FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

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skydrake
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FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da skydrake » venerdì 26 settembre 2014, 16:30

L'FDA approva cobicistat (Tybost) ed elvitegravir (Vitekta) separati, come single pills. Già erano approvati insieme nello Stribild (con in più anche Emtricitabine Tenofovir):
http://aidsinfo.nih.gov/e-news/archive/2014/9/26

La parte più interessante è che il cobicistat può essere utilizzato come booster del Prezista (darunavir), o del Reyataz (atazanavir), al posto del Norvir. La loro combinazione è stata già approvata dal CHMP europeo, quindi è alle soglie dell'approvazione da parte dell'EMA.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d127

Inoltre è già stata chiesto all'FDA da qualche mese la commercializzazione di una pillola singola con Prezista+Cobicistat:
http://www.prnewswire.com/news-releases ... 47511.html



alfaa
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da alfaa » sabato 27 settembre 2014, 0:35

Ottimo,per 2 motivi: la terapia col prezista diventerà di 2 pillole (prezista + truvada ) e soprattutto ci leviamo dalle scatole il norvir che era bello vecchiotto....

Ma quanto passerà indicativamente prima che la vedremo nelle nostre farmacie questa monopillola?



skydrake
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da skydrake » sabato 27 settembre 2014, 9:28

alfaa ha scritto:Ottimo,per 2 motivi: la terapia col prezista diventerà di 2 pillole (prezista + truvada ) e soprattutto ci leviamo dalle scatole il norvir che era bello vecchiotto....

Ma quanto passerà indicativamente prima che la vedremo nelle nostre farmacie questa monopillola?
Supponiamo che la tempistica sia quella di un classico antiretrovirale mai approvato in altre combinazioni:

Per il cobicistat (Tybost), quindi due pillole col Prezista, ci vorranno 1-2 mesi per il passaggio da CHMP-->EMA, poi gli ormai canonici 10 mesi per EMA-->AIFA, poi 3-4 mesi per i AIFA-->prontuari regionali, poi 1-2 mesi prontuari regionali-->farmacie ospedaliere.

In altre parole se ne riparla per la fine 2016.

Per la monopillola vera e proria, devi aggiungere 1-2 mesi per l'approvazione dell'FDA, poi 2-3 mesi per il passaggio FDA-->CHMP e 1-2 mesi per il passaggio CHMP-->EMA

In altre parole se ne riparla per l'inizio 2017.

Considerando però che il Cobicistat è stato già approvato nel Stribild, magari l'AIFA questa volta, anzichè impiegare i canonici 10 mesi (300 giorni), potrebbe impiegare 2-3 mesi in meno. O forse: ultimamente i tempi medi di approvazione dell'AIFA stanno aumentando. Per i farmaci oncologici ormai il tempo medio è di 1 anno:
http://www.fimmg.org/index.php?action=p ... 83&lang=it
Nonostante che il decreto del fare preveda che il tempo massimo debba essere 100 giorni.



alfaa
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da alfaa » sabato 27 settembre 2014, 11:56

Mamma mia che lentezza... Chi sa se poi ce lo prescriveranno subito o continueranno a darci il norvir per chi sa quanto



Dora
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da Dora » sabato 27 settembre 2014, 12:11

skydrake ha scritto:Per il cobicistat (Tybost), quindi due pillole col Prezista, ci vorranno 1-2 mesi per il passaggio da CHMP-->EMA
La Commissione Europea il cobicistat (Tybost™) l'ha approvato un anno fa:

European Commission Approves Gilead Sciences’ Tybost™, a New Boosting Agent for HIV Therapy
  • FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 25, 2013-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) today announced that the European Commission has granted marketing authorization for once-daily Tybost™ (cobicistat 150 mg tablets), a pharmacokinetic enhancer that boosts blood levels of certain HIV medicines. Tybost is indicated as a boosting agent for the HIV protease inhibitors atazanavir 300 mg once daily and darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in adults with HIV-1 infection. Today’s approval allows for the marketing of Tybost in all 28 countries of the European Union (EU). (...)
Vedere anche: http://i-base.info/htb/23845.



Tarek
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da Tarek » sabato 27 settembre 2014, 12:25

Io prendo il norvir vecchiotto da anni, e sono anche vecchiotto, ma di problemi col vecchiotto Norvir non ne ho mai avuti, ed ora mi domando se i vecchiotti sui generis sono da gettare o sostituire :shock: (crisi di identità :oops: )



skydrake
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da skydrake » sabato 27 settembre 2014, 13:04

Dora ha scritto:
skydrake ha scritto:Per il cobicistat (Tybost), quindi due pillole col Prezista, ci vorranno 1-2 mesi per il passaggio da CHMP-->EMA
La Commissione Europea il cobicistat (Tybost™) l'ha approvato un anno fa:
  • FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 25, 2013-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) today announced that the European Commission has granted marketing authorization ...
Cioè per una volta tanto l'europea EMA ha anticipato l'americana FDA di addirittura un anno??????

:shock: :shock: :shock: :shock:



alfaa
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da alfaa » sabato 27 settembre 2014, 14:57

Quindi i tempi saranno molto piu ridotti?



sun
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da sun » lunedì 29 settembre 2014, 1:39

Mi chiedo quale combinazione ha più effeto sulla lipidiarofia faciale:

CobicistaT+prezista
ritonavir+prezista.


Qualcuno che prende ritonavir +prezista ha avuto problemi di lipiatrofia facciale?



skydrake
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Re: FDA approva Cobicistat ed Elvitegravir separati

Messaggio da skydrake » lunedì 29 settembre 2014, 7:24

sun ha scritto:Mi chiedo quale combinazione ha più effeto sulla lipidiarofia faciale:

CobicistaT+prezista
ritonavir+prezista.


Qualcuno che prende ritonavir +prezista ha avuto problemi di lipiatrofia facciale?
Il più vecchio è il Ritonavir, il quale è casomai sospettato in alcuni pazienti di far mettere su grasso attorno all'addome:
http://www.sajhivmed.org.za/index.php/s ... ew/871/791

In fatto di efficacia, il Cobicistat è molto simile al Ritonavir:
http://jid.oxfordjournals.org/content/208/1/32

A tal punto che sulla rete qualche infettivologo ci si chiede a che cosa serve il Cobicistat, visto che costa molto di più del Ritonavir:
http://blogs.jwatch.org/hiv-id-observat ... 014/09/28/

La la risposta non può che essere una: minori effetti collaterali.
In effetti è noto che il Norvir a molti pazienti crea problemi intestinali.



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