PRO 140 in fase IIb

Notizie scientifiche e mediche riguardanti il virus, l'infezione e la malattia da HIV. Farmaci, vaccini e cure in sperimentazione.
Rob_Rob
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Rob_Rob » giovedì 6 ottobre 2016, 14:11

Dora ha scritto:CytoDyn annuncia una modificazione del protocollo del trial di fase III sul PRO 140 in combinazione con ART per pazienti highly experienced (credo che si riferiscano alla seconda parte di questo trial, mentre segnalo che hanno in partenza anche questo: di fase IIb/III, 48 settimane di PRO 140 in monoterapia in persone con viremia già soppressa e virus R5-tropico).

I cambiamenti del protocollo sono consistenti:
  • 1. i pazienti da 150 diventano soltanto 30;
    2. l'end point primario della riduzione della viremia passa da 0,7 a 0,5 log.
La ragione fornita da CytoDyn è quella di accelerare il procedimento di approvazione:
  • “Decreasing patient enrollment by 80% will dramatically reduce the cost of this trial, while advancing the anticipated time to report the primary endpoint results to as early as the first quarter of 2017. This pivotal trial could lead to the first FDA approval for PRO 140.”
Hmm..... Non si hanno altre notizie? Mi sembra strano diminuire la dimensione campionaria, dopotutto si puo' spedire il file registrativo all'FDA anche con I risultati di Un interim analysis e poi spedire il database completo successivamente. Spero Che questo sia stato accettato da FDA altrimenti ci saranno ritardi nella valutazione dell'ente regolatorio.

Il fatto Che si diminuiscano I costi del trial poi non importa Un fico secco all'FDA....... Speriamo bene.

Una domanda naive.... Perche' l'endpoint non e' come negli altri trial VL<50 o VL undetectable ma solo una diminuizione media di 0.5log?

Chiedono forse l'approvazione per I soli pazienti Che hanno avuto multipli fallimenti terapeutici?



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » giovedì 6 ottobre 2016, 14:34

Rob_Rob ha scritto:Hmm..... Non si hanno altre notizie? Mi sembra strano diminuire la dimensione campionaria, dopotutto si puo' spedire il file registrativo all'FDA anche con I risultati di Un interim analysis e poi spedire il database completo successivamente. Spero Che questo sia stato accettato da FDA altrimenti ci saranno ritardi nella valutazione dell'ente regolatorio.
Quello che so è quello che si legge nel comunicato stampa che ho linkato e che conferma quanto già CytoDyn aveva detto l'estate scorsa. Anche a me la diminuzione così consistente del campione piace poco. Faranno una conference call per gli investitori nei prossimi giorni, vediamo se si capisce qualcosa di più.
Una domanda naive.... Perche' l'endpoint non e' come negli altri trial VL<50 o VL undetectable ma solo una diminuizione media di 0.5log?
Nel trial che penso sia quello cui si riferiscono (non ne sono sicura, perché nella pagina in ClinicalTrials.gov si parla di 300 pazienti e nel comunicato stampa non è dato l'ID del trial - forse si riferiscono ai pazienti randomizzati in modo da ricevere l'anticorpo? Boh), l'obiettivo primario è:
  • Proportion of participants with ≥ 0.7 log10 reduction in HIV-1 RNA viral load from baseline at the end of the 1-week double-blind treatment period
Uno dei secondari:
  • Proportion of participants with ≥ 0.7 log10 reduction in HIV-1 RNA viral load from baseline at the end of the 1-week double-blind treatment period, stratified to each group:
    • a. resistance to ART drugs within two or more drug classes with limited treatment
      b. resistance to ART drugs within one drug class with limited treatment option.
Chiedono forse l'approvazione per I soli pazienti Che hanno avuto multipli fallimenti terapeutici?
Non ho letto l'application all'FDA, non so neppure se sia un documento pubblico. Fin dall'inizio questo anticorpo veniva sperimentato per persone multiresistenti, poi mi pare abbiano esteso la tipologia di pazienti. Però ne abbiamo parlato di recente in questo post.



Rob_Rob
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Rob_Rob » giovedì 6 ottobre 2016, 14:48

Non ho letto l'application all'FDA, non so neppure se sia un documento pubblico. Fin dall'inizio questo anticorpo veniva sperimentato per persone multiresistenti, poi mi pare abbiano esteso la tipologia di pazienti. Però ne abbiamo parlato di recente in questo post.
Grazie Dora, Gli altri trials richiedevano una VL<50 a 24 o 48weeks Mentre qui si parla di Una Bella diminuizione (0.5log) dopo solo una settimana.
Nel comunicato parlano di futura discussione con FDA per il safety database.

Forse (Mia speculazione) FDA approvera' il pro140 nella popolazione specifica dei pazienti Che non hanno altre opzioni terapeutiche (dove il rapporto beneficio/rischio e' alto) e poi , con piu' calma e con Un piu' grande database di safety, si passera' ad allargare l'approvazione per I pazienti Che hanno attuali buone opzioni terapeutiche....



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » giovedì 6 ottobre 2016, 14:51

Rob_Rob ha scritto:Forse (Mia speculazione) FDA approvera' il pro140 nella popolazione specifica dei pazienti Che non hanno altre opzioni terapeutiche (dove il rapporto beneficio/rischio e' alto) e poi , con piu' calma e con Un piu' grande database di safety, si passera' ad allargare l'approvazione per I pazienti Che hanno attuali buone opzioni terapeutiche....
Anch'io penso che potrebbe andare così. Magari, appena ho un attimo di calma provo a vedere se l'application è pubblica, o se ce n'è più di una.
Anzi, se qualcuno è esperto di approvazione di farmaci in US e vuole darmi qualche dritta ...



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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Rob_Rob » giovedì 6 ottobre 2016, 15:04

Dora ha scritto:
Rob_Rob ha scritto:Forse (Mia speculazione) FDA approvera' il pro140 nella popolazione specifica dei pazienti Che non hanno altre opzioni terapeutiche (dove il rapporto beneficio/rischio e' alto) e poi , con piu' calma e con Un piu' grande database di safety, si passera' ad allargare l'approvazione per I pazienti Che hanno attuali buone opzioni terapeutiche....
Anch'io penso che potrebbe andare così. Magari, appena ho un attimo di calma provo a vedere se l'application è pubblica, o se ce n'è più di una.
Anzi, se qualcuno è esperto di approvazione di farmaci in US e vuole darmi qualche dritta ...
L'appicazione diventa parzialmente pubblica solo dopo Che FDA rilascia la decisione di approvazione o rejection. Per Ora possiamo solo cercare di intuire cosa sta succedendo dietro le quinte leggengo clintrial.gov e I vari comunicati stampA e pubblicazioni.

Se ci Sono stati public hearings si trovano tutti I transcritti parola per parola. Che Tu sappia FDA sta organizzando Un expert panel (non so come tradurlo..... Un team di esperti Che discutono pubblicamente) per discutere questa nuova classe di trattamenti iniettabili? Credo Che dovranno farlo perche' fra il 2017 e il 2018 riceveranno files registrativi da GSK , gilead e questa piu' piccola biotech .



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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » venerdì 7 ottobre 2016, 8:16

Rob_Rob ha scritto:Se ci Sono stati public hearings si trovano tutti I transcritti parola per parola. Che Tu sappia FDA sta organizzando Un expert panel (non so come tradurlo..... Un team di esperti Che discutono pubblicamente) per discutere questa nuova classe di trattamenti iniettabili? Credo Che dovranno farlo perche' fra il 2017 e il 2018 riceveranno files registrativi da GSK , gilead e questa piu' piccola biotech .
Nel sito di FDA non trovo nulla sul PRO 140, né mi pare siano in programma a breve incontri per discuterne. Sono sicura però che sarà Cytodyn stessa a tenerci aggiornati, visto che pubblicano comunicati stampa quasi ogni settimana. ;)

In compenso, ho trovato questo documento di suggerimenti su come sviluppare ARV del novembre dell'anno scorso: Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Antiretroviral Drugs for Treatment - Guidance for Industry . Magari è una lettura interessante.



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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Rob_Rob » venerdì 7 ottobre 2016, 18:27

Dora ha scritto:
Rob_Rob ha scritto:Se ci Sono stati public hearings si trovano tutti I transcritti parola per parola. Che Tu sappia FDA sta organizzando Un expert panel (non so come tradurlo..... Un team di esperti Che discutono pubblicamente) per discutere questa nuova classe di trattamenti iniettabili? Credo Che dovranno farlo perche' fra il 2017 e il 2018 riceveranno files registrativi da GSK , gilead e questa piu' piccola biotech .
Nel sito di FDA non trovo nulla sul PRO 140, né mi pare siano in programma a breve incontri per discuterne. Sono sicura però che sarà Cytodyn stessa a tenerci aggiornati, visto che pubblicano comunicati stampa quasi ogni settimana. ;)

In compenso, ho trovato questo documento di suggerimenti su come sviluppare ARV del novembre dell'anno scorso: Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Antiretroviral Drugs for Treatment - Guidance for Industry . Magari è una lettura interessante.
Grazie1000 Dora, you rock!!

Allora il gruppo di pazienti con quasi nessuna opzione terapeutica puo' ricevere il farmaco anche con pochi dati di safety e una efficacia dimostrata a 2 settimane , o anche meno. Quindi sembra chiaro Che questo farmaco verra' approvato con percorso accellerato per quel gruppo. Nel frattempo Verra' utilizzato e la azienda fara' Un po di soldi cosicche' riuscira' a sponsorizzare studi in popolazioni meno a rischio.
Sembra Che sia stata la FDA a rimettere in fila le cose piu' Che la biotech (succede con aziende piu' piccole e meno esperte). Comunque mi sembrano buone notizie. Sono curioso di vedere il prezzo di questo farmaco poiche' I "biologici" costano piu' delle small molecules (pillole). Vedremo



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » giovedì 13 ottobre 2016, 11:07

CytoDyn ha pubblicato un report - 10-Q: Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) - in cui parla dei brevetti e delle richieste di approvazione all'FDA per "diverse formulazioni" del PRO 140.
Per riassumere brevemente a che punto siamo:
Clinical Trials Update
Phase 2b Extension Study for HIV, as Monotherapy. As previously disclosed, there were 11 trial participants in the extension study
who successfully passed 29 weeks of therapy and were not discontinued. Currently, 10 out of those 11 trial participants are approaching two
years of suppressed viral load, with PRO 140 as a single agent therapy. This extension study remains ongoing.

Phase 3 Trial for HIV, as Combination Therapy. A pivotal 25-week trial for PRO 140 as a combination therapy to existing HAART
drug regimens originally designed for 300 patients. One patient has completed this trial and has transitioned to a compassionate use (rollover)
protocol, as requested by the treating physician to enable the patient to continue with a suppressed viral load. Previously, the FDA
agreed to reduce the number of patients in this study from 300 to 150 patients. Most recently, the FDA agreed to additional protocol
modifications, including a further reduction in patients for this trial from 150 to 30 patients and lowered the primary endpoint for viral load
reduction from a viral load of 0.7log to viral load of 0.5log. Based upon these new protocol modifications, management will revise and
update its total cost estimate of this trial, which is expected to be significantly lower than the original estimated range of $12 million to $14
million.

Investigative Trial for HIV, as Long-term Monotherapy. A strategic trial including 300 patients to assess the treatment strategy of
using PRO 140 subcutaneously as a long-acting single-agent maintenance therapy for 48 weeks in patients with suppressed viral load with
CCR5-tropic HIV-1 infection. The primary endpoint is the number of patients who can maintain suppressed viral load under a PRO 140
monotherapy replacing their HAART regimen for 48 weeks. The secondary endpoint is the number of weeks a patient is off of their ART
regimen. Enrollment of first patient is expected to occur within the fourth quarter of calendar 2016 and is expected to accelerate, as
experienced in the previous Phase 2b monotherapy trial. Management estimates the total cost of this trial to range from $15 million to $17
million.

Phase 2 Trial for Graft versus Host Disease. This Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center 100-day study
with 60 patients is designed to evaluate the feasibility of the use of PRO 140 as an add-on therapy to standard GvHD prophylaxis treatment
for prevention of acute GvHD in adult patients with acute myeloid leukemia (“AML”) or myelodysplastic syndrome (“MDS”) undergoing
allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (“HST”). Enrollment of the first patient is expected in the fourth quarter of calendar
2016. Management estimates the cost of this trial to be approximately $3.5 million to $4 million.
For the three months ended August 31, 2016 and August 31, 2015, operating expenses totaled approximately $5.4 million and $6.7
million, respectively, consisting primarily of research and development, stock based compensation, salaries and benefits, professional fees,
legal fees, amortization and depreciation and various other operating expenses. The reduction in operating expenses of approximately $1.3
million reflected lower research and development of approximately $1.6 million, coupled with reduced legal fees of approximately $0.2
million. General and administrative expenses for the three months ended August 31, 2016 increased approximately $0.5 million over the
comparable period a year ago due to higher salaries owing, in part, to increased number of employees and increased expenses for certain
professional fees and corporate insurance coverages. We expect our research and development expenses to begin to trend higher again, as
we continue our self-sponsored and funded Phase 3 trials with our drug candidate PRO 140, and we continue with activities related to
manufacturing cGMP PRO 140 material for future use. Our ability to continue to fund our operating expenses will depend on our ability to
raise additional capital. Stock-based compensation may also increase, as we continue to compensate consultants, directors, and employees
with stock options and warrants. [...]

The future trends in all of our expenses will be driven, in part, by the future outcomes of clinical trials and the correlative effect on
research and development expenses, as well as general and administrative expenses, especially FDA regulatory requirements, in addition to
the manufacturing of new commercial grade PRO 140, along with the necessary regulatory processes to confirm its qualification for future
sale, if approved. Our ability to continue to fund operations will continue to depend on its ability to raise additional capital. See, in
particular, Item 1A Risk Factors in our Annual Report on Form 10-K for the year ended May 31, 2016. [...]

We have not generated revenue to date, and will not generate product revenue in the foreseeable future. We expect to continue to
incur operating losses as we proceed with our clinical trials with respect to PRO 140 and continue to advance it through the product
development and regulatory process. The future trends of all expenses will be driven, in part, by the future outcomes of the clinical trials
and their correlative effect on general and administrative expenses, especially FDA regulatory requirements, in addition to the
manufacturing of new commercial grade PRO 140, along with the necessary regulatory processes to confirm its qualification for future
sale, if approved. The Company will require a significant amount of additional capital in the future to fulfill BLA requirements related to
manufacturing PRO 140 for commercial use.



Rob_Rob
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Rob_Rob » giovedì 13 ottobre 2016, 13:44

Dora ha scritto:CytoDyn ha pubblicato un report - 10-Q: Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) - in cui parla dei brevetti e delle richieste di approvazione all'FDA per "diverse formulazioni" del PRO 140.
Per riassumere brevemente a che punto siamo:
Clinical Trials Update
Phase 2b Extension Study for HIV, as Monotherapy. As previously disclosed, there were 11 trial participants in the extension study
who successfully passed 29 weeks of therapy and were not discontinued. Currently, 10 out of those 11 trial participants are approaching two
years of suppressed viral load, with PRO 140 as a single agent therapy. This extension study remains ongoing.

Phase 3 Trial for HIV, as Combination Therapy. A pivotal 25-week trial for PRO 140 as a combination therapy to existing HAART
drug regimens originally designed for 300 patients. One patient has completed this trial and has transitioned to a compassionate use (rollover)
protocol, as requested by the treating physician to enable the patient to continue with a suppressed viral load. Previously, the FDA
agreed to reduce the number of patients in this study from 300 to 150 patients. Most recently, the FDA agreed to additional protocol
modifications, including a further reduction in patients for this trial from 150 to 30 patients and lowered the primary endpoint for viral load
reduction from a viral load of 0.7log to viral load of 0.5log. Based upon these new protocol modifications, management will revise and
update its total cost estimate of this trial, which is expected to be significantly lower than the original estimated range of $12 million to $14
million.

Investigative Trial for HIV, as Long-term Monotherapy. A strategic trial including 300 patients to assess the treatment strategy of
using PRO 140 subcutaneously as a long-acting single-agent maintenance therapy for 48 weeks in patients with suppressed viral load with
CCR5-tropic HIV-1 infection. The primary endpoint is the number of patients who can maintain suppressed viral load under a PRO 140
monotherapy replacing their HAART regimen for 48 weeks. The secondary endpoint is the number of weeks a patient is off of their ART
regimen. Enrollment of first patient is expected to occur within the fourth quarter of calendar 2016 and is expected to accelerate, as
experienced in the previous Phase 2b monotherapy trial. Management estimates the total cost of this trial to range from $15 million to $17
million.

Phase 2 Trial for Graft versus Host Disease. This Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center 100-day study
with 60 patients is designed to evaluate the feasibility of the use of PRO 140 as an add-on therapy to standard GvHD prophylaxis treatment
for prevention of acute GvHD in adult patients with acute myeloid leukemia (“AML”) or myelodysplastic syndrome (“MDS”) undergoing
allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (“HST”). Enrollment of the first patient is expected in the fourth quarter of calendar
2016. Management estimates the cost of this trial to be approximately $3.5 million to $4 million.
For the three months ended August 31, 2016 and August 31, 2015, operating expenses totaled approximately $5.4 million and $6.7
million, respectively, consisting primarily of research and development, stock based compensation, salaries and benefits, professional fees,
legal fees, amortization and depreciation and various other operating expenses. The reduction in operating expenses of approximately $1.3
million reflected lower research and development of approximately $1.6 million, coupled with reduced legal fees of approximately $0.2
million. General and administrative expenses for the three months ended August 31, 2016 increased approximately $0.5 million over the
comparable period a year ago due to higher salaries owing, in part, to increased number of employees and increased expenses for certain
professional fees and corporate insurance coverages. We expect our research and development expenses to begin to trend higher again, as
we continue our self-sponsored and funded Phase 3 trials with our drug candidate PRO 140, and we continue with activities related to
manufacturing cGMP PRO 140 material for future use. Our ability to continue to fund our operating expenses will depend on our ability to
raise additional capital. Stock-based compensation may also increase, as we continue to compensate consultants, directors, and employees
with stock options and warrants. [...]

The future trends in all of our expenses will be driven, in part, by the future outcomes of clinical trials and the correlative effect on
research and development expenses, as well as general and administrative expenses, especially FDA regulatory requirements, in addition to
the manufacturing of new commercial grade PRO 140, along with the necessary regulatory processes to confirm its qualification for future
sale, if approved. Our ability to continue to fund operations will continue to depend on its ability to raise additional capital. See, in
particular, Item 1A Risk Factors in our Annual Report on Form 10-K for the year ended May 31, 2016. [...]

We have not generated revenue to date, and will not generate product revenue in the foreseeable future. We expect to continue to
incur operating losses as we proceed with our clinical trials with respect to PRO 140 and continue to advance it through the product
development and regulatory process. The future trends of all expenses will be driven, in part, by the future outcomes of the clinical trials
and their correlative effect on general and administrative expenses, especially FDA regulatory requirements, in addition to the
manufacturing of new commercial grade PRO 140, along with the necessary regulatory processes to confirm its qualification for future
sale, if approved. The Company will require a significant amount of additional capital in the future to fulfill BLA requirements related to
manufacturing PRO 140 for commercial use.
Certo Che il piano clinico sembra Un po' confuso in quanto non si evince una chiara strategia di approvazione . Il PRO 140 Verra' usato in combination con haart e poi continuato come singolo farmaco nei pazienti con VL irrilevabile o verra' usato come nuovo trattamento singolo in pazienti con carica virale irrilevabile? Mi lascia Un po' perplesso la mancanza di fondi in quanto questa azienda sta facendo studi con veramente pochi soldi , si parla di studi da 10-15 mln Quando le altre aziende piu' grandi ne spendono anche piu' di 500 mln per studi di fase 3. In piu' , aziende cosi piccole vengono sempre acquisite da aziende piu' grandi se il trattamento funziona e genera profitto e la commercializzazione accellera, ma questa azienda non mi sembra Che sia nel mirino di grandi coorporations come gilead, GSK o altre. Comunque, vediamo questi studi come vanno e come verra' approvato e comercializzato. Per noi pazienti una opzione in piu' dunque speriamo sia efficace e tollerabile.



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » lunedì 20 febbraio 2017, 14:53

#CROI2017 - AGGIORNAMENTI SUL PRO 140

Dal momento che di questo anticorpo monoclonale in sperimentazione ormai da un decennio abbiamo seguito tutte le tappe mediante i comunicati stampa di CytoDyn, mi limito a segnalare qui il dettagliatissimo poster che è stato portato al CROI e il link alla breve presentazione orale fatta da Kush Dhody: PRO140 Single-Agent Maintenance Therapy for HIV-1 Infection: A 2-Year Update.

L'abstract: PRO140 SINGLE-AGENT MAINTENANCE THERAPY FOR HIV-1 INFECTION: A 2-YEAR UPDATE
  • Author(s):
    Jay Lalezari1, Kush Dhody2, Ula Kowalczyk1, Kazem Kazempour2, Nader Pourhassan3, Paul J. Maddon4

    1Quest Clinical Rsr, San Francisco, CA, USA,2Amarex Clinical Rsr, LLC, Germantown, MD, USA,3CytoDyn Inc., Vancouver, WA, USA,4Maddon Advisors LLC, Scarsdale, NY, USA

    Abstract Body:
    PRO140 is a humanized CCR5 mAb with potent antiviral activity of ≥1.65 log10 mean viral load (VL) reduction as a weekly subcutaneous injection (SC) in patients infected with only CCR5-tropic HIV-1. This open-label, single-arm phase 2b extension study evaluated long-term suppression of HIV-1 replication by PRO140 SC monotherapy (MT) following initial antiretroviral therapy (ART).

    42 adult patients on ART and infected with only CCR5-tropic HIV-1 (11-cohort 1, 28-cohort 2, 3-cohort 3) with VL <40 c/mL (LabCorp) were switched to weekly PRO140 350 mg SC MT. Following maintenance of viral suppression for 13 weeks, 17 subjects in cohort 2 and 3 were trained to self-administer PRO140 SC and offered continuation of MT in an ongoing extension study.

    16 eligible subjects (87.5% male, 19% non-white) with median age of 54.9 years (26-68) and median CD4 T-cell count of 593 cells/mm3 (365-1059) were enrolled. One patient discontinued at week 47 (with VL <40 c/mL) due to relocation and 5 subjects experienced virologic failure (VF) (2 consecutive VL ≥400 c/mL). The mean time to VF was 329 days (106-691). 10 subjects are currently on PRO140 SC MT of which 9 subjects have completed nearly 2 years of treatment (93–106 weeks). 7 patients reported single-copy HIV-1 RNA values of <1 c/mL; 3 subjects reported values of 4, 10, and 19 c/mL (bioMONTR Labs). Prior to study entry, all subjects were infected with only CCR5-tropic HIV-1 by Trofile® DNA Co-receptor Tropism Assay (LabCorp). Co-receptor tropism was reassessed at VF by Trofile® RNA Assay and no change was reported. PhenoSense® Entry (LabCorp) results for PRO140, maraviroc, and AMD3100 showed no significant change in post-treatment IC50, IC90 and fold change values compared with baseline results in VF and non-VF group of subjects. Anti-PRO140 antibodies were not detected in any subject. PRO140 was generally well tolerated with no drug-related major adverse events or treatment discontinuation reported.

    In this phase 2b extension study, patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 and virologically suppressed on ART were switched to weekly self-administered PRO140 350 mg SC MT. For nearly 2 years, PRO140 SC MT provided maximal virologic suppression, was well tolerated, and enabled the avoidance of potential toxicity of ART while preserving drug options. These results support further development of PRO140 SC as a simple, long-acting, single-agent maintenance therapy after initial ART in selected HIV-1 infected patients.
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