CABOTEGRAVIR (GSK1265744): inibitore dell'integrasi

[Mr_T]

vabbè poco male...continuerò con il mio miglior amico genvoya.
grazie!

[Dora]

#CROI2020 - Cabotegravir e rilpivirina iniettabili long-acting: l'efficacia del regime con somministrazione ogni due mesi è simile a quella del regime mensile


Il 4 marzo scorso sul New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati a 48 settimane del trial di fase III sulla non inferiorità della somministrazione mensile di cabotegravir e rilpivirina long-acting rispetto alla terapia orale basata su dolutegravir, abacavir e lamivudina (studio ATLAS)

- Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection -

Sempre sulla stessa rivista, l'articolo

Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression

riferisce dei risultati di un trial di fase III, in aperto, sulla non inferiorità di iniezioni mensili di cabotegravir e rilpivirina in confronto a terapie orali standard nel mantenimento della soppressione della viremia (studio FLAIR).

Gli articoli sono accompagnati da un editoriale di Judith Currier, che definisce questi due studi come pietre miliari nello sviluppo delle terapie contro HIV e passi fondamentali nell'era della cART long-acting:

Monthly Injectable Antiretroviral Therapy — Version 1.0 of a New Treatment Approach.

CABOTEGRAVIR + RILPIVIRINE EVERY 2 MONTHS IS NON INFERIOR TO MONTHLY DOSING: WEEK 48 RESULTS FROM THE ATLAS 2M STUDY

Già pronta ad archviare i regimi con somministrazione mensile, ViiV ha presentato al CROI i buoni risultati a 48 settimane del trial di fase III di confronto fra il regime long-acting iniettabile di CAB + RPV mensile o bimestrale. Questo è lo studio ATLAS 2M.

In questo studio, che era randomizzato ma in aperto, su più di 1000 persone che avevano già raggiunto viremia irrilevabile prendendo o CAB + RPV o un altro regime antiretrovirale, il regime ogni due mesi LA CAB + RPV si è dimostrato NON INFERIORE al regime mensile dal punto di vista del controllo delle viremie: si sono verificati 8 casi di fallimento virologico nel gruppo bimestrale, 2 nel gruppo mensile.

Gli studi ATLAS e FLAIR, come abbiamo visto, avevano dimostrato la non inferiorità del regime mensile rispetto alla terapia orale; e lo studio LATTE-2 aveva indagato la somministrazione di CAB + RPV ogni 8 settimane.
Ora lo studio ATLAS 2M ha arruolato 391 persone con viremia soppressa con il regile long-acting mensile provenienti dallo studio ATLAS e 654 altre persone con viremia sotto le 50 copie grazie a regimi orali vari, ma che sono passati per le prime 4 settimane a un regime orale di CAB + RPV prima di passare alle iniezioni.
È poi iniziata la fase di mantenimento, durata ben 96 settimane, in cui tutti i partecipanti sono stati 1 a 1 in modo da ricevere il regime CAB + RBV long acting una volta al mese o una volta ogni due mesi.
L'età media dei due gruppi era 42 anni, con il 27% dei partecipanti in ogni gruppo con età superiore a 50 anni. Circa 1/4 erano nate donne; 3/4 erano bianchi, i CD4 mediani erano 661.
A 48 settimane, la proporzione di persone con viremia a 50 copie o sopra era 1.7% nel gruppo bimestrale, 1% nel gruppo mensile: la differenza rientra nel margine del 4% che stabilisce la non inferiorità.
A 48 settimane, la proporzione di persone con viremia sotto le 50 copie era 94.3% nel gruppo bimestrale, 93.5% nel gruppo mensile.
Gli abbandoni per eventi avversi o morte sono stati rispettivamente 1.7% e 2.5%; gli abbandoni per altre ragioni 2.3% e 3.1%.
8 fallimenti virologici nel gruppo bimestrale (1.5% - 6/8 con mutazioni resistenti alla rilpivirina, 5/8 con mutazioni resistenti a inibitori dell'integrasi), 2 nel gruppo mensile (0.4%).
Gli eventi avversi sono stati simili nei due gruppi (21% e 24%), pochissimi quelli di grado 3.
I problemi che hanno spinto all'abbandono sono stati: reazioni nel sito di iniezione, fatigue, sudorazione eccessiva, sogni strani.
Il 98% dei partecipanti del gruppo a due mesi che non aveva mai preso prima CAB + RPV ha riferito di preferire l'iniezione ogni due mesi, l'1% di preferire il regime orale, l'1% non ha espresso preferenze.



Grazie a Jules Levin, Natap, per avere reso disponibili le slides.

[Triumeq85]

Tutto molto bello, ad eccezione di questo elemento:
"Gli abbandoni per eventi avversi o morte sono stati rispettivamente 1.7% e 2.5%; gli abbandoni per altre ragioni 2.3% e 3.1%.
8 fallimenti virologici nel gruppo bimestrale (1.5% - 6/8 con mutazioni resistenti alla rilpivirina, 5/8 con mutazioni resistenti a inibitori dell'integrasi), 2 nel gruppo mensile (0.4%)".
La percentuale è bassa, per carità, però si registrano delle resistenze!

[skydrake]

Hiv, le autorità canadesi approvano l'iniezione mensile di cabotegravir e rilpivirina
Il farmaco potrebbe presto essere superato dalla sua formulazione a somministrazione bimestrale, quindi con 6 iniezioni l’anno.

https://www.pharmastar.it/news/business ... iale-31709

[Dora]

ViiV Healthcare comunica oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA ha dato parere favorevole alla commercializzazione di Vocabria (cabotegravir in formulazione iniettabile o in compresse) in combinazione con Rekambys (rilpivirina iniettabile) e Edurant (rilpivirina in compresse) per persone con HIV già soppresso sotto la soglia delle 50 copie/mL.

Questo significa che l'approvazione da parte della Agenzia Europea per i Medicinali è questione di giorni, al più poche settimane.

[Dora]

ViiV Healthcare comunica oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'EMA ha dato parere favorevole alla commercializzazione di Vocabria (cabotegravir in formulazione iniettabile o in compresse) in combinazione con Rekambys (rilpivirina iniettabile) e Edurant (rilpivirina in compresse) per persone con HIV già soppresso sotto la soglia delle 50 copie/mL.

Questo significa che l'approvazione da parte della Agenzia Europea per i Medicinali è questione di giorni, al più poche settimane.

Da oggi l'EMA autorizza la commercializzazione di Vocabria (cabotegravir in formulazione iniettabile o in compresse) in combinazione con Rekambys (rilpivirina iniettabile) e Edurant (rilpivirina in compresse) per persone con HIV già controllato:

ViiV Healthcare announces the Marketing Authorisation of the first complete long-acting injectable HIV treatment in Europe

[Silente1982]

Vero che ad oggi si parla solo di COVID ma questo è l’inizio di una rivoluzione per noi HIV+