PRO 140 in fase IIb

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sun
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da sun » giovedì 16 ottobre 2014, 2:06

Aspettative di una opzione in più ottimo.
Ma per quanto dati sull'incidenza sul DNA virale nel comunicato non si fa cenno. (Chissà se c'è una relativa incidenza?)



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » giovedì 16 ottobre 2014, 8:09

sun ha scritto:Aspettative di una opzione in più ottimo.
PRO 140 è nato soprattutto per persone con virus multi-resistenti o con difficoltà di aderenza. Ma anche per chi tollera poco le altre terapie o ha sofferto tossicità d'organo per gli ARV. Ho visto che Cytodyn sta pensando di proporlo addirittura per la PEP e la PrEP (cfr. http://www.cytodyn.com/drug-pipeline/pro-140).
Ma per quanto dati sull'incidenza sul DNA virale nel comunicato non si fa cenno. (Chissà se c'è una relativa incidenza?)
C'è un nuovo trial di fase IIa in partenza proprio questo mese su 40 persone non in terapia da almeno 12 settimane, con HIV RNA > 5000 copie/mL e con virus R5-tropico (*): PRO 140 for Human Immunodeficiency Virus Infection.
I partecipanti saranno randomizzati e divisi in 4 gruppi in base al diverso dosaggio e ai tempi di somministrazione dell'anticorpo: L'obiettivo è vedere fino a dove scende la viremia in un periodo di 2 mesi in base alle diverse somministrazioni di PRO 140. Di indagini sul reservoir per adesso non si parla.



(*) Speriamo che il test sul tropismo fatto prima di arruolare i volontari sia il più accurato possibile, perché in trial passati si sono verificati passaggi a virus X4-tropici e in almeno 3 casi si è capito che il virus X4 era preesistente. Invece, in nessuno dei pazienti trattati finora sono emerse resistenze, così come non si conoscono interazioni con altri farmaci (fonte: http://aidsinfo.nih.gov/drugs/423/pro-1 ... ofessional).



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » martedì 3 febbraio 2015, 16:14

QUESTA ERA LA SITUAZIONE LO SCORSO OTTOBRE:
Dora ha scritto:CytoDyn comunica la conclusione del trial di fase IIb sul PRO 140 somministrato in monoterapia per 4 settimane (1 iniezione a settimana) per indagare la possibilità di consentire ai pazienti in terapia antiretrovirale una interruzione della ART.
Il trial ha dimostrato il 100% di successi nel mantenere la soppressione virologica: ad oggi, zero fallimenti terapeutici fra i 21 pazienti su 40 che hanno completato le 4 settimane di monoterapia (36 pazienti su 40 ad oggi hanno ricevuto almeno la prima iniezione di PRO 140).

Confrontando questi risultati con studi precedenti usati come controlli storici, Cytodyn ritiene di poter parlare di successo: in un trial su 37 pazienti che avevano interrotto la ART, infatti, circa il 50% ha avuto un rebound virale prima di 4 settimane e il 100% l'ha avuto entro 8 settimane. In un altro studio, 10 pazienti su 12 hanno avuto un rebound delle viremie dopo sole 2 settimane di interruzione della ART.
CytoDyn pensa dunque che questi risultati diano una forte indicazione sulla capacità di questo anticorpo monoclonale di consentire 4 settimane di vacanza terapeutica.

È stato pertanto richiesto alla FDA il permesso di condurre uno studio di fase III che porti alla approvazione del farmaco.



Comunicato stampa: CytoDyn Announces 100% Success With PRO 140 in Four-Week Monotherapy Clinical Trial
Oggi CytoDyn emette l'ennesimo comunicato stampa per dire che lo studio clinico di fase IIb volto a investigare la possibilità di consentire interruzioni della ART facendo nel frattempo una monoterapia basata su un'iniezione a settimana di PRO 140 si è concluso con un successo che ha visto 39 pazienti su 40 terminare il periodo di 4 settimane di vacanza dalla ART senza la necessità di doverla riprendere.
È stata fatta un'estensione dello studio e 14 pazienti hanno continuato la monoterapia con PRO 140 e i risultati complessivi sono stati questi:
  • - il 98% dei pazienti ha passato 4 settimane di monoterapia;
    - il 91% dei pazienti ha passato 6 settimane di monoterapia;
    - l'82% dei pazienti ha passato 8 settimane di monoterapia;
    - il 70% dei pazienti ha passato 11 settimane di monoterapia (il massimo consentito dal protocollo stabilito inizialmente);
    - 14 pazienti per i quali il protocollo è stato esteso si stanno avvicinando ai 6 mesi di monoterapia senza aver avuto un rebound delle viremie.
CytoDyn comunica di essere in attesa del consenso dell'FDA per dare inizio alla fase III della sperimentazione clinica




Comunicato stampa: CytoDyn Concludes Phase 2b Study With 98% Success With 4 Weeks of Monotherapy - Many HIV Patients in Extension Study With Some Approaching 6 Months



bugs
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da bugs » martedì 3 febbraio 2015, 16:37

dora mi sembra un ottima notizia.

Sempre aggiornatissima grazie!

quando pensi possa entrare nelle terapie in maniera regolare?



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » martedì 3 febbraio 2015, 16:50

bugs ha scritto:quando pensi possa entrare nelle terapie in maniera regolare?
Non saprei fare una previsione, perché fra ottobre e oggi non hanno ancora avuto dall'FDA il permesso di iniziare la fase III della sperimentazione, quella conclusiva, che porta alla commercializzazione del farmaco. Non so se sia una cosa normale o no, può darsi che abbiano avuto delle discussioni con l'autorità regolatoria e abbiano dovuto modificare in qualche modo il protocollo e che stiano aspettando di capire che cosa accadrà. Questo mi pare possa essere inferito da questa dichiarazione di Nader Pourhassan, presidente e amministratore delegato della società, alla fine del comunicato stampa:
  • "We were very pleased that our current Phase 2b study clearly demonstrated PRO 140's safety and efficacy over several weeks of monotherapy and has now strongly positioned it for various paths for approval following the successful outcome of future trials. We await the FDA's guidance as to how best to proceed with our next trial."
A parte questo, il PRO 140 ha una storia assai lunga e travagliata. In particolare, pareva che si fosse incagliato sulla fase I. Poi la II mi pare sia andata più rapida, perché il brevetto era passato dalla società di partenza a CytoDyn. Potrebbero volerci un paio d'anni per averlo in Italia? Sempre se la fase III non ci mette i tempi biblici della I o se qualche autorità europea o italiana non decide di far finire la pratica sotto tutte le altre.



alfaa
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da alfaa » martedì 3 febbraio 2015, 22:38

Wow questa sarebbe una prima vera svolta... non ho riletto tutto il thread però ricordo questo thread se non sbaglio si assumeva questa sostanza e poi si sospendeva per un po di tempo e cosi via... Per nulla male...! Considerando che sta in fase avanzata...



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » mercoledì 10 giugno 2015, 8:22

Dora ha scritto:
bugs ha scritto:quando pensi possa entrare nelle terapie in maniera regolare?
Non saprei fare una previsione, perché fra ottobre e oggi non hanno ancora avuto dall'FDA il permesso di iniziare la fase III della sperimentazione, quella conclusiva, che porta alla commercializzazione del farmaco. Non so se sia una cosa normale o no, può darsi che abbiano avuto delle discussioni con l'autorità regolatoria e abbiano dovuto modificare in qualche modo il protocollo e che stiano aspettando di capire che cosa accadrà. Questo mi pare possa essere inferito da questa dichiarazione di Nader Pourhassan, presidente e amministratore delegato della società, alla fine del comunicato stampa:
  • "We were very pleased that our current Phase 2b study clearly demonstrated PRO 140's safety and efficacy over several weeks of monotherapy and has now strongly positioned it for various paths for approval following the successful outcome of future trials. We await the FDA's guidance as to how best to proceed with our next trial."
A parte questo, il PRO 140 ha una storia assai lunga e travagliata. In particolare, pareva che si fosse incagliato sulla fase I. Poi la II mi pare sia andata più rapida, perché il brevetto era passato dalla società di partenza a CytoDyn. Potrebbero volerci un paio d'anni per averlo in Italia? Sempre se la fase III non ci mette i tempi biblici della I o se qualche autorità europea o italiana non decide di far finire la pratica sotto tutte le altre.
Nuova puntata della storia quasi infinita del PRO 140: la FDA ha finalmente dato il permesso per iniziare la fase III, uno studio della durata di 25 settimane su 300 persone con HIV. Entro l'autunno saranno messi a punto la scelta dei centri clinici, l'approvazione dei comitati etici e la selezione dei pazienti.

L'idea di questa fase III è che, se tutto va bene, PRO 140 possa entrare come componente di un regime di ART con grandi vantaggi rispetto al maraviroc (l'altro inibitore del CCR5 ad oggi approvato), grazie a minore tossicità, minori effetti collaterali e somministrazione una volta a settimana invece che una volta al giorno.


Comunicato stampa: CytoDyn Cleared by FDA to Start Phase 3 of First Injectable Antibody for HIV



bugs
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da bugs » mercoledì 10 giugno 2015, 17:15

Dora sei un pozzo di speranza.....

Bene bene sono sempre più convinto che presto ci avvicineremo alla soluzione finale
:mrgreen:



alfaa
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da alfaa » mercoledì 10 giugno 2015, 17:57

25 settimane soltanto? La fase 3 non dura almeno 3 anni di solito, oppure queste 25 settimane saranno solo una parte della fase 3?

Dora , se non sbaglio si assumerà in monoterapia quindi non associato ad altro?

Potrebbe quindi sostutuire la haart?
Ricordo che ne parlammo ma non capii molto bene: si fa una iniezione a settimana che consentirebbe per 30 giorni di non prendere haart. Ma per i mesi successivi come ci si regolerebbe poi?



Dora
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Re: PRO 140 in fase IIb

Messaggio da Dora » mercoledì 10 giugno 2015, 18:21

alfaa ha scritto:25 settimane soltanto? La fase 3 non dura almeno 3 anni di solito, oppure queste 25 settimane saranno solo una parte della fase 3?
È tutto quel che hanno scritto nel comunicato stampa. Appena il trial sarà iscritto in ClinicalTrials.gov sono sicura che avremo molti più particolari.
Dora , se non sbaglio si assumerà in monoterapia quindi non associato ad altro?

Potrebbe quindi sostutuire la haart?
Non credo, no. La monoterapia è stata scelta nel trial passato per poter valutare le capacità antivirali del PRO 140.
Da quel che ho capito, l'idea è quella di usarlo insieme ad altri antiretrovirali, anche perché la caratteristica di questo anticorpo è solo quella di bloccare il CCR5. Come usi il maraviroc, dunque, ma con una iniezione a settimana.



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