Ricordate che - sono ormai quasi due anni - in occasione di ICAR 2014 Ensoli dichiarò che anche la sperimentazione di fase II in Sud Africa era quasi finita?
"Stiamo terminando una fase 2 in Sudafrica, con 200 persone, dove partirà a breve la fase 3, quella finale" - dichiarò
all'ANSA. Il giorno dopo, anche
Quotidiano Sanità riprendeva la medesima dichiarazione.
Mentre i modestissimi dati della fase II italiana sono infine stati pubblicati
nell'aprile dell'anno scorso, i risultati della sperimentazione africana ancora non si sono visti.
Stavo cercando qualche informazione e mi sono accorta che le pagine sul vaccino anti-Tat in ClinicalTrials.gov sono state aggiornate proprio in questo mese. La
pagina dedicata alla sperimentazione in Sud Africa il 3 marzo scorso è stata
modificata per segnalare piccoli cambiamenti nel
Protocol, Recruitment, Misc. (soprattutto per segnalare la conclusione della fase II italiana). Ma lo studio risultava
completato già nell'agosto del 2014.
Questo studio non risulta sponsorizzato dall'ISS, ma direttamente da Barbara Ensoli in collaborazione con il Ministero degli Affari Esteri, Direzione Generale per la Cooperazione e lo Sviluppo.
Invece, lo
studio osservazionale svolto in Italia, che nel 2012 aveva come <status>
Terminated, ora è
Completed (
modifica del 3 marzo 2016).
Inoltre, se prima non era chiaro su quante persone lo studio si dovesse svolgere, perché proprio non erano stabilite, ora che è stato completato ci si dice che i partecipanti sono stati 73. Può sembrare un particolare secondario, trattandosi di uno studio osservazionale, ma modificare in corsa il protocollo di una sperimentazione per decidere su quante persone viene svolta implica che ci si lascia una porta aperta per pasticciare sulla significatività statistica dei risultati. Non è una novità nelle sperimentazioni ensoliane.
E un'altra cosa che mi colpisce è che nel campo definito <agency> è stato cancellato
Istituto Superiore di Sanita e al suo posto è stato scritto:
Barbara Ensoli, MD. Non so se abbia un significato, né quale questo possa essere.
Piccole note, in attesa di poter vedere un articolo e di sentire la futura Nobel Pontina chiedere altri fondi per arrivare a commercializzare il suo preparato che permetterà di rimandare l'inizio di una terapia che il mondo intero ormai ritiene di dover iniziare il più in fretta possibile (
che malinconia).
