Risultati studio START: iniziare ART *immediatamente*

[georg.frideric]

Grazie Dora per il lavoro informativo che fai su questo forum, preziosissimo. A margine: mi rendo conto di essere stato "fortunato" ad aver incontrato sulla mia strada, subito dopo l'infezione, un medico competente e aggiornato che mi ha proposto di iniziare subito la terapia proprio sulla base delle risultanze di queste ultime ricerche e studi. Mi rendo Infatti conto, leggendo questo forum, che ci sono ancora, incredibilmente, situazioni in cui si invita, sulla base di argomenti non molto chiari né molto trasparenti, ad aspettare a iniziare la terapia (aspettare cosa, poi?).

[Dora]

Mi rendo Infatti conto, leggendo questo forum, che ci sono ancora, incredibilmente, situazioni in cui si invita, sulla base di argomenti non molto chiari né molto trasparenti, ad aspettare a iniziare la terapia (aspettare cosa, poi?).

Proprio così: aspettare cosa?
Fino ad ora alcuni infettivologi fra i più vecchi potevano usare l'argomento del "ne abbiamo visti tanti, di corsi e ricorsi, nella storia di questa infezione e dei modi di trattarla, che preferiamo aspettare lasciando comunque i nostri pazienti in una zona di sicurezza". Era un argomento di prudenza e aveva dalla sua gli alti e i bassi che hanno contraddistinto la teoria dell'hit hard, hit early in tutti questi anni. Contro l'inizio precoce della ART pesavano le tossicità a lungo termine dei farmaci, delle quali si sapeva poco ma si sospettava molto. E pesava il fatto che non era chiaro se davvero ci fosse un beneficio clinico nel trattare persone con numeri di CD4 simili a quelli delle persone senza HIV. Così la soglia di sicurezza verso il basso variava, anche se tutti erano concordi nel dire che sotto i 200 era meglio non lasciarli scendere. Invece la soglia di sicurezza verso l'alto era abbastanza stabile sui 500: sopra i 500 molti ritenevano che il gioco non valesse la candela. C'era poi la zona cuscinetto, che ciascun infettivologo gestiva un po' come gli pareva - magari facendo riferimento al suo gut feeling (che naturalmente chiamava sesto senso o intuizione clinica), oppure usando i risultati di piccoli studi osservazionali, robe fatte in casa e vendute come scientificamente ineccepibili.

Bene, tutto questo adesso è finito. Uno studio fatto secondo le migliori regole della razionalità scientifica ci ha detto che non esiste una soglia sopra la quale non ha senso trattare l'infezione da HIV.

I vecchi infettivologi faranno meglio ad accettarlo, altrimenti i loro argomenti contro l'inizio della ART diventeranno sempre meno trasparenti, sempre meno credibili. Qualcuno, malizioso, finirà per pensare che siano mossi da poco nobili ragioni - soldi, magari; oppure scemenze nazionalistiche tipo "gli italiani sono più equilibrati rispetto a quei pazzi rivoluzionari degli amerikani".

Lo START ha reso le cose incredibilmente semplici e pulite. Diamogliene atto.

[Dora]

Mentre Myles Helfand ha scritto per The Body un report sull'intera sessione di IAS 2015 dedicata allo START - The Day the HIV Treatment Pendulum Stopped Swinging - Fred Schaich ha intervistato uno dei principali protagonisti dello studio e di tanti altri importanti studi (D:A:D, per ricordarne solo uno), Jens Lundgren:

[Puzzle]

Forse la Lorenzin ci aveva anche pensato al progetto START, ma ora è evidente che la razionalizzazione della Sanità non andrà a migliorare la Sanità stessa, ma solo a far quadrare il bilancio dello Stato.

http://www.lastampa.it/2015/07/27/itali ... agina.html

[Dora]

Forse la Lorenzin ci aveva anche pensato al progetto START, ma ora è evidente che la razionalizzazione della Sanità non andrà a migliorare la Sanità stessa, ma solo a far quadrare il bilancio dello Stato.

http://www.lastampa.it/2015/07/27/itali ... agina.html

Secondo me, la Lorenzin non ha neanche mai sentito nominare lo studio START. E a vedere i nomi a dir poco modesti che ha cooptato per la nuova versione della Commissione AIDS dubito che abbia un forte interesse per l'argomento.

Invece, nel silenzio tombale del mondo dell'infettivologia italiana, almeno un infettivologo importante dello START si è accorto, eccome. Questa è la dichiarazione di Stefano Vella a Panorama (parla ovviamente di IAS 2015):

• Che altre novità ci sono sull’Aids?
  È appena stato presentato uno studio molto importante, pubblicato proprio oggi (questo è lo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine), secondo cui ci sono dei benefici nel trattare molto presto con le terapie antiretrovirali le persone sieropositive, senza aspettare che i valori delle cellule CD4 scendano sotto una certa soglia, come si fa oggi. Proprio per questo motivo cambieranno anche le linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità. Cambia a questo punto anche la prospettiva: significa mettere in trattamento molte persone in più. Ma questa terapia precoce punta anche ad abbattere la trasmissione. La sconfitta totale dell’Aids entro il 2030 è uno degli obiettivi dello sviluppo fissati dalle Nazioni Unite.

Forse ci voleva una persona con grande esperienza internazionale per rompere quel brutto muro di silenzio.

[Dora]

BREVE (molto breve) AGGIORNAMENTO SULLE REAZIONI ITALIANE ALLE RIVELAZIONI DELLO STUDIO START


Sono passate tre settimane dall’annuncio dei risultati dello studio START, che in tutto il mondo viene salutato come una sperimentazione clinica che fornisce risposta a una delle questioni cliniche fondamentali su cui la ricerca sull'HIV si è interrogata per decenni, segnando il discrimine fra un prima e un dopo - una sperimentazione dopo la quale nulla può più essere come era prima. [...]

Insomma, il mondo si muove.

E che accade in Italia?

• 1. ANLAIDS e Polo Informativo traducono il comunicato stampa del NIAID senza commentarlo e riprendendolo dal sito di AIDSmap. La LILA si limita a condividere sulla sua pagina Facebook il post di AIDSmap, senza introduzioni o commenti. PLUS neppure questo.
  
  2. Anche Nadir riprende in un comunicato stampa il comunicato del NIAID mediato da AIDSmap, ma aggiunge un commento che è piuttosto inquietante:
  
  • A onor di cronaca Nadir ha sempre sostenuto che gli argomenti in favore di un inizio precoce delle terapia fossero, seppur "non randomizzati", di gran lunga superiori a quelli di un inizio tardivo. Risultati come quelli dello studio START, ossia che implichino la necessità di interrompere uno studio su oltre 4600 pazienti alla prima analisi interinale, pone [sic] dei gravi quesiti sia di metodo sia etici, in termini anche di spreco di risorse (economiche e umane).[grassetto nel testo, colore mio]

Perché inquietante? Perché lo studio START è stato interrotto proprio per la ragione che, sulla base dei dati raccolti, è stato ritenuto ETICAMENTE NECESSARIO proporre di iniziare al più presto la ART ai partecipanti che erano nel gruppo in cui si attendeva la discesa dei CD4 prima di partire con i farmaci. Un comportamento obbligato, una strada seguita sempre quando i risultati di un trial sono così chiari.
Quindi l’etica di Nadir è diversa da quella del resto del mondo scientifico (va bene, qualche sospetto già l’avevamo).[...]

Oggi Nadir ha pubblicato il proprio REPORT 8° IAS 2015: Vancouver, Canada, 19-22 Luglio 2015 e ho il piacere di segnalarvi che, dopo seria ed approfondita riflessione, devono aver superato le gravi perplessità etiche e metodologiche espresse nell'esternazione precedente, perché oggi la pensano come il resto del mondo (dal momento che della coerenza sembrano non farsene granché, io mi aspetto che a breve ci raccontino che l'hanno sempre pensato, loro, che il vaccino Tat è una boiata pazzesca ...).

Ecco che cosa ci dicono oggi:

• Quando iniziare la terapia
  
  Finalmente c’è una risposta definitiva: subito! (vedi editoriale Delta n.71). Sono stati presentati (Lundgren, Danimarca, MOSY03) i dati dello Studio START (Strategic Timing for Antiretroviral Therapy) iniziato nel 2010 per dare una risposta basata su evidenze randomizzate. Era stato disegnato soprattutto per confermare che l’orientamento della pratica clinica di iniziare la terapia prima di quanto si faceva in passato, fosse corretto. Infatti, si era già verificato negli studi di coorte che chi iniziava la terapia con maggior numero di CD4, nel corso degli anni aveva minore rischio di eventi clinici rispetto coloro che iniziavano con CD4 più bassi. Ma per alcuni era necessaria una evidenza maggiore, derivante da uno studio disegnato appositamente. START aveva arruolato 4685 persone con un numero di CD4 oltre 500 e le aveva osservate insieme a altri pazienti che avevano iniziato la terapia sotto i 350 CD4. In sintesi, coloro che hanno iniziato la terapia al di sopra dei 500 CD4 hanno presentato una percentuale di co-patologie inferiore del 57% rispetto all’altro braccio in studio. Gli eventi più frequenti che, viceversa, hanno dovuto affrontare le persone entrate in terapia tardivamente erano eventi AIDS-correlati e non AIDS correlati. Lo studio ha quindi confermato la funzione protettiva della terapia, con la raccomandazione di un inizio immediato.
  
  Studio START e considerazioni in Italia
  
  Nel nostro paese la maggior parte delle persone che effettuano il test HIV hanno già un danno immunologico grave. Quindi, visti questi risultati, spetta ora agli organi di governo (Ministero e Regioni) definire campagne e/o strategie appropriate per aumentare la percezione del rischio dei cittadini e far si che questo divario non ci sia più: se il rischio è ben percepito e “raccontato” al personale medico, se il medico è “ben sensibilizzato” sulla questione, allora la distanza tra infezione e diagnosi si può davvero accorciare.
  
  Intervista al Dr. Franco Maggiolo, Ospedali Riuniti di Bergamo
  
  D: Visti i risultati dello START, cosa rimane ancora da fare nel nostro paese?
  
  R: Solo un sistema per promuovere politiche di screening adeguate, attraverso le quali chiunque si presenti ad un pronto soccorso o abbia una patologia (correlata o – in potenza – correlabile all’HIV/AIDS, ndr) o si rechi dal medico di famiglia sia invitato a fare il test. Ci vorrebbe una modifica della legge. Questo è un sistema sostenibile ed efficace: se continuiamo a vedere che oltre il 30% di chi fa il test per la prima volta è già in AIDS conclamato, è evidente che ci troviamo di fronte ad un problema e lo dobbiamo superare. Sono anche favorevole ad un sistema analogo per il test dell’epatite C. Bisogna che il ministero imponga delle regole precise e che coordini campagne di informazione anche a livello regionale. Oggi, i giovani nelle scuole non ne sanno più niente! E questa assenza di informazione, giova soltanto alle regioni che sperano di spendere meno, mentre il peggio arriverà in seguito.

Io mi permetto di suggerirvi, cari seri e ponderati attivisti di Nadir, di pretendere anche che vengano al più presto adeguate le Linee Guida italiane ai risultati dello START e che venga fatta una seria opera di informazione presso gli infettivologi, molti dei quali continuano a impedire l'accesso alla terapia antiretrovirale a persone che la diagnosi di positività all'HIV ce l'hanno già.

[Puzzle]

Probabilmente la Lorenzin non ha mai sentito parlare dello studi START, i suoi collaboratori medici spero di sì, ma aveva anche promesso che i fondi recuperati dalla razionalizzazione della sanità sarebbero stati investiti nello stesso settore, mentre ora si apprende che andranno deviati per la prossima manovra fiscale, era questo il mio disappunto, per cui una volta di più non crederò mai verranno implementate le terapie antivirali, se non con (eventuali) imposizioni europee.

Per il resto lo stesso Stefano Vella, che hai citato, risponde a Panorama: "Oggi sono sottoposte a trattamenti anti-Aids 15 milioni di persone nel mondo – si pensa che si arriverà a 20 – ma la sostenibilità di questa terapia nel tempo è incerta, per i costi. Ora si tratta di trovare una cura vera e propria, che guarisca la malattia, invece di limitarsi a tenerla sotto controllo."

Quello che intendo far capire (forse non mi sono spiegato) è che la sanità di questo paese, anche se è attualmente considerata fra le migliori al mondo, la prima in Europa, lo Stato resta sempre con 2.300 miliardi di debito pubblico e ulteriori sforzi nel campo non ne farà (vedi i budget e i personaggi che gestiscono la ricerca in Italia, e ad esempio, come dici, i nomi modesti incaricati nella commissione AIDS) anzi, il mio timore è che con il tempo la sanità diventerà ancora più di adesso una fonte di risorse di contanti, in pratica un bancomat, il timore è amplificato dalle troppe rassicurazioni dei politici italiani.

[Dora]

Oh bene! Finalmente gli infettivologi si sono svegliati:

• Perchè trattare subito i pazienti con HIV? Ce lo dicono tre grandi esperti italiani

[Dora]

Oggi l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato la promessa modifica alle proprie linee guida, che ora prevedono che la ART sia offerta indiscriminatamente a chiunque sia HIV positivo e che la PrEP sia inclusa fra gli strumenti di prevenzione per le persone che siano a rischio "sostanziale" di contrarre l'infezione.
Forse l'aspetto più importante è quello della PrEP perché sull'inizio precoce della ART la WHO mi pare si fosse espressa da tempo, ma segnalo la notizia qui per ricordare che, se la raccomandazione di iniziare la ART appena ricevuta la diagnosi, indipendentemente da qualsiasi considerazione sullo stato del sistema immunitario e sull'entità della carica virale, viene ormai data per tutti i Paesi in via di sviluppo, tanto più questo dovrebbe valere qui.
Tenetene conto, se avete ricevuto la diagnosi da poco e i vostri infettivologi vi consigliano di aspettare, di stare a vedere come va, di pensarci ancora un po'.
Non vi stanno dando un buon consiglio.
A meno che, naturalmente, non abbiano capito che siete voi a non voler prendere i farmaci.
Ma in quel caso loro compito non è assecondare le vostre paure, ma spiegarvi perché prendere i farmaci è meglio che non prenderli e perché prenderli prima è meglio che prenderli poi.




Questo il comunicato stampa della WTO: Treat all people living with HIV, offer antiretrovirals as additional prevention choice for people at "substantial" risk.

E queste sono le nuove linee guida: Guideline on when to start antiretroviral therapy and on pre-exposure prophylaxis for HIV.

[Dora]

Sull'ultimo numero della newsletter di ANLAIDS, un'intervista ad Andrea Antinori molto rassicurante sul fatto che le Linee Guida italiane in arrivo per il prossimo I dicembre recepiranno in pieno i risultati dello studio START:

• “PREPARIAMOCI A INIZIARE SUBITO LA TERAPIA”