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Figata... Con i cannabinoidi!

Chiesta l'autorizzazione alla commercializzazione della prima monopillola con Dolutegravir

La ViiV ha presentato all'FDA la richiesta di approvazione della combinazione di Tivicay (Dolutegravir) e Epzicom (Abacavir+Lamivudina).
Questa combinazione monogiornaliera ad una pillola sará particolarmente indicata ai pazienti con multiresistenze.

Articolo completo:
http://www.poz.com/rssredir/articles/Ti ... 4813.shtml

Hiv, parere positivo del Chmp per Dolutegravir
L'approvazione del Chmp (Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano) dell'EMA (European Medical Agency) é l'anticamera dell'approvazione e dell'europea EMA vera e propria. Poi occorre la ratifica dell'italiana AIFA (Agenzia Italiana del FArmaco), poi il Nulla Osta del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), poi a livello regionale le commissioni per l'iscrizione nell'elenco dei farmaci rimborsabili, regione per regione. Poi le farmacie ospedaliere devono ordinare le opportune scorte e a questo punto sara' prescrivibile dai nostri infettivologi.

Approfondimenti:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=13032

Si aprono le scommesse su quanto tempo durerà la fase burocratica italiana.
Io scommetto poco più di un anno (da dicembre 2014) per la disponibilità del Dolutegravir nella maggioranza delle regioni (e penso di peccare di ottimismo, per il Boceprevir e il Telaprevir ci hanno impiegato 2 anni).

Mah io sarò di coccio caro Sky ma ho capito che il boceprevir è un coadiuvante con ribavirina e interferone, sbaglio? Siccome sono in cura coi vecchi farmaci che già mi stancano, attenzione solo stancare, se prima facevo 50 vasche ora ne devo fare solo 30, ma se è come ho capito e perciò aggiungere anche il boceprevir (qual è la posologia? 3/4/10.., nel mio caso, scendo a sole 10 vasche o una sola vasca da bagno, no neh perché già con la ART + 4 Ribavirina al dì e l'interferone settimanale ...ma poi c'é questo boceprevir negli infettivi o è ancora leggenda metropolitana perché, se ben ricordo ma non sono sicuro perché la mia mente ultimamente vacilla, lo scorso Maggio, ho chiesto lì in Italia e mi devono aver risposto con un NI

Tarek ha scritto:Mah io sarò di coccio caro Sky ma ho capito che il boceprevir è un coadiuvante con ribavirina e interferone, sbaglio? Siccome sono in cura coi vecchi farmaci che già mi stancano, attenzione solo stancare, se prima facevo 50 vasche ora ne devo fare solo 30, ma se è come ho capito e perciò aggiungere anche il boceprevir (qual è la posologia? 3/4/10.., nel mio caso, scendo a sole 10 vasche o una sola vasca da bagno, no neh perché già con la ART + 4 Ribavirina al dì e l'interferone settimanale ...ma poi c'é questo boceprevir negli infettivi o è ancora leggenda metropolitana perché, se ben ricordo ma non sono sicuro perché la mia mente ultimamente vacilla, lo scorso Maggio, ho chiesto lì in Italia e mi devono aver risposto con un NI

Per quanto riguarda l'uso terapeutico del Boceprevir (e Telaprevir), sposto la discussione qui:
http://hivforum.info/forum/viewtopic.ph ... 1&start=90

Per quanto riguarda il Dolutegravir, spero che i tempi di approvazione siano decisamente inferiori. Mediamente un farmaco in Italia impiega 300 giorni per essere approvato, ma col Boceprevir tutto é andato storto. Nel frattempo era persino scaduta la commissione dell'AIFA ed era appena cambiata la norma, per cui per le nuove nomine ci voleva il nulla osta del ministro dell'economia e delle finanze. Monti ha impiegato 6-8 mesi per darlo. Poi sono andate storte altre cose ancora. É come se ci fosse stata una resistenza da parte di tutti i livelli per approvarlo e distribuirlo, forse a causa del suo prezzo (quasi 20.000 euro per un ciclo di cura) secondo solo al Telaprevir (quasi 25.000 euro) considerato anche che bel giro di due anni sarebbero arrivati molti altri farmaci per l'epatite C. Sta di fatto che quei due, fino ad adesso, miglioravano sensibilmente la terapia interferone e ribavirina e quindi erano da considerare comunque farmaci salvavita per i pazienti più gravi. Tutti gli altri potevano aspettare.

Nota: anche il Dolutegravir verrà commercializzato a prezzi altissimi.

Tivicay (dolutegravir) approvato in Europa

ViiV Healthcare ha annunciato lo scorso 21 gennaio che EMA ha concesso l'autorizzazione al commercio in Europa di Tivicay.
http://www.viivhealthcare.com/media/pre ... urope.aspx

Ricordo che questo non significa che "da domani" sarà nei nostri ospedali: ora bisogna che ViiV Healthcare contratti il prezzo con l'Agenzia Italiana del Farmaco, poi faccia lo stesso con le venti regioni, infine convinca gli ospedali a comprarlo...
Ovviamente ci saranno delle "early adoption" promosse dalla stessa ViiV (a carico di ViiV cioè) con un po' di ospedali partner, per iniziare a far conoscere il farmaco in Italia, ma per ora ci teniamo la Grazia di Dio che abbiamo in casa...

uffa2 ha scritto:Tivicay (dolutegravir) approvato in Europa

[...] Ricordo che questo non significa che "da domani" sarà nei nostri ospedali: ora bisogna che ViiV Healthcare contratti il prezzo con l'Agenzia Italiana del Farmaco, poi faccia lo stesso con le venti regioni, infine convinca gli ospedali a comprarlo...

Infatti ci sono voluti dieci mesi perché Dolutegravir (Tivicay) fosse approvato in Italia dall’AIFA. Il provvedimento è contenuto nella Gazzetta Ufficiale n 243 del 18.10.2014:

http://www.gazzettaufficiale.it/atto/se ... orni=false

Qui tutte le caratteristiche del farmaco secondo l'EMA:

http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/doc ... 160681.pdf

Qualcuno sa dirmi cosa significa quando pubblicato in Gazzetta ufficiale: "Inserimento nel Fondo farmaci innovativi classe H. Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 5 milioni in 24 mesi per i soli pazienti con resistenza alla classe degli inibitori delle
integrasi." ?

rospino ha scritto:Qualcuno sa dirmi cosa significa quando pubblicato in Gazzetta ufficiale: "Inserimento nel Fondo farmaci innovativi classe H. Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 5 milioni in 24 mesi per i soli pazienti con resistenza alla classe degli inibitori delle
integrasi." ?

Significa che verrà prescritto solo ai casi più disperati, perché costa troppo.

La mia magari è un'iperbole, ma sta a sottolineare le difficoltà che la ns. Sanità sta affrontando al momento.

bhe speriamo che poi lo diano anche agli altri col tempo...

Ma in italia quando sarà concretamente disponibile nelle nostre farmacie? Inizio 2015?