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Autore Messaggio
MessaggioInviato: giovedì 23 febbraio 2017, 12:52 
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#CROI2017 AGGIORNAMENTO STUDIO LATTE (cabotegravir + rilpivirina)

ViiV Healthcare ha portato al CROI un poster con le ultime novità sullo studio LATTE su sicurezza ed efficacia di cabotegravir e rilpivirina come terapia orale di mantenimento (nello studio LATTE-2 si stanno sperimentando le versioni iniettabili long-acting con dosaggi ogni mese o ogni due mesi).


LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF CAB AND RPV AS 2-DRUG ORAL MAINTENANCE THERAPY

È uno studio multicentrico di fase IIb, parzialmente in cieco, con dosaggi diversi. I partecipanti sono adulti naive e sono stati randomizzati 1:1:1:1 come nello schema della fig. 1 qui sotto.

In sintesi: il regime di mantenimento CAB + RPV ha offerto buona soppressione virologica per 144 settimane e continua ad essere sicuro e ben tollerato. I dati supportano il passaggio alle sperimentazioni cliniche di fase III.

    Phase 2b, multicentre, partially-blinded dose-ranging study in ART-naïve HIV infected adults, randomized 1:1:1:1 to the induction regimen of once daily oral CAB 10, 30, or 60 mg or efavirenz (EFV) 600 mg with TDF/FTC or ABC/3TC through W24. CAB patients (Pts) with VL <50 c/mL immediately prior to W24 discontinued NRTIs and began RPV 25 mg as a two drug oral maintenance regimen through W96. No change was made to the EFV arm. After W96, at the start of the open-label (OL) phase, all Pts randomized to CAB were given the option to continue on the sponsor selected dose (30 mg) of CAB. EFV arm Pts completed the study at W96. The OL phase is ongoing and CAB Pts have completed W144, 120 weeks on a two-drug ART regimen as of this analysis.

    243 Pts were randomized and initiated treatment (ITT-E). Of those randomized to CAB (n=181), 160 Pts began the maintenance regimen (W24) and138 continued into OL phase (W96). Amongst Pts who began CAB + RPV at W24, 76% maintained <50 c/mL, and 8% were virologic non-responders by Snapshot at W144 (ITT-ME). There were 9 protocol defined virologic failures (PDVF) on CAB, 3 occurred after W96. One Pt developed treatment emergent (TE) NNRTI resistance mutations at W132. No Pts developed TE major INI resistance mutations since W96. In total, 5 Pts developed TE resistance to one or both agents during the study. During the maintenance and OL phases, 7 (4%) reported drug-related AEs ≥ Grade 2. SAEs occurred in 15 (9%) CAB Pts (none drug related) and 4 (3%) withdrew due to AEs. Maintenance TE maximum lab abnormalities ≥ Grade 3 occurred in 25% of CAB Pts, with lipase and creatine kinase only having ≥5% of Pts (5% and 9% respectively). 17% of CAB Pts had a maintenance TE graded ALT, <1% were ≥ Grade 3.

    As maintenance therapy in virologically suppressed Pts, the two drug regimen CAB + RPV provided durable viral suppression through W144. CAB + RPV continues to be generally safe and well tolerated; these data support progression to phase 3 studies.


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MessaggioInviato: mercoledì 29 marzo 2017, 9:51 
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Iscritto il: domenica 26 febbraio 2017, 22:44
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Ragazzi venerdì ho la baseline del Flair e si iniziaaa, con la terapia da naive e con la sperimentazione...sono emozionato è un po' spaventato :D speriamo che tutte le analisi che mi hanno fatto all'arruolamento siano andate bene! Questi giorni sembrano non passare mai...

P.S.
Nessun altro è stato arruolato? Suggerimenti/commenti?

Se vi fa piacere vi tengo aggiornati passo dopo passo anche perché all'inizio ogni 2/3 settimane dovrò essere in ospedale..

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MessaggioInviato: mercoledì 29 marzo 2017, 17:48 
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Basta che non ci scrivi gli effetti collaterali ogni santo giorno che già c'è l'altra sezione per questo :lol:

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CIAO GIOIE


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MessaggioInviato: mercoledì 29 marzo 2017, 17:57 
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Iscritto il: domenica 26 febbraio 2017, 22:44
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Ahahhaha no anche perché sono sicuro che non ce ne saranno :D ma che tu sappia nessun altro è in questa sperimentazione?

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MessaggioInviato: mercoledì 29 marzo 2017, 21:26 
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non ne ho idea

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MessaggioInviato: giovedì 30 marzo 2017, 6:50 
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Dora ha scritto:
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Chissà cosa è successo tra il 24 e il 28 giorno. C'è un breve picco verso il basso in tutte le curve (cambiati macchinari in un laboratorio analisi? Assunto qualche novizia?).
Ma soprattutto, in tutte le curve, nel lunghissimo periodo la percentuale con quelli a viremia zero continua a calare lentamente fino a valori abbastanza bassi (60%).


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MessaggioInviato: giovedì 30 marzo 2017, 7:03 
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Iscritto il: sabato 27 agosto 2016, 23:32
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skydrake ha scritto:
Dora ha scritto:
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Chissà cosa è successo tra il 24 e il 28 giorno. C'è un breve picco verso il basso in tutte le curve (cambiati macchinari in un laboratorio analisi? Assunto qualche novizia?).
Ma soprattutto, in tutte le curve, nel lunghissimo periodo la percentuale con quelli a viremia zero continua a calare lentamente fino a valori abbastanza bassi (60%).


Perché hanno rappresentato le curve considerando la popolazione intent to treat. Se vedi la tabella (2) di Dora ci sono solo 2 soggetti (3%) su 61 (dose più alta) che hanno una VL>50. A 144 weeks molti , circa il 20% dei 61pts, non hanno le analisi svolte quindi fanno parte del denominatore ed e' per questo che La % di VL<50 e' "solo" del 77%.

Alcuni pazienti si sono stufati di farsi bucare ;)


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MessaggioInviato: giovedì 30 marzo 2017, 8:23 
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Sky è un modo per dirmi "non lo fareeeee" ahahhaha

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MessaggioInviato: giovedì 30 marzo 2017, 13:42 
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Gabriel81 ha scritto:
Sky è un modo per dirmi "non lo fareeeee" ahahhaha

Per la tendenza a lungo periodo è ragionevole la spiegazione di Rob: alcuni di quelli per cui andava tutto bene si sono stancati.

Ma ad essere rigorosi, allora non li dovevano conteggiare proprio e anche in quest'ultimo caso avrebbero comunque inciso negativamente su tutta la statistica (si selezionano pazienti a cui qualcosa va storto, quindi si preoccupano di più e sono più ligi).
Ma il doppio cieco non dovrebbe essere applicato anche ai pazienti evitando di dirgli gli esiti degli esami?


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MessaggioInviato: giovedì 30 marzo 2017, 14:10 
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skydrake ha scritto:
Ma il doppio cieco non dovrebbe essere applicato anche ai pazienti evitando di dirgli gli esiti degli esami?

La fase finale dello studio è in aperto (OL = open label, nella slide che hai quotato sopra). La prima parte, invece, era in cieco, ma non doppio cieco.


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