Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

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tigrotto
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da tigrotto » venerdì 20 gennaio 2017, 12:21

Una curiosità. Ho visto che il TAF è uscito anche come singolo farmaco (almeno in USA) col nome di Vemlidy. Però viene indicato solo per l'Epatite B.
Mentre per l'HIV viene commercializzata solo assieme all'Emtrivia (come il vecchio Truvada per il TDF) col nome di Genvoya. Cosa che però non accadeva per il vecchio TDF. Alzi per il Vemlidy si sconsiglia l'uso nei pazienti HIV positivi. Mah???
A me questa sembra la solita (un pò squallida) scelta commerciale di Gilead tesa a spingere solo le sue co-formulazioni.
Mia moglie, ad esempio, prende Isentress+Viread+Epivir in quanto ha un'intolleranza all'Emtrivia del Truvada. Ma una come lei ad esempio potrebbe avere benefici renali ed ossei ad usare il TAF in luogo del TDF, anche se in associazione all'Epivir e non all'Emtrivia.
Mi chiedo perchè di tutto questo e soprattutto se sarà comunque possibile una prescrizione off-label in casi specifici come quello di mia moglie?



skydrake
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da skydrake » sabato 21 gennaio 2017, 11:38

Probabilmente la Gilead non ha considerato tale eventualità perché l'Epivir è molto simile all'Emtriva e chi prende la prima può essere cliente per la seconda, che almeno sulla carta è leggermente meglio. Piuttosto questa questione l'intolleranza è piuttosto strana. Oppure intendevi resistenza?

Cmq, riguardo all'uso del Vemlidy off-label, paradossalmente era meglio che fosse un farmaco sperimentale o per malattie rare (il Decreto Ministeriale dell'8/05/2003 prevede la possibilità di accedere ai farmaci sperimentali tramite l'approvazione del comitato etico dell'ospedale).

L'ostacolo maggiore dunque non è il potenziale danno fisico al paziente, bensì il danno erariale.
La Legge Finanziaria 2007, all'art.1 lettera Z ha posto degli ostacoli per il rimborso da parte del SSN dei farmaci off-label in ambito di strutture pubbliche per i quali risultano già autorizzati altri farmaci efficaci con quella particolare patologia. Poiché inoltre il Vemlidy sarà un farmaco ospedaliero, quindi non rimborsabile da parte del paziente, la sua erogazione off-label sarà problematica. La decisione di rimborsarlo spetta alla direzione sanitaria regionale, quindi esce dalla competenza del tuo ospedale.
Spero che tu viva in una regione generosa, visto che alla direzione sanitaria regionale pongono una particolare attenzione sull'aspetto dei costi e il Vemlidy temo che avrà un prezzo decisamente superiore al Viread.



tigrotto
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da tigrotto » sabato 21 gennaio 2017, 13:44

skydrake ha scritto:Probabilmente la Gilead non ha considerato tale eventualità perché l'Epivir è molto simile all'Emtriva e chi prende la prima può essere cliente per la seconda, che almeno sulla carta è leggermente meglio. Piuttosto questa questione l'intolleranza è piuttosto strana. Oppure intendevi resistenza?

Cmq, riguardo all'uso del Vemlidy off-label, paradossalmente era meglio che fosse un farmaco sperimentale o per malattie rare (il Decreto Ministeriale dell'8/05/2003 prevede la possibilità di accedere ai farmaci sperimentali tramite l'approvazione del comitato etico dell'ospedale).

L'ostacolo maggiore dunque non è il potenziale danno fisico al paziente, bensì il danno erariale.
La Legge Finanziaria 2007, all'art.1 lettera Z ha posto degli ostacoli per il rimborso da parte del SSN dei farmaci off-label in ambito di strutture pubbliche per i quali risultano già autorizzati altri farmaci efficaci con quella particolare patologia. Poiché inoltre il Vemlidy sarà un farmaco ospedaliero, quindi non rimborsabile da parte del paziente, la sua erogazione off-label sarà problematica. La decisione di rimborsarlo spetta alla direzione sanitaria regionale, quindi esce dalla competenza del tuo ospedale.
Spero che tu viva in una regione generosa, visto che alla direzione sanitaria regionale pongono una particolare attenzione sull'aspetto dei costi e il Vemlidy temo che avrà un prezzo decisamente superiore al Viread.
No, parlo proprio di intolleranza. Quando mia moglie prendeva il Truvada aveva nausea e vomito. Appena switchato a Virad+Epivir sono scomparsi. L'infettivologo di allora, che aveva una grande esperienza clinica (oramai sono 8 anni che prende Viread+Epivir), le disse che sono casi rari, ma che gli era già accaduto di vederli.

Comprendo il punto del contenimento dei costi. Al momento mia moglie non ha problemi renali e non soffe di osteopenia. Mi auguro solo che, se mai dovesse accadere, si possano valutare altre opzioni, tipo una con Vemlidy+Epivir che, di fatto, penso che costerebbe all'SSN come l'opzione Genvoya (se non addirittura meno visto che per Epivir è scaduto il brevetto, mentre per Emtrivia no), prevista per questi casi. Non credi?



skydrake
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da skydrake » sabato 21 gennaio 2017, 13:57

tigrotto ha scritto:
skydrake ha scritto:Probabilmente la Gilead non ha considerato tale eventualità perché l'Epivir è molto simile all'Emtriva e chi prende la prima può essere cliente per la seconda, che almeno sulla carta è leggermente meglio. Piuttosto questa questione l'intolleranza è piuttosto strana. Oppure intendevi resistenza?

Cmq, riguardo all'uso del Vemlidy off-label, paradossalmente era meglio che fosse un farmaco sperimentale o per malattie rare (il Decreto Ministeriale dell'8/05/2003 prevede la possibilità di accedere ai farmaci sperimentali tramite l'approvazione del comitato etico dell'ospedale).

L'ostacolo maggiore dunque non è il potenziale danno fisico al paziente, bensì il danno erariale.
La Legge Finanziaria 2007, all'art.1 lettera Z ha posto degli ostacoli per il rimborso da parte del SSN dei farmaci off-label in ambito di strutture pubbliche per i quali risultano già autorizzati altri farmaci efficaci con quella particolare patologia. Poiché inoltre il Vemlidy sarà un farmaco ospedaliero, quindi non rimborsabile da parte del paziente, la sua erogazione off-label sarà problematica. La decisione di rimborsarlo spetta alla direzione sanitaria regionale, quindi esce dalla competenza del tuo ospedale.
Spero che tu viva in una regione generosa, visto che alla direzione sanitaria regionale pongono una particolare attenzione sull'aspetto dei costi e il Vemlidy temo che avrà un prezzo decisamente superiore al Viread.
No, parlo proprio di intolleranza. Quando mia moglie prendeva il Truvada aveva nausea e vomito. Appena switchato a Virad+Epivir sono scomparsi. L'infettivologo di allora, che aveva una grande esperienza clinica (oramai sono 8 anni che prende Viread+Epivir), le disse che sono casi rari, ma che gli era già accaduto di vederli.

Comprendo il punto del contenimento dei costi. Al momento mia moglie non ha problemi renali e non soffe di osteopenia. Mi auguro solo che, se mai dovesse accadere, si possano valutare altre opzioni, tipo una con Vemlidy+Epivir che, di fatto, penso che costerebbe all'SSN come l'opzione Genvoya (se non addirittura meno visto che per Epivir è scaduto il brevetto, mentre per Emtrivia no), prevista per questi casi. Non credi?
Il brevetto (o meglio, il certificato complementare di protezione) dell'Emtriva è scaduto in Italia il 31/01/2016
http://www.fog.it/fogliani/giancarlo/brevinsca.html

Solo la formulazione monopillola assieme al TDF (il Truvada) è ancora coperta da brevetto.

Cmq,
No è la prima volta che la Gilead usa tale strategia commerciale. Ad esempio lo ha fatto col Cobicistat, per un anno disponibile solo all'interno dello Stribild.
L'idea è semplice: per chi ha fretta di provare il nuovo principio attivo la Gilead vende tutta la monopillola.

Se la Gilead si comporterà come in passato, fra molto grossomodo un anno o poco più metterà in commercio anche il TAF separatamente.
Mi sa che fai prima ad aspettare la Gilead che un protocollo terapeutico ad hoc da parte della tua direzione sanitaria regionale....



Blast
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da Blast » sabato 21 gennaio 2017, 17:33

No ma aspettate un attimo. Questo farmaco non è sconsigliato ai sieropositivi in generale, ma è sconsigliato come monoterapia (ovvero come unico principio attivo) ai sieropositivi. Anche perchè non mi risulta (ma potrei sbagliarmi) che il TDF sia mai stato dato come farmaco singolo nella terapia antiretrovirale.

Che prima o poi sarà disponibile la singola pillola da combinare con altri farmaci è cosa indubbia ma, al di là delle scelte commerciali (che possono essere giudicate lecite o meno), le co-formulazioni dipendono anche dai trials clinici.
Se io faccio un trial clinico in cui valuto l'efficacia del TAF insieme a emtricitabina e rilpivirina, non è che poi lo commercializzo insieme alla lamivudina. Se faccio un trial clinico sul TAF come unico principio attivo in pazienti HBV positivi non è che poi posso commercializzarlo spacciandolo per monoterapia destinata ad HIV positivi, non so se mi sono spiegato...


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Rob_Rob
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da Rob_Rob » domenica 22 gennaio 2017, 1:59

Blast ha scritto:No ma aspettate un attimo. Questo farmaco non è sconsigliato ai sieropositivi in generale, ma è sconsigliato come monoterapia (ovvero come unico principio attivo) ai sieropositivi. Anche perchè non mi risulta (ma potrei sbagliarmi) che il TDF sia mai stato dato come farmaco singolo nella terapia antiretrovirale.

Che prima o poi sarà disponibile la singola pillola da combinare con altri farmaci è cosa indubbia ma, al di là delle scelte commerciali (che possono essere giudicate lecite o meno), le co-formulazioni dipendono anche dai trials clinici.
Se io faccio un trial clinico in cui valuto l'efficacia del TAF insieme a emtricitabina e rilpivirina, non è che poi lo commercializzo insieme alla lamivudina. Se faccio un trial clinico sul TAF come unico principio attivo in pazienti HBV positivi non è che poi posso commercializzarlo spacciandolo per monoterapia destinata ad HIV positivi, non so se mi sono spiegato...
Ben detto Blast !!!! Le approvazioni di FDA e altri non sono aleatorie. Uno fa gli studi clinici del combo e il farmaco viene approvato in combo. Quando li hanno per un po' di combos allora gli danno l'ok per commercializzarlo come single agent (da combinare)



Triumeq85
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da Triumeq85 » domenica 22 gennaio 2017, 11:10

tigrotto ha scritto:Una curiosità. Ho visto che il TAF è uscito anche come singolo farmaco (almeno in USA) col nome di Vemlidy. Però viene indicato solo per l'Epatite B.
Mentre per l'HIV viene commercializzata solo assieme all'Emtrivia (come il vecchio Truvada per il TDF) col nome di Genvoya. Cosa che però non accadeva per il vecchio TDF. Alzi per il Vemlidy si sconsiglia l'uso nei pazienti HIV positivi. Mah???
A me questa sembra la solita (un pò squallida) scelta commerciale di Gilead tesa a spingere solo le sue co-formulazioni.
Mia moglie, ad esempio, prende Isentress+Viread+Epivir in quanto ha un'intolleranza all'Emtrivia del Truvada. Ma una come lei ad esempio potrebbe avere benefici renali ed ossei ad usare il TAF in luogo del TDF, anche se in associazione all'Epivir e non all'Emtrivia.
Mi chiedo perchè di tutto questo e soprattutto se sarà comunque possibile una prescrizione off-label in casi specifici come quello di mia moglie?
Fermo restando l'ormai comprovata efficacia di questa terpia (tua moglie dovrebbe essere azzerata da otto anni), perché non avete provato con il kivexa anziché tentre l'avvenuta TAF? in fin dei conti l'abacavir non dà i problemi ossei e renali del TDF, ma lei dovrebbe aver fatto il test sull'ipersensibilità per questo farmaco che negli ultimi anni è stato rivalutato.



Blast
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da Blast » domenica 22 gennaio 2017, 11:23

Triumeq85 ha scritto:
Fermo restando l'ormai comprovata efficacia di questa terpia (tua moglie dovrebbe essere azzerata da otto anni), perché non avete provato con il kivexa anziché tentre l'avvenuta TAF? in fin dei conti l'abacavir non dà i problemi ossei e renali del TDF, ma lei dovrebbe aver fatto il test sull'ipersensibilità per questo farmaco che negli ultimi anni è stato rivalutato.
Perchè in Italia (e in tutto il mondo) è il medico che "prova" (prescrive) i farmaci, non i pazienti o i technobabble


CIAO GIOIE

tigrotto
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da tigrotto » lunedì 23 gennaio 2017, 18:57

Triumeq85 ha scritto:
tigrotto ha scritto:Una curiosità. Ho visto che il TAF è uscito anche come singolo farmaco (almeno in USA) col nome di Vemlidy. Però viene indicato solo per l'Epatite B.
Mentre per l'HIV viene commercializzata solo assieme all'Emtrivia (come il vecchio Truvada per il TDF) col nome di Genvoya. Cosa che però non accadeva per il vecchio TDF. Alzi per il Vemlidy si sconsiglia l'uso nei pazienti HIV positivi. Mah???
A me questa sembra la solita (un pò squallida) scelta commerciale di Gilead tesa a spingere solo le sue co-formulazioni.
Mia moglie, ad esempio, prende Isentress+Viread+Epivir in quanto ha un'intolleranza all'Emtrivia del Truvada. Ma una come lei ad esempio potrebbe avere benefici renali ed ossei ad usare il TAF in luogo del TDF, anche se in associazione all'Epivir e non all'Emtrivia.
Mi chiedo perchè di tutto questo e soprattutto se sarà comunque possibile una prescrizione off-label in casi specifici come quello di mia moglie?
Fermo restando l'ormai comprovata efficacia di questa terpia (tua moglie dovrebbe essere azzerata da otto anni), perché non avete provato con il kivexa anziché tentre l'avvenuta TAF? in fin dei conti l'abacavir non dà i problemi ossei e renali del TDF, ma lei dovrebbe aver fatto il test sull'ipersensibilità per questo farmaco che negli ultimi anni è stato rivalutato.
Mia moglie è azzerata da praticamente due-tre mesi dopo iniziata la terapia (fine 2007). E' tra le persone in cui la terapia ha sempre funzionato anche dopo alcune modifiche fatte, tipo il passaggio dal Kaletra all'Isentress dopo una meningo-encefalite tubercolare nel 2010 (probabile slatentizzazione di un nucleo caseoso nella base dopo la gravidanza avuta nel 2009, visto che aveva i CD4 già a 600). I nostri infettivologi sono molto attenti a discutere la terapia con i pazienti (anche perchè andiamo in un centro di riferimento regionale), ma l'Abacavir non ci è mai passato per la mente e, devo dire, nemmeno a loro. No, non ha fatto il test di ipersensibilità all'Abacavir, anche perchè nessuno ha mai avuto l'idea di provarlo e, come ha scritto giustamente un'altro utente qui (credo blast), è sempre il medico a dare la terapia e, per quanto i nostri infettivologi siano disposti a discuterne le implicazioni col paziente, la scelta terapeutica spetta giustamente sempre a loro.
Per curiosità ho parlato di questa cosa con l'infettivologa e ci ha detto che se mai si dovesse rilevare un calo della funzionalità renale o problemi ossei dalle analisi allora valuterebbero uno switch con altri farmaci. L'idea loro è comunque quella di fare uno switch al Genvoya (TDF+FTC) di tutti i pazienti che da molti anni usano il TDF e mostrano problemi anche minori, non appena sarà disponibile. Tra l'altro, essendo seguiti in un centro che fa anche ricerca, avremo l'opportunità di avere i farmaci innovativi per primi in Italia.
Le ho anche parlato del problema passato dell'intolleranza di mia moglie all'Emtrivia (che aveva presunto il vecchio infettivologo, poi andato in pensione) e mi ha detto che secondo lei non si può dire se a suo tempo ci fosse davvero questa intolleranza o se fossero gli effetti della sindrome da immunoricostituzione che mia moglie ha comunque avuto, essendo partita da CD4=20 (praticamente si parlavano tra loro) e da una brutta Criptococcosi cerebrale (ha scoperto nel peggiore di modi la sua sieropositività nel 2007).
Ultima modifica di tigrotto il lunedì 23 gennaio 2017, 20:04, modificato 9 volte in totale.



tigrotto
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Re: Tenofovir alafenamide fumarato (TAF)

Messaggio da tigrotto » lunedì 23 gennaio 2017, 19:02

Blast ha scritto:No ma aspettate un attimo. Questo farmaco non è sconsigliato ai sieropositivi in generale, ma è sconsigliato come monoterapia (ovvero come unico principio attivo) ai sieropositivi. Anche perchè non mi risulta (ma potrei sbagliarmi) che il TDF sia mai stato dato come farmaco singolo nella terapia antiretrovirale.

Che prima o poi sarà disponibile la singola pillola da combinare con altri farmaci è cosa indubbia ma, al di là delle scelte commerciali (che possono essere giudicate lecite o meno), le co-formulazioni dipendono anche dai trials clinici.
Se io faccio un trial clinico in cui valuto l'efficacia del TAF insieme a emtricitabina e rilpivirina, non è che poi lo commercializzo insieme alla lamivudina. Se faccio un trial clinico sul TAF come unico principio attivo in pazienti HBV positivi non è che poi posso commercializzarlo spacciandolo per monoterapia destinata ad HIV positivi, non so se mi sono spiegato...
Quanto dici è evidente, ma il fatto è che, al momento in USA il TAF in monocompressa la Gilead lo propone solo come farmaco per il trattamento dell'Epatite B, senza nemmeno menzionare sul bugiardino un suo utilizzo in associazione come farmaco anti-HIV (ho letto le prescrizioni sul sito Gilead). Il TDF in monocompressa è invece indicato esplicitamente per il trattamento dell'HIV, ovviamente solo in associazione ad altri farmaci (a la cosa è scritta).
Perdonami, ma puzza un pò di volere forzare solo le proprie co-formulazioni.
A parere mio si dovrebbe dare spazio anche agli infettivologi clinici che operano sul campo di potere valutare altre co-formulazioni. Non ti pare? Mentre così sembra quasi un volergli dire cosa fare. Così almeno mi pare.
Poi se mi sbaglio correggimi pure
Ultima modifica di tigrotto il lunedì 23 gennaio 2017, 19:20, modificato 1 volta in totale.



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