Dora ha scritto:A più di due anni dall'annuncio del trial di fase I (sicurezza - dei cui risultati non mi è capitato di leggere nulla), InnaVirVax ha annunciato che sta per partire la fase II (efficacia) del suo vaccino terapeutico VAC-3S, da usarsi insieme alla ART.
L'obiettivo di questa fase II è stabilire se il VAC-3S riesce a stimolare una risposta anticorpale.
InnaVirVax Initiates Phase 2 Clinical Trial Evaluating VAC-3S, A Therapeutic Vaccine Used in Combination With Standard Antiretroviral Therapy in Treatment of HIV-Infection
(...) The primary objective of the Phase 2 study is to assess antibody response to the VAC-3S vaccine. VAC-3S has been constructed to induce a humoral immune response against a highly conserved region of the gp41envelope protein of the HIV-1 known as 3S. A complement to ART, VAC-3S is a therapeutic vaccine candidate that acts on the immune system via CD4+ T-cells, a key factor responsible for progression of the disease during HIV-1 infection. Notably, data available from human cohort studies and/or non-human primate models indicate anti-3S antibodies are associated to an increase in CD4+ T cells and a decrease of HIV viral reservoirs as well as HIV inflammatory biomarkers. VAC-3S is composed of three distinct but covalently linked parts so as to optimize production of an
immune response. Secondary objectives include overall general and local tolerance as well as clinical safety, comprehensive evaluation of the immunological endpoints, inflammatory biomarkers, and identifying the vaccine’s immunogenic characteristics.
A phase I dose escalation study of VAC-3S previously performed in 33 patients living with HIV whose CD4 T-lymphocyte levels were higher than 200 mm3 and who were on ART, demonstrated safety and provided data for dose selection.
About the VAC-3C Phase 2 Study
The Phase 2 study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study among HIV-1 infected adults with viral load less than or equal to 50 copies/mm3 treated with ART, whose CD4+ T-cell count at screening is between 200 and 500 cells/mm3. A total of 90 patients will be studied in France, Germany and Spain. Three VAC-3S doses will be compared. First a 3 months base vaccination will be performed; then 3-maintenance injections in two of three dosage groups and a 6-month follow-up period.
“We’ve assembled a blue ribbon International US / EU Clinical Advisory Board to guide us and highly experienced group of clinical investigators and stellar network of reference laboratories to conduct assessments. Coordinating principal investigators for the three countries are Professors Christine Katlama, Paris, France, Juergen Rockstroh in Bonn, Germany and José Gatell in Barcelona, Spain (co-chair of 2013 AIDS vaccine conference). (...)
Additional information about the study will be found at
http://www.clinicaltrials.gov (e cioè qui:
Phase I/IIa Dose-escalation Clinical Study of VAC-3S).
For more information, visit our newly launched website:
http://www.innavirvax.fr.
Il post quotato era di 3 anni fa.
Nel frattempo, i risultati della
fase I non mi risulta siano stati pubblicati, mentre sono stati presentati al seminario
Towards an HIV Cure a margine del congresso IAS a Vancouver nel 2015 alcuni dati su studi fatti
in vitro,
ex vivo e sui macachi
in vivo:
VAC-3S, a safe Immunotherapeutic HIV Vaccine decreased total HIV DNA and increased CD4/CD8 ratio: Phase I Final Results
Ci sono attivi 2 trial clinici di fase II:
Ho ripreso il thread per segnalare
una comunicazione da parte di chi questo vaccino VAC-3S lo sta sviluppando, la francese
InnaVirVax, che ha annunciato ieri di essersi alleata con una biotech finlandese,
FIT Biotech, che sta studiando un altro vaccino terapeutico basato sul DNA, che si chiama FIT-06, per provare a combinare questi due vaccini.
Dicono nel comunicato stampa che
VAC-3S promuove la ricostituzione immunitaria migliorando l'omeostasi dei CD4 e facendo aumentare il rapporto CD4/CD8, mentre
FIT-06 migliora le risposte HIV-specifiche, portando a una riduzione delle viremie e a un aumento dei CD4. La loro idea è quindi di sommare gli effetti, anzi di ottenere un effetto sinergico, che permetta di controllare la replicazione della viremia proveniente dalla riattivazione del reservoir una volta sospesa la ART e di contribuire così a una qualche strategia di cura funzionale.
Hanno in programma di iniziare nel 2017 un trial clinico di fase II per valutare sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia della combinazione dei due vaccini. Il trial sarà condotto da InnaVirVax, ma poi i risultati saranno in co-proprietà.
Ora, molto sottovoce, un paio di perplessità:
1. del vaccino finlandese non sono riuscita a scoprire nulla, tranne
un brevetto e questo schemino nel sito di FIT Biotech, che neppure si dà la pena di nominarlo, ma che ci dice comunque che da vaccino terapeutico è stato declassato a immunoterapia (un po' quello che è successo al vaccino Tat):
non so se, con un nome diverso, sia testato in questa sperimentazione clinica:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... ech&rank=2;
2. del vaccino francese i risultati della fase I non sono stati pubblicati da una rivista con peer review e quelli della fase II, mai presentati a un congresso, devono essere debolucci se, prima ancora di renderli noti, InnaVirVax sente la necessità di rinforzarli alleandosi con FIT Biotech;
3. speriamo che gli effetti sinergici di un vaccino molto debole e un vaccino che non è un vaccino siano davvero tanto, tanto forti, perché le premesse dei singoli composti non mi paiono esaltanti. Può darsi che abbia cercato informazioni in modo troppo frettoloso; magari, cercando meglio, scopro qualche articolo ben documentato che mi farà cambiare idea.