Comunicato stampa EMA: BOCEPREVIR(Victrelis)

[thelondonsuede]

Comunicato stampa EMA: BOCEPREVIR(Victrelis)

l Comitato Scientifico per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP), ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del medicinale Victrelis (boceprevir) per informare i medici e i pazienti sull’interazione farmacologica tra Victrelis e inibitori delle proteasi HIV potenziati da ritonavir osservata in studi clinici attualmente in corso.

Alcune combinazioni non sono più raccomandate; un attento monitoraggio è richiesto.
Studi sull’efficacia e la sicurezza di Victrelis quando utilizzato in pazienti co-infetti con HIV e epatite C sono in corso. Nell’attesa di dati provenienti da questi studi, il CHMP ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare i prescrittori e i pazienti su questi risultati come misura precauzionale.
Gli operatori sanitari nella Unione Europea riceveranno una comunicazione nei prossimi giorni che li informa sull’ interazione farmacologica e sulle raccomandazioni del CHMP nell’attesa di ulteriori dati provenienti da studi in corso su pazienti co-infetti da epatite C e HIV.

http://www.poloinformativohiv.info/pdf/ ... 2_2012.pdf

Fonte:
Per il Responsabile aziendale di Farmacovigilanza - Dott.ssa Mirna Magnani- U.O. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Vigilanza
Via S. Isaia, 94 -40123 BOLOGNA- Tel. 051/6597357; Fax 051/6597366

Dott.ssa Elisabetta Pasi
Dipartimento Farmaceutico AZIENDA USL DI BOLOGNA
(tel. 051/3172167-Fax 051/3172173
Mail: elisabetta.pasi@ausl.bologna.it)

[uffa2]

L’Agenzia Europea dei Medicinali informa i medici e i pazienti su una interazione farmacologica tra Victrelis e inibitori delle proteasi potenziati da ritonavir
Alcune combinazioni non sono più raccomandate; un attento monitoraggio è richiesto

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni per la prescrizione di Victrelis (boceprevir) con informazioni sull’interazione farmacologica tra medicinali per il trattamento dell’ epatite C e gli inibitori delle proteasi HIV potenziati da ritonavir atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) e lopinavir (Kaletra).
Uno studio sull’interazione farmacologica in volontari sani condotto dalla Merck Sharp and Dome, la ditta titolare dell’ Autorizzazione in Commercio di Victrelis, ha evidenziato che i livelli ematici di tutti e tre i medicinali per l’ HIV erano nettamente inferiori al previsto quando somministrati insieme a Victrelis.
È stato inoltre trovato che i livelli ematici di Victrelis erano nettamente inferiori al previsto quando veniva somministrato insieme a darunavir (Prezista) o lopinavir potenziato con ritonavir (Kaletra), mentre questo effetto non è stato osservato con atazanavir potenziato con ritonavir.

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’ Agenzia (CHMP) ha concluso che i ridotti livelli ematici osservati nello studio di interazione possono significare che i medicinali sono meno efficaci quando somministrati a pazienti che sono so-infetti con il virus dell’ epatite C e l’ HIV. Tuttavia, il Comitato ha preso atto che sono necessari dati provenienti da studi clinici in corso su pazienti co-infetti per valutare l’impatto clinico dei risultati di questa interazione farmacologica in questi pazienti.
Studi sull’efficacia e la sicurezza di Victrelis quando utilizzato in pazienti co-infetti con HIV e epatite C sono in corso. Nell’attesa di dati provenienti da questi studi, il CHMP ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per informare i prescrittori e i pazienti su questi risultati come misura precauzionale.
I medici che trattano pazienti co-infetti con epatite C e HIV devono essere a conoscenza dei risultati di questi studi di interazione. I medici non devono co-somministrare Victrelis con darunavir o lopinavir potenziato con ritonavir in pazienti co-infetti da HIV e epatite C. La co-somministrazione di Victrelis con atazanavir potenziato da ritonavir può essere considerata, sulla base di una valutazione caso per caso, se ritenuta necessaria in pazienti con una carica virale di HIV soppressa e con un ceppo di HIV privo di qualsiasi resistenza verso la terapia per l’ HIV. Un potenziamento del monitoraggio clinico e di laboratorio viene garantito.
I pazienti non devono interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale senza averne prima parlato con il medico.
I pazienti devono contattare il proprio medico o farmacista qualora abbiano qualsiasi tipo di domanda o dubbio.

[skydrake]

In due minuti fa (alle ore 19:00) ho ho buttato i nomi degli antiretrovirali citati sopra più il boceprevir nell'iChart per iPhone (l'app che controlla nel database delle interazioni fra farmaci dell'Università di Liverpool).
Ebbene, a parte la combinazione Atazavir+ Darunavir (verde, no interazioni) tutte le combinazioni dei vari farmaci me le ha segnate come arancioni, cioè "potenzialmente" pericolose e solo una rossa, la Darunavir + Lopinavir, cioè come "sicuramente" pericolosa.
Nei prossimi giorni farò questo controllo diverse volte, per vedere quando tempo impiegano ad aggiornare il database delle interazioni segnandomi tutte le combinazioni arancioni come rosse.

[skydrake]

Riporto qui sotto una notizia battuta da Reuters e pubblicata da molti giornali inglesi:
http://www.chicagotribune.com/health/sn ... 3322.story

E' un anticipo delle sperimentazioni in corso tra Vertex e Vitrelis (Telaprevir e Boceprevir rispettivamente) nei coinfetti il quale evidenza come sia più efficace il primo (74%) rispetto al secondo (60%). Tuttavia, poichè la minore efficacia del Boceprevir è (in parte?) dovuta alle interazioni con gli antiretrovirali citati sopra e poichè ancora non si hanno i dati scorporati (non solo per HAART, ma anche per genotipo virale), non si esclude del tutto che ci possano essere dei casi in cui risulti più efficace il Boceprevir rispetto al Telaprevir.

[uffa2]

Buone notizie sul fronte epatite C.
La lotta contro questo virus, la più insidiosa malattia del fegato, prima causa di decesso per malattie infettive trasmissibili sta arrivando a un punto di svolta.
È la speranza degli esperti riuniti in un incontro a Palo Laziale (Roma), dove e’ stato annunciato l’arrivo, tra qualche mese anche in Italia, una volta avuto il via libera dell’Aifa, di boceprevir, capostipite di una nuova classe di farmaci, prodotto da MSD (Merck-Sharp & Dohme), capace di eradicare completamente il virus.
Boceprevir, inibitore della proteasi, agisce infatti direttamente sul virus ed è risultato efficace contro l’HCV di genotipo 1, il più temibile, perché più refrattario ai trattamenti e perché rappresenta il 60% delle infezioni globali.
Aggiunto alla terapia standard con interferone pegilato e ribavirina, boceprevir riesce a raddoppiare e addirittura triplicare la percentuale di guarigione dei pazienti.
Le evidenze arrivano da due trial clinici di Fase III: lo Sprint- 2, cui hanno partecipato pazienti mai trattati precedentemente, e il Respond-2, che arruolava pazienti che avevano fallito con la terapia ‘duplice’.
In entrambe le tipologie di pazienti, l’aggiunta di boceprevir alla terapia standard a base di peginterferone e ribavirina ha migliorato significativamente la risposta virologica sostenuta, producendo un tasso di guarigione rispettivamente del 66% e del 67% nei soggetti che avevano ricevuto il farmaco per 44 settimane.
“Si tratta di una svolta perché e’ il primo farmaco che ha un’azione diretta contro il virus - spiega Savino Bruno, direttore della struttura complessa di Medicina Interna a indirizzo epatologico dell’ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano, e coinvolto nelle prime sperimentazioni del farmaco – il farmaco raddoppia il tasso di guarigione nei pazienti non trattati prima e lo triplica in quelli che precedentemente trattati con risultati fallimentari”.