FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

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Keanu
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Re: FOSTEMSAVIR (BMS-663068): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Keanu » domenica 18 ottobre 2015, 14:26

Dora ha scritto:Ma lo è, innovativo. Inoltre è molto efficace e ben tollerato. Tieni anche conto che questo è solo il primo farmaco della sua classe.
Una delle ragioni per cui lo si sta inizialmente studiando per chi ha esaurito molte opzioni terapeutiche e non per pazienti naive è proprio l'emivita corta, che richiede due somministrazioni al giorno di 600 mg + ritonavir.
Innovativo per la strategia di impedire all'HIV di infettare nuove cellule, ma non innovativo per un'efficacia ad ampio spettro. Mi aspettavo che gli inibitori dell'aggancio sarebbero stati un ostacolo per qualunque sottotipo o clade di HIV, invece non funziona con tutti.
Comunque hai ragione, è solo il primo di questa classe, magari ne usciranno di nuovi e con emivita più lunga.



Dora
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Re: FOSTEMSAVIR (BMS-663068): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Dora » lunedì 31 ottobre 2016, 7:23

Nei vari giri di acquisti e scambi di molecole fra società farmaceutiche, BMS-663068 è diventato recentemente [important]GSK3684934[/important].
Con il suo vecchio nome, è stata presentata a Glasgow la settimana scorsa una analisi a 96 settimane su un sottogruppo di partecipanti al trial, in cui è stata confrontata la risposta virologica fra pazienti multi-trattati che hanno assunto GSK3684934 e altri che hanno assunto atazanavir/ritonavir (sembrano confermati i dati ad interim, con una sostanziale equivalenza fra i due regimi terapeutici - simile risposta virologica, simili aumenti dei CD4):
HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug BMS-663068 [GSK3684934 (formerly BMS-663068)] in Antiretroviral-Experienced Subjects: Week 96 Subgroup Analysis.
Le slide sono state pubblicate su NATAP e a quelle vi rimando.

C'è comunque in corso un trial di fase III su persone con limitate opzioni terapeutiche (NCT02362503).



Rob_Rob
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Re: FOSTEMSAVIR (BMS-663068): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Rob_Rob » lunedì 31 ottobre 2016, 7:34

Dora ha scritto:Nei vari giri di acquisti e scambi di molecole fra società farmaceutiche, BMS-663068 è diventato recentemente [important]GSK3684934[/important].
Con il suo vecchio nome, è stata presentata a Glasgow la settimana scorsa una analisi a 96 settimane su un sottogruppo di partecipanti al trial, in cui è stata confrontata la risposta virologica fra pazienti multi-trattati che hanno assunto GSK3684934 e altri che hanno assunto atazanavir/ritonavir (sembrano confermati i dati ad interim, con una sostanziale equivalenza fra i due regimi terapeutici - simile risposta virologica, simili aumenti dei CD4):
HIV-1 Attachment Inhibitor Prodrug BMS-663068 [GSK3684934 (formerly BMS-663068)] in Antiretroviral-Experienced Subjects: Week 96 Subgroup Analysis.
Le slide sono state pubblicate su NATAP e a quelle vi rimando.

C'è comunque in corso un trial di fase III su persone con limitate opzioni terapeutiche (NCT02362503).
Mi sembrano parecchio buone le % di virological success (>80%) e credo ch questi pazienti non fossero naive, dico bene Dora?
Come mai non vanno in registrazione direttamente con questo trial ma ne devono fare un altro, sopratutto considerando che FDA ha dato a questa molecola la breakthrough designation? La safety come e', in queste slides vedo solo efficacy su viremia e cd4.. thank you Dora as usual. Smack
Ultima modifica di Rob_Rob il lunedì 31 ottobre 2016, 7:57, modificato 1 volta in totale.



Dora
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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Dora » lunedì 31 ottobre 2016, 7:45

Rob_Rob ha scritto:Mi sembrano parecchio buone le % di virological success (>80%) e credo ch questi pazienti non fossero naive, dico bene Dora?
Come mai non vanno in registrazione direttamente con questo trial ma ne devono fare un altro, sopratutto considerando che FDA ha dato a questa molecola la breakout designation? La safety come e', in queste slides vedo solo efficacy su viremia e cd4.. thank you Dora as usual. Smack
Pazienti: heavily treated.
Safety: non riportata, ma se leggi il resto del thread trovi qualche indicazione. Ad esempio questa è del 2014:

Immagine

E questo post del 2015: QUASI COMPLETATA LA FASE IIb DEL TRIAL SU BMS-663068, L'INIBITORE DELL'AGGANCIO STUDIATO PER PERSONE CON DIVERSI FALLIMENTI TERAPEUTICI ALLE SPALLE. IN PARTENZA UNA FASE III.



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Re: FOSTEMSAVIR (BMS-663068): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Rob_Rob » lunedì 31 ottobre 2016, 7:56

Dora ha scritto:
Rob_Rob ha scritto:Mi sembrano parecchio buone le % di virological success (>80%) e credo ch questi pazienti non fossero naive, dico bene Dora?
Come mai non vanno in registrazione direttamente con questo trial ma ne devono fare un altro, sopratutto considerando che FDA ha dato a questa molecola la breakout designation? La safety come e', in queste slides vedo solo efficacy su viremia e cd4.. thank you Dora as usual. Smack
Pazienti: heavily treated.
Safety: non riportata, ma se leggi il resto del thread trovi qualche indicazione. Ad esempio questa è del 2014:

Immagine

E questo post del 2015: QUASI COMPLETATA LA FASE IIb DEL TRIAL SU BMS-663068, L'INIBITORE DELL'AGGANCIO STUDIATO PER PERSONE CON DIVERSI FALLIMENTI TERAPEUTICI ALLE SPALLE. IN PARTENZA UNA FASE III.
Si ho letto che presenta una eccellente tollerabilita'! Comunque leggendo sul sito di GSK si evince che aspettano la conclusione della phase3 e la sottomissione a FDA e' nel 2018; considerando che e' una breakthrough designation FDA approverà velocemente



Blast
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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Blast » lunedì 31 ottobre 2016, 9:01

Ma che è breakthrough designation? Ma in Italiano?


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Dora
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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Dora » lunedì 31 ottobre 2016, 9:12

Blast ha scritto:Ma che è breakthrough designation? Ma in Italiano?
Mmmh ... bisogna insegnarti proprio tutto del linguaggio criptico noto a tutti noi iniziati. :lol:
E va beeene, ecco un link: Fact Sheet: Breakthrough Therapies. E pure le FAQ.



Blast
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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Blast » lunedì 31 ottobre 2016, 9:22

Che ne so, Roberta ha scritto un post che se lo scriveva tutto in inglese faceva prima. C'hai presente l'esperanto, quella lingua che è un insieme di tutte le lingue del mondo e che non ci si capisce na mazza? Ecco, uguale :lol: :lol: :lol:


CIAO GIOIE

Rob_Rob
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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da Rob_Rob » lunedì 31 ottobre 2016, 16:21

Blast ha scritto:Ma che è breakthrough designation? Ma in Italiano?
Non esiste una traduzione , credo. Breakthrough designation significa che il farmaco e' figo e tosto e potenzialmente un "game changer" ( uno che cambia le carte in gioco, quasi un asso nella manica) e che FDA destina risorse umane e non per la revisione e comprensione dei dati per una approvazione veloce. Un breakthrough permette alla azienda di avere contatti continui e veloci con FDA senza aspettare i tempi burocratici . Che ne so, in genere per la approvazione del disegno di uno studio pivotal (registrazionale) FDA potrebbe impiegare anche 6 mesi ma per un breakthrough tutto viene fatto in pochi settimane o gg, insomma una corsia assai preferenziale. Da non confondere con fast track, accelerated approval e priority review.

+ info qui di sotto ;)

http://www.fda.gov/ForPatients/Approval ... efault.htm


Ps: molto bella ma anche drammatica la storia dell'approvazione di AZT, il farmaco nella storia degli USA con approvazione piu' veloce, credo sia stata approvata in meno di 2 settimane. Sfortunatamente il trial fu fatto così velocemente ( si moriva come mosche a quei tempi) che molti degli studi sulla dose ottimale furono saltati e si continuo' con dose alta assumendo che ,nel dubbio , la dose piu' alta fosse quella con maggiore efficacia. Così non fu' , quella dose era anche troppo tossica



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Re: FOSTEMSAVIR (GSK3684934): inibitore dell'aggancio

Messaggio da skydrake » mercoledì 2 novembre 2016, 6:00

Blast ha scritto:Che ne so, Roberta ha scritto un post che se lo scriveva tutto in inglese faceva prima. C'hai presente l'esperanto, quella lingua che è un insieme di tutte le lingue del mondo e che non ci si capisce na mazza? Ecco, uguale :lol: :lol: :lol:
Ma che stai a dire?
L'esperanto è l'unica lingua perfettamente regolare, senza eccezioni, con una grammatica molto ampia per poter comprendere le sfumature di varie lingue, ma con una logica rigorosa, sicché il suo tempo di apprendimento è ridottissimo.
Riguardo ai lemmi, volutamente hanno etimi europei, per avvantaggiare chi già parla lingue europee. In ogni caso, come in ogni lingua, occorre costruirsi un vocabolario.
In un mese si riesce a padroneggiarlo, proprio perché tutti o trovano facile ed intuitivo (anche io lo studiata un po', spinto da miei amici che sono due esperantisti di alto livello, uno con anche pubblicazioni).
Con le altre lingue ci vogliono anni.
Se non ci capisci una mazza, prova a studiarlo.
Ci vuole poco tempo!



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