HIVforum.info

Rob_Rob ha scritto: Ma se la hanno fatta in Cina , questa phase 3, stiamo messi male. Racial differences , evidenti, per la valutazione di safety quindi devono fare un altro studio di phase 3 per FDA e EMA con le corrette popolazioni rappresentate ( Caucasici, Latino and African American).

In Cina sono diffusi ceppi particolarmente ostici (alte viremie). Se va bene a loro andrà bene anche a noi (caucasici).
Rimane l'incognita degli african. Quest'ultimi spesso sono più vulnerabili dei caucasici e anche degli asiatici.

Zidovudine very good! E' ancora usata ?

Praticamente solo per le donne incinta. Piccolissima molecola (supera bene la placenta), è ampiamente studiata e tollerata in gravidanza.
Il Viramune invece, pur avendo una piccolissima molecola, ha delle criticità connesse alla gravidanza stessa.
L'Indinavir invece hanno proprio smesso di utilizzarlo per tutte le categorie di pazienti.
Il Dolutegravir è troppo recente, c'è uno studio su donne in gravidanza in corso, ma si concluderà l'anno prossimo.

Attorno al 2011 sul forum della LILA c'era uno che prendeva la Zidovudina, in quanto aveva avuto un linfoma di Burkitt al cervello.

Caucasico non è più un termine corretto per definire l'etnia da anni, il termine corretto è "Bianchi" (bianchi europei, nordamericani, ecc).
Non so come avverrà la questione della FASE 3 cinese, ma spero comunque si sbrigheranno, visto che c'è bisogna di una mossa nell'ambito dell'introduzione di sti benedetti farmaci iniettabili a lento rilascio (io ci spero)

Blast ha scritto:Caucasico non è più un termine corretto per definire l'etnia da anni, il termine corretto è "Bianchi" (bianchi europei, nordamericani, ecc).

Bianchi è un termine che fa troppo "Trump".

Blast ha scritto:Caucasico non è più un termine corretto per definire l'etnia da anni, il termine corretto è "Bianchi" (bianchi europei, nordamericani, ecc).
Non so come avverrà la questione della FASE 3 cinese, ma spero comunque si sbrigheranno, visto che c'è bisogna di una mossa nell'ambito dell'introduzione di sti benedetti farmaci iniettabili a lento rilascio (io ci spero)

caucasian e' un gruppo che include white, ma sono d'accord che sembra politically correct.
http://www.differencebetween.net/miscel ... caucasian/

Comunque , sia FDA Che EMA vogliono avere un profilo di safety, non solo di efficacia, di nuovi farmaci su popolazioni americane e europee quindi con uno studio fatto in Cina (che per giunta ha pure bassi standards di GCP) non ci fanno nulla e potra' essere considerato "supportive" ma non pivotal.

Non era una battuta la mia, era davvero una piccola chicca di biologia evoluzionistica. Non è corretto utilizzare il termine "caucasico" quando si parla di etnie.

Pare che la Cina stia per approvare l'albuvirtide.

Dora ha scritto:Pare che la Cina stia per approvare l'albuvirtide.

La Cina ha approvato l'inibitore della fusione albuvirtide: iniettabile, long-acting, da usarvi ovviamente in combinazione con altri antiretrovirali, sembra che nel confronto con altri farmaci abbia comportato meno effetti collaterali a livello epatico.

Fonte del governo cinese in inglese: China approves new anti-HIV drug with fewer side effects on liver.

La scheda del nuovo farmaco in AIDSinfo, con l'elenco dei trial fatti.

Insomma alla fine i cesi stanno scalzando l'occidente anche sulla LA, cjissá se verrà approvato anche in europa ed usa?

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Tanto promettente, tanto promettente ... ma pare che l'albuvirtide continui ad essere una promessa soltanto cinese.
Come abbiamo visto, è stato approvato per la commercializzazione in Cina nel 2018.
Nel database degli HIV Drugs in Development degli NIH resta come farmaco in sviluppo e nel sito dell'FDA non risultano esserci pratiche in corso per l'approvazione (idem per l'EMA).
A fine 2020 è uscito un articolo sui risultati parziali di una fase III su sicurezza ed efficacia in combinazione con lopinavir/ritonavir in persone con infezione già trattata. Tutto bello: è sicuro e ben tollerato, non inferiore, quanto a efficacia, ai regimi di seconda linea consigliati dall'OMS. Ma l'articolo è uscito sul Chinese Medical Journal. Sì, in inglese, ma non esattamente il Lancet.
E ora si lancia in un trial sulla cura, in combinazione con un potente anticorpo neutralizzante ad ampio spettro - il 3BNC117:

Albuvirtide in Combination With 3BNC117 in Virologically Suppressed Subjects With HIV-1 Infection.

Un trial di fase II, non randomizzato, in aperto, su 24 persone con più di 500 CD4 e HIV soppresso dalla cART, iniziata alcuni in fase acuta, altri in fase cronica, che poi sarà interrotta per vedere il tempo di rebound della viremia.
Risultati attesi per fine anno prossimo.
È una sperimentazione molto interessante e si accompagna a un'altra, sempre albuvirtide + 3BNC117, ma questa volta su persone con HIV multiresistente. Questa si svolge in diversi centri degli Stati Uniti, per quanto sia diretta da Cheng Yao, M.D., Frontier Biotechnologies Inc. Se ne sono un po' perse le tracce, ma forse arriverà un articolo.
Peccato che tutto, di questo inibitore della fusione, resti troppo esclusivamente cinese.