlata alla perdita di grasso sottocutaneo rimarrà per medicinali contenenti zidovudina, stavudina, e didanosina.
Acidosi lattica
Allo stesso modo, un avviso circa il rischio di acidosi lattica, un pericoloso accumulo di acido lattico nel corpo, è stato introdotto nei primi anni duemila per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici. Tuttavia, l’analisi di studi, casi clinici e letteratura pubblicata fino a oggi dimostra che il rischio di acidosi lattica è sostanzialmente diverso tra i vari farmaci di queste classi.
In linea con le evidenze attuali, l’avviso di classe sul rischio di acidosi lattica sarà rimosso per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, ad eccezione dei prodotti contenenti zidovudina, stavudina e didanosina.
Possiamo quindi attenderci che nei prossimi mesi i “riassunti delle caratteristiche del prodotto” saranno aggiornati escludendo in diversi casi questi alert.
I medicinali autorizzati con procedura centralizzata che non richiedono più un’avvertenza relativa al rischio di ridistribuzione del grasso sono: Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudina ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit e Ziagen.
Per quel che riguarda l’acidosi lattica, i seguenti farmaci non necessitano più di un alert: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudina ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread e Ziagen.
Combivir, Trizivir e Zerit riporteranno un avviso circa il rischio di perdita di grasso (lipoatrofia) e sarà anche mantenuto l’avviso sul rischio di acidosi lattica.
È possibile leggere il PDF del comunicato originale qui: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 195982.pdf
Lo scorso 23 ottobre, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato le proprie indicazioni sugli alert da fornire sul rischio di variazione del grasso corporeo e di acidosi lattica nel trattamento farmacologico dell’infezione da HIV. Di conseguenza, i farmaci anti-HIV non dovranno più riportare nei foglietti informativi un avvertimento riguardante il rischio di ridistribuzione del grasso corporeo, e una serie di farmaci della classe “analoghi nucleosidici e nucleotidici” non avrà più bisogno di un avviso sul rischio di acidosi lattica.
Le variazioni al grasso corporeo
L’alert sul rischio di variazioni nella distribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) è stato introdotto nei primi anni duemila, alla luce dei risultati clinici in pazienti che assumevano combinazioni di farmaci disponibili al momento.
Il termine “lipodistrofia” in questo contesto si riferisce a cambiamenti nella quantità di grasso corporeo e alla distribuzione del grasso nel corpo. Analisi più recenti però suggeriscono che solo alcuni medicinali possono determinare queste variazioni dei grassi (zidovudina, stavudina e, probabilmente, didanosina), e che queste variazioni riguardano la perdita di grasso sottocutaneo (lipoatrofia). Non vi è invece alcuna chiara evidenza che i farmaci anti-HIV causino l’accumulo di grasso.
In linea con le attuali evidenze, l’avviso di carattere generale sul rischio di lipodistrofia sarà quindi rimosso per farmaci anti-HIV, mentre un’avvertenza specifica correlata alla perdita di grasso sottocutaneo rimarrà per medicinali contenenti zidovudina, stavudina, e didanosina.
Acidosi lattica
Allo stesso modo, un avviso circa il rischio di acidosi lattica, un pericoloso accumulo di acido lattico nel corpo, è stato introdotto nei primi anni duemila per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici. Tuttavia, l’analisi di studi, casi clinici e letteratura pubblicata fino a oggi dimostra che il rischio di acidosi lattica è sostanzialmente diverso tra i vari farmaci di queste classi.
In linea con le evidenze attuali, l’avviso di classe sul rischio di acidosi lattica sarà rimosso per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, ad eccezione dei prodotti contenenti zidovudina, stavudina e didanosina.
Possiamo quindi attenderci che nei prossimi mesi i “riassunti delle caratteristiche del prodotto” saranno aggiornati escludendo in diversi casi questi alert.
I medicinali autorizzati con procedura centralizzata che non richiedono più un’avvertenza relativa al rischio di ridistribuzione del grasso sono: Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudina ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit e Ziagen.
Per quel che riguarda l’acidosi lattica, i seguenti farmaci non necessitano più di un alert: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudina ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread e Ziagen.
Combivir, Trizivir e Zerit riporteranno un avviso circa il rischio di perdita di grasso (lipoatrofia) e sarà anche mantenuto l’avviso sul rischio di acidosi lattica.
È possibile leggere il PDF del comunicato originale qui: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 195982.pdf