CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

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Dora
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Dora » giovedì 29 settembre 2016, 6:56

Triumeq85 ha scritto:Dora leggendo i comunicati spampa GSK e ViiVh pare che la terapia sia disponibile solo a partire dal 2019, ma non è un po' troppo in là con il tempo per un farmaco che si trova gia alla fase IIB dello sviluppo? (con fase III in corso già un po').
Se non mi sbaglio non c'è soluzione di continuità fra la fase IIb e la fase III giusto?
Scusa se rispondo solo adesso, mi piacerebbe essere la Fata Turchina, ma purtroppo non riesco a star dietro a tutto.
Ho seguito male la discussione fra te e Blast, ma quello che si scopre se si cerca in ClinicalTrials.gov è che il trial di cui stai parlando tu effettivamente è definito di fase IIb/III (forse se avessi riportato il link avresti reso più facile a Blast risponderti - non è una tirata d'orecchi, eh? Solo un suggerimento per il futuro).

È uno studio di confronto fra cabotegravir e Truvada in compresse oppure cabotegravir in versione iniettabile a lunga durata. È uno studio piuttosto lungo, iniziato a marzo 2016 e che si prevede terminerà nel 2020. Ma quello che più conta è che è uno studio per la PrEP, non ha nulla a che vedere con il processo di sperimentazioni che devono portare all'approvazione del cabotegravir. Potrà dunque continuare oltre il momento in cui la FDA avrà approvato il farmaco e può avere una classificazione di fase ambigua fra 2 e 3.



Rob_Rob
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Rob_Rob » giovedì 29 settembre 2016, 7:09

A parte Che e' Un inibitore dell' integrasi cosa avrebbe in comune con il DLT? Cioe' GSK sta sperimentando Un nuovo farmaco con due formulazioni, pillola e iniettabile?



Dora
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Dora » giovedì 29 settembre 2016, 7:12

Rob_Rob ha scritto:A parte Che e' Un inibitore dell' integrasi cosa avrebbe in comune con il DLT? Cioe' GSK sta sperimentando Un nuovo farmaco con due formulazioni, pillola e iniettabile?
Mi rendo conto che il thread è assai lungo, ma credo che se ne leggessi almeno i post principali potresti chiarirti le idee. Magari potresti partire dal primo.



Triumeq85
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » giovedì 29 settembre 2016, 19:27

Grazie mille Dora! :)



fantasma delle tre
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In studio somministrazione mensile di cabotegravir e rilpivi

Messaggio da fantasma delle tre » sabato 19 novembre 2016, 1:01

ViiV Healthcare ha annunciato la partenza di due studi di fase III disegnati per valutare un regime iniettabile a lunga durata d'azione che associa cabotegravir e rilpivirina nel trattamento dell'infezione da virus HIV-1.
I due trial, FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), valuteranno la sicurezza e l'efficacia della somministrazione mensile con i due medicinali, somministrati attraverso iniezione, sia nei soggetti naïve (mai pretrattati) sia in quelli che hanno già effettuato terapie antiretrovirali...CONTINUA



Rob_Rob
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Rob_Rob » domenica 20 novembre 2016, 0:15

Interessante....... ma chi e' in triumeq non puo' partecipare allo studio (????)

Atlas. I pazienti arruolati devono essere con VL<50 nei precedenti 6-12 mesi.
Sapremo presto , lo studio gia' arruola e l'endpoint primario e' VL <50 a 48weeks.

The Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS) study is being conducted to establish if human immunodeficiency virus type-1 (HIV-1) infected adult participants with current viral suppression on a regimen with 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus a third agent, remain suppressed upon switching to a two-drug intramuscular (IM) long-acting (LA) regimen of cabotegravir (CAB) and rilpivirine (RPV). This is a Phase 3, multi-phase, randomized, open label, active-controlled, multicenter, parallel-group, non-inferiority study in HIV-1, antiretroviral therapy (ART)-adult participants who are stably suppressed on a current antiretroviral (ARV) regimen. This study is designed to demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to a two drug CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg regimen every 4 weeks (Q4W: monthly) compared with maintenance of current ARV regimen containing 2 NRTIs plus an INI, NNRTI, or a PI. Eligible participants will be randomized (1:1) into the Maintenance Phase at Day 1 to either continue current ART or switch to initiate oral therapy with CAB 30 mg + RPV 25 mg once daily for 4 Weeks followed by Q4 weekly (monthly) CAB LA + RPV LA injections. Following the Maintenance phase at Week 52, participants who were randomized to continue their current ART regimen will be given an option to switch to CAB LA + RPV LA injections. Those participants would transition to LA dosing, beginning with 4 weeks oral CAB + RPV therapy at Week 52, and receive the first IM CAB LA + RPV LA injections at Week 56.



Dora
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Dora » martedì 20 dicembre 2016, 21:12

PRIMO STUDIO DI EFFICACIA SUL CABOTEGRAVIR COME FARMACO PREVENTIVO

È partito lo studio HPTN 083, un trial clinico di fase IIb/III di confronto fra cabotegravir in compresse, cabotegravir iniettabile long-acting e Truvada come PrEP in ben 4500 MSM e transgender HIV negativi:
La sperimentazione si svolgerà in USA, Argentina, Brasile, Perù, India, Thailandia, Vietnam, e Sud Africa e si prevede che finisca a giugno 2020.


Comunicato stampa: HIV prevention trials network launches HPTN 083



uffa2
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da uffa2 » mercoledì 21 dicembre 2016, 12:16

c'è questa simpatica infografica di AVAC:


HIVforum ha bisogno anche di te!
se vuoi offrire le tue conoscenze tecniche o linguistiche (c'è tanto da tradurre) o sostenere i costi per mantenere e sviluppare HIVforum, contatta con un PM stealthy e uffa2, oppure scrivi a staff@hivforum.info

Triumeq85
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Triumeq85 » sabato 24 dicembre 2016, 17:47

Se i trial di fase III sono cominciati, credo che entro la prima metà del 2018 questi farmaci saranno disponibili negli USA (la FDA generalmente approva rapidamente i farmaci, inoltre le strutture ospedaliere statunistensi non incontrano tutte le lungaggini burocratiche proprie del sistema italiano - che però riesce a generare risparmi più consistenti -), in Italia se va bene entro la prima metà del 2019.



Dora
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Re: CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

Messaggio da Dora » giovedì 23 febbraio 2017, 12:52

#CROI2017 AGGIORNAMENTO STUDIO LATTE (cabotegravir + rilpivirina)

ViiV Healthcare ha portato al CROI un poster con le ultime novità sullo studio LATTE su sicurezza ed efficacia di cabotegravir e rilpivirina come terapia orale di mantenimento (nello studio LATTE-2 si stanno sperimentando le versioni iniettabili long-acting con dosaggi ogni mese o ogni due mesi).


LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF CAB AND RPV AS 2-DRUG ORAL MAINTENANCE THERAPY

È uno studio multicentrico di fase IIb, parzialmente in cieco, con dosaggi diversi. I partecipanti sono adulti naive e sono stati randomizzati 1:1:1:1 come nello schema della fig. 1 qui sotto.

In sintesi: il regime di mantenimento CAB + RPV ha offerto buona soppressione virologica per 144 settimane e continua ad essere sicuro e ben tollerato. I dati supportano il passaggio alle sperimentazioni cliniche di fase III.

  • Phase 2b, multicentre, partially-blinded dose-ranging study in ART-naïve HIV infected adults, randomized 1:1:1:1 to the induction regimen of once daily oral CAB 10, 30, or 60 mg or efavirenz (EFV) 600 mg with TDF/FTC or ABC/3TC through W24. CAB patients (Pts) with VL <50 c/mL immediately prior to W24 discontinued NRTIs and began RPV 25 mg as a two drug oral maintenance regimen through W96. No change was made to the EFV arm. After W96, at the start of the open-label (OL) phase, all Pts randomized to CAB were given the option to continue on the sponsor selected dose (30 mg) of CAB. EFV arm Pts completed the study at W96. The OL phase is ongoing and CAB Pts have completed W144, 120 weeks on a two-drug ART regimen as of this analysis.

    243 Pts were randomized and initiated treatment (ITT-E). Of those randomized to CAB (n=181), 160 Pts began the maintenance regimen (W24) and138 continued into OL phase (W96). Amongst Pts who began CAB + RPV at W24, 76% maintained <50 c/mL, and 8% were virologic non-responders by Snapshot at W144 (ITT-ME). There were 9 protocol defined virologic failures (PDVF) on CAB, 3 occurred after W96. One Pt developed treatment emergent (TE) NNRTI resistance mutations at W132. No Pts developed TE major INI resistance mutations since W96. In total, 5 Pts developed TE resistance to one or both agents during the study. During the maintenance and OL phases, 7 (4%) reported drug-related AEs ≥ Grade 2. SAEs occurred in 15 (9%) CAB Pts (none drug related) and 4 (3%) withdrew due to AEs. Maintenance TE maximum lab abnormalities ≥ Grade 3 occurred in 25% of CAB Pts, with lipase and creatine kinase only having ≥5% of Pts (5% and 9% respectively). 17% of CAB Pts had a maintenance TE graded ALT, <1% were ≥ Grade 3.

    As maintenance therapy in virologically suppressed Pts, the two drug regimen CAB + RPV provided durable viral suppression through W144. CAB + RPV continues to be generally safe and well tolerated; these data support progression to phase 3 studies.



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