CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

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Triumeq85
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 28 settembre 2016, 21:38

Blast ha scritto:
Triumeq85 ha scritto: Se non mi sbaglio non c'è soluzione di continuità fra la fase IIb e la fase III giusto?
Come fa ad esserci continuità tra due fasi cliniche se per passare alla successiva devono essere provati i risultati della precedente?

Perché ci sono delle dead lines in base alle quali si fanno le statistiche, se il farmaco funziona chi è arruolato può decidere di continuare.



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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da nuovo giorno » mercoledì 28 settembre 2016, 21:39

ma non doveva partire a settembre la fase III? se ne sa qualcosa?



Blast
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » mercoledì 28 settembre 2016, 21:42

Triumeq85 ha scritto:
Blast ha scritto:
Triumeq85 ha scritto: Se non mi sbaglio non c'è soluzione di continuità fra la fase IIb e la fase III giusto?
Come fa ad esserci continuità tra due fasi cliniche se per passare alla successiva devono essere provati i risultati della precedente?

Perché ci sono delle dead lines in base alle quali si fanno le statistiche, se il farmaco funziona chi è arruolato può decidere di continuare.
Si in fase 3, non in fase 2


CIAO GIOIE

Triumeq85
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 28 settembre 2016, 21:59

Blast ha scritto:
Triumeq85 ha scritto:
Blast ha scritto:
Triumeq85 ha scritto: Se non mi sbaglio non c'è soluzione di continuità fra la fase IIb e la fase III giusto?
Come fa ad esserci continuità tra due fasi cliniche se per passare alla successiva devono essere provati i risultati della precedente?

Perché ci sono delle dead lines in base alle quali si fanno le statistiche, se il farmaco funziona chi è arruolato può decidere di continuare.
Si in fase 3, non in fase 2
Potrei sbagliare di brutto, per questo ho chiesto a Dora, credo però che i pazienti possano passare direttamente alla fase 3 mediante quella pratica che prende il nome di "estensione del trial", penso che persino il campione selezionato sia sufficientemente grande per poter affrontare la fase III a 48 settimane (quasi due anni).
Ma ripeto, potrei sbagliarmi di brutto.. in ogni caso, considera che in Italia questa cura arriva 1\2 anni dopo rispetto agli USA... :evil: :cry:



Blast
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » mercoledì 28 settembre 2016, 22:08

Che mi risulti l'estensione del trial è un prolungamento del trial che nulla ha a che vedere con la decisione del paziente di continuare a prendere una terapia. Forse fai riferimento al trattamento compassionevole?


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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 28 settembre 2016, 22:15

No, proprio al prolugamento (non a caso si chiama fase IIB), cioè se la terapia funziona in fase II (che già fa ricorso a persone infette) il campione può continuare la terapia... tuttavia se il campione è considerato troppo esiguo per la validazione in fase III verrà fuori una discrepanza cronologica fra gli assuntori della terapia che erano in fase II ed i nuovi, per cui verrà fuori una sorta di fase III preliminare ed successivamente una definitiva.
Se il campione della fase IIB è abbastanza generoso (come mi pare in questo caso con oltre 200 pazienti arruolati), si passa direttamente alla fase III (quindi dalla 24° alla 48° settimana -6 mesi per concluderla-).
Questo mi pare di aver capito in passato, ma posso sbagliarmi di grosso perché non conosco questo campo, per questo chiedevo a Dora delucidazioni in merito.



Blast
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » mercoledì 28 settembre 2016, 22:21

E cosa c'entra la volontà del paziente di proseguire la terapia/studio clinico? Se lo studio clinico non passa la fase 2 è out, stop, finish, a prescindere da qualsiasi volontà.
La fase 2a valuta il dosaggio, la 2b valuta l'efficacia. Possono essere condotte insieme o separatamente a seconda delle necessità. Il funzionamento del farmaco per passare da una fase all'altra è condizione necessaria, altrimenti il farmaco si ferma lì. Non è che se a Pinco Pallino il farmaco in fase 2a funziona ma il farmaco non passa la fase clinica allora Pinco Pallino può continuare a prendere la terapia quanto vuole


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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 28 settembre 2016, 22:24

Blast ha scritto:E cosa c'entra la volontà del paziente di proseguire la terapia/studio clinico? Se lo studio clinico non passa la fase 2 è out, stop, finish, a prescindere da qualsiasi volontà.
La fase 2a valuta il dosaggio, la 2b valuta l'efficacia. Possono essere condotte insieme o separatamente a seconda delle necessità. Il funzionamento del farmaco per passare da una fase all'altra è condizione necessaria, altrimenti il farmaco si ferma lì. Non è che se a Pinco Pallino il farmaco in fase 2a funziona ma il farmaco non passa la fase clinica allora Pinco Pallino può continuare a prendere la terapia quanto vuole
Chiaramente se non la passa si ferma tutto, ma se l'azienda produttrice del farmaco in base ai risultati ritiene di passare alla fase III può partire dai risultati della fase IIB facendo continuare la terapia ai pazienti 'pretrattati'. (quanto è brutta questa parola, illeggibile!)



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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Blast » mercoledì 28 settembre 2016, 22:30

Questo non lo so, ma credo dipenda dai criteri di inclusione ed esclusione dello studio clinico


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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » mercoledì 28 settembre 2016, 22:33

Buh! Per questo chiedevo delucidazioni da Dora (mi pare che aveva scritto qualcosa sul tema di fase IIb/III sul PRO140).



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