Vaccino Ensoli

[Dora]

Un aggiornamento dell'intervista a Vittorio Agnoletto sul vaccino anti-Tat.

[Dora]

• Stavo girellando in ClinicalTrials.gov quando ho scoperto che la sperimentazione clinica della fase I del vaccino preventivo Tat+Env - A Phase I Safety and Immunogenicity Preventive Vaccine Trial Based on the HIV-1 Tat and V2-deleted Env Proteins (ISS P-002) - è stata chiusa (terminated).
  L'ultimo aggiornamento della pagina è di tre giorni fa e vi si dice - traduco letteralmente - che "l'arruolamento è stato sospeso a causa della indisponibilità della Env delta-V2, in base alle linee guida EMA/CHMP/BWP/534898/2008, che non consentono l'uso di una data di riesame".
  
  
  
  Non avendo la minima idea di che cosa fossero le linee guida di cui stiamo parlando, le ho cercate e ho scoperto che sono le Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials, cioè le linee guida europee che stabiliscono i requisiti della documentazione di qualità relativa ai medicinali biologici usati nelle sperimentazioni cliniche.
  
  Se capisco correttamente, doveva esserci qualcosa che non andava nel tipo di proteina Env usata da Novartis per preparare il candidato vaccino.
  
  Il sito dedicato al vaccino non dice nulla ed è fermo alla notizia dell'inizio del trial.
  
  Sono sicura che l'ISS e la dottoressa Ensoli faranno presto sapere qualcosa di ufficiale sulla fine prematura di questa tanto pubblicizzata sperimentazione.

[uffa2]

seccante, perché se capisco bene significa che lo stop non nasce dal merito... insomma nessuna chiarezza.

[Dora]

seccante, perché se capisco bene significa che lo stop non nasce dal merito... insomma nessuna chiarezza.

Sì, anch'io non capisco bene la ragione. Vedo però che erano ancora fermi alla fase di arruolamento dei pazienti (con la sperimentazione ufficialmente partita a giugno 2011!).
Ora provo a vedere se scopro in Rete qualcosa sulla delta-V2 Env e su Novartis.

[Dora]

Non ho scoperto nulla sulla delta-V2 Env, proprio nulla. Non nel sito di Novartis, dove il vaccino Tat+Env non è neppure menzionato; non in centerwatch.com, da cui sono state cancellate le pagine che rimandano ai tre centri italiani (S. Gallicano di Roma, San Gerardo di Monza e Policlinico di Modena) dove si doveva svolgere la sperimentazione.
L'unica cosa che ho notato è che il reclutamento dei pazienti è rimasto praticamente a zero ([divbox]11[/divbox], stando all'ultima notizia ufficiale del 26 novembre scorso), mentre si prevedeva di avere raccolto tutti i dati relativi all'obiettivo primario entro il febbraio 2014.

Ora, le vicende del vaccino pontino ci hanno insegnato che i tempi sono intesi da chi conduce queste sperimentazioni come estremamente elastici, ma questi non hanno neppure iniziato a vaccinare i volontari 2 anni e mezzo dopo l'inizio del trial. Anzi, non hanno proprio trovato volontari.
Ovviamente è solo una mia ipotesi, ma io dubito assai che il problema di questa fase I fosse davvero l'indisponibilità della Env ingegnerizzata da Novartis così da eliminare il dominio variabile V2.

[uffa2]

una cosa gestita con una precisione svizzero-pontina, eh?

[Dora]

una cosa gestita con una precisione svizzero-pontina, eh?

La precisione nel cancellare le tracce mi pare molto svizzera.

[uffa2]

chissà se si troverà mai traccia dei milioni di euro seminati in questa storia...

[stealthy]

Che vergogna immane!

[Dora]

Anche se l'ISS tace, ClinicalTrials.gov è una miniera di informazioni che definire sconcertanti è un eufemismo.

• Della fase II del vaccino TERAPEUTICO (ISS T-003) si sono perse le tracce!!
  Letteralmente: LO STATO DEL RECLUTAMENTO DI QUESTO STUDIO È SCONOSCIUTO, POICHÉ LE INFORMAZIONI NON SONO STATE VERIFICATE DI RECENTE.

Se si va a vedere l'archivio con la "storia dei cambiamenti", si scopre infatti che la sperimentazione è stata iscritta il 19 gennaio 2012 e l'ultima volta che qualcuno si è preoccupato di aggiornare la pagina è stato il 28 marzo 2012 (mese fatale, marzo, per le sperimentazioni pontine ...).
Sciatteria?
Incuria?
Dimenticanza?

Eppure ancora pochi giorni fa qualcuno dell'ISS si è preoccupato di entrare nel sito per segnalare la morte del trial sul vaccino preventivo. Costava tanto fare ciao-ciao anche nelle pagine della sperimentazione africana?

Questo trial ISS T-003 è infatti quello che l'ISS sta svolgendo in Sud Africa e che lo scorso novembre ci è stato detto che aveva 200 partecipanti ed era in corso.
Fra l'altro, questa sperimentazione africana è anche quella che consente all'ISS di chiedere soldi all'Europa:

• (...) Testing of new combinations of (candidate) therapeutic vaccines and drugs (including new drugs) regimens should be supported. Therapeutic vaccines can increase drug efficacy, allow reduce drug doses, simplify treatment. This would make “the” difference in Developing Countries. On this goal and as part of the cooperative program with NDOH, ISS is testing Tat vaccine candidate (Ensoli PLoS ONE 2010, Monini PLoS ONE 2012) in HAART-treated patients in a phase II trial in South Africa

E trascurano in questo modo una simile gallina dalle uova d'oro?!

Peccato che proprio questo sia lo studio il cui destino è ignoto, perché - fra i due trial di fase II sull'anti-Tat terapeutico - questo era quello "impostato bene": randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. A differenza del trial che si è svolto in Italia e che a gennaio l'ISS ha segnalato in ClinicalTrials.gov che è stato completato. Questo era, sì, randomizzato, ma in aperto e senza gruppo di controllo.
A volte ci si rendono le cose più facili per poi poter gridare al miracolo.
Dei risultati di questo trial italiano completato ormai da mesi attendiamo la pubblicazione.

E il facile pronostico di Dora è: uscirà un articolo su qualche rivista non di primissimo piano, pieno di dati accatastati su altri dati; si dirà che il vaccino terapeutico è la gloria della scienza italiana nel mondo e merita di essere portato in fase III; si chiederà dunque al contribuente italiano ancora un piccolo sforzo per risollevare le sorti del Nostro Amato Paese.