Vaccino Ensoli

[stealthy]

C'era tanta gente alla presentazione del libro?

Saranno state una quarantina di persone, non di più.
Mi sembra strano che il Corriere non abbia ancora scritto niente....

[friendless]

Beh, 40 persone è il numero giusto. Io non sono mai andato alle presentazioni dei libri, tranne una volta quando per caso sono passato davanti a una sala in cui parlava Moresco e c'erano anche lì una ventina di persone a sentirlo. Hai ragione, per adesso il corriere non ne ha parlato, però non è strano, magari non lo sanno ancora ...

[Dora]

Mi sembra strano che il Corriere non abbia ancora scritto niente....

Hai ragione, per adesso il corriere non ne ha parlato, però non è strano, magari non lo sanno ancora ...

Mentre il Corriere tace (e anche per me, a questo punto, è un po' strano), chi scrive molto è invece Sylvie Coyaud. Il suo articolo sul Sole l'ho segnalato l'altro giorno, ma ha scritto ben due post, estremamente documentati, sia nel suo blog su Repubblica, sia su Oggi Scienza.
Sylvie è tenace. L'abbiamo già potuto apprezzare quando scriveva dello yoghurt di Ruggiero e dell'inchiesta dell'Università di Firenze. Speriamo che anche sulla Ensoli continui a tener desta l'attenzione. Almeno lei.

Se qualcuno avesse voglia di rinfrescarsi la memoria sul passato, consiglio vivamente di seguire i link, in particolare per leggere degli interessanti commenti di Fernando Aiuti.

**********************************

Ancora niente digest

Ritardo giustificato. Oggi assemblea dei soci di Action Aid, al mattino progetti, progressi, ostacoli, investimenti, al pomeriggio discussione su “Italia, Sveglia” e la scelta di basare quello che facciamo a nord e a sud sui diritti umani.
.
Facciamo politica? Probabile, ma ciascuno a modo suo. Ci troviamo d’accordo sugli scopi che vogliamo raggiungere pur pensandola diversamente (per dire, sono dell’ala “Non credere di avere dei diritti”, che le libertà si prendono ecc.) e sapendo di agire in mezzo alle contraddizioni anche nostre. Giornata molto soddisfacente.
.
La mia giornata contro l’AIDS è stata ieri, con la presentazione del libro di C. Gnetti e V. Agnoletto. Trovo anch’io uno scandalo che si finanzi una ricerca sul vaccino “italiano” in cui i controllori sono i controllati stessi o il loro fratello, i finanziatori sono i finanziati, la peer-review è ignorata, i “successi” comunicati durante feste con politici mentre sulle riviste scientifiche escono papers marginali.
.
Come tutti, ero rimasta sorpresa
- dall’uso della proteina TAT per il vaccino preventivo annunciato nel 1998, già provata e scartata da vari lab;
.
- dall’annuncio iniziale di un vaccino che immunizza contro l’infezione poi trasformato in terapeutico, da somministrare semmai come adiuvante immunitario ai pazienti in terapia antiretrovirale;
.
- dalle dose aumentate e dai pazienti dimezzati già nel primo trial;
.
- dalle critiche di Nature e Science, dalle interpellanze parlamentari, dalle denunce alle autorità di vigilanza sempre ignorate; per tutta risposta il prof. Fernando Aiuti ha subito un processo per diffamazione e l’ha vinto;
.
- dal trial di fase II approvato malgrado le irregolarità della fase I e ancora prima che ne siano pubblicati i risultati completi;
.
- dall’assenza di Barbara Ensoli e dei suoi collaboratori dalle conferenze internazionali e dalla letteratura scientifica ecc. ecc.
.
Non mi spiego:
- i fondi rinnovati, malgrado il disinteresse totale di tutti gli altri ricercatori;
.
- i finanziamenti opachi (quasi metà della spesa per la ricerca sull’AIDS), per non parlare di quelli del Ministero degli esteri per costruire in un paese africano, poi un altro, poi in un terzo, una fabbrica in cui produrre un vaccino inesistente allora come adesso;
.
- il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità e i ricercatori del gruppo Ensoli che rilasciano dichiarazioni e si rifiutano di documentarle; tutti quelli che accettano di parlare con Carlo Gnetti o altri giornalisti solo sotto garanzia di anonimato; ecc. ecc.
.
Dopo 14 anni di proclami nazionalistici, where is the beef?
.
No beef
Il 13 novembre scorso, su PLoS One esce questo paper dei ricercatori del gruppo Ensoli e della Novartis. Parla un esperimento su macachi infetti con il Siv ai quali è stato somministrato un vaccino che combina le proteine TAT e Env dell’Hiv. Idea di partenza:

• HIV-1 preventative vaccines based on the HIV Env antigen have either failed or shown marginal protection [1], [2], [3], indicating that Env is not sufficient to protect against infection and that innovative approaches are needed. Approaches employing the HIV regulatory Tat protein have been shown to contain virus replication, preventing disease onset and/or progression in monkey models [4]–[9] (http://www.avip-eu.org, http://www.hiv1tat-vaccines.info). The Tat-based vaccine has then been advanced to preventative and therapeutic phase I trials showing safety and immunogenicity [10]–[12] and has recently demonstrated promising efficacy in a phase II therapeutic trial in HAART-treated subjects [13]. A large body of evidence provides the rationale for inclusion of Tat in novel HIV/AIDS preventative vaccine candidates.

.
Il “large body of evidence” sono le pubblicazioni del gruppo Ensoli e una del 2003 di Jean-François Zagury et al. (inconcludente, come si vede) e citata quasi esclusivamente dal gruppo Ensoli.
.
Anche questa volta i risultati sono buoni: carico virale significativamente più basso rispetto ai macachi non vaccinati, addirittura qualcuno che non si infetta. Una ricerca ben fatta, mi sembra, ma come ne escono decine all’anno e con la solita conclusione ottimista:

• These data indicate that both anti-Tat and anti-Env Abs are required to block HIV acquisition and spreading and have key implications for new strategies in both preventative and therapeutic HIV vaccine development.

.
I dati non indicano che quegli anticorpi siano gli unici richiesti per bloccare l’acquisizione dell’HIV, ma le nuove strategie sono già in atto:

• Therefore, novel vaccine strategies combining Tat and Env antigens are being developed with the aim of inducing broad cellular and humoral immune responses able to kill early the infected cells, as well as to neutralize infectious virions, acting together to dampen or to block initial HIV infection and dissemination (http://www.avip-eu.org).

.
(Credo che il link all’AVIP sia questo, perché è l’unico progetto di Barbara Ensoli).
.
Il paper è arrivato nel maggio scorso, ci ha messo più del solito a uscire su PLoS One, rivista veloce. Eppure:

• In view of these results, a new phase II trial has been initiated in South Africa in HAART-treated patients (ISS T-003, ClinicalTrials.gov NCT01513135), and complexes of Tat and ΔV2 Env are being tested in a multicentric preventative phase I trial in Italy (ISS P-002, ClinicalTrials.gov NCT01441193, http://www.hiv1tat-vaccines.info).

.
Nel settembre 2011 infatti, sono stati reclutati in Italia 50 pazienti per verificare la non tossicità di un vaccino TAT-Env. In Sudafrica però, 200 pazienti sono reclutati dal marzo 2012 nel trial di fase II per un vaccino terapeutico che non contiene quella proteina Env, nonostante:

• These data indicate that both anti-Tat and anti-Env Abs are required to block HIV acquisition and spreading and have key implications for new strategies in both preventative and therapeutic HIV vaccine development.

.
(grassetto mio per i disattenti). E nonostante il trial di fase II condotto in Italia non si sia ancora concluso.
.
Non si fa così.

**********************************

Fase II

Pubblicato da Sylvie Coyaud su 4 dicembre 2012

SALUTE – Carlo Gnetti, un giornalista di Rassegna Sindacale, e Vittorio Agnoletto, medico e fondatore della Lila, hanno scritto di corsa AIDS: Lo scandalo del vaccino italiano (Feltrinelli editore). Di corsa perché pongono domande senza risposte da anni, mentre servirebbero d’urgenza.

Per la ricerca su quel vaccino – che usa la proteina Tat, scoperta nel laboratorio di Robert Gallo nel 1987 e già provata e scartata da altri ricercatori - da 13 anni Barbara Ensoli e il suo gruppo all’Istituto Superiore di Sanità ricevono circa la metà dei fondi pubblici per l’AIDS. Il libro (recensione) documenta finanziamenti decisi dai beneficiari, controllori che sono i controllati o loro fratello, una peer-review inesistente, “successi” comunicati durante feste con politici mentre sulle riviste scientifiche escono articoli contraddittori o su aspetti marginali.

In breve, i fatti. Nel 1998 Ensoli annunciava un vaccino preventivo – che immunizza contro l’infezione - via via diventato “terapeutico”, da somministrare come adiuvante immunitario ai pazienti in terapia antiretrovirale (HAART).

L’esperimento clinico di fase I - nel quale le dosi sono aumentate e i pazienti dimezzati in corso d’opera – si è concluso nel 2005, ma i risultati completi non sono mai stati pubblicati. Per le irregolarità denunciate invano alle autorità di sorveglianza e poi alla stampa, il prof. Fernando Aiuti della Sapienza, che ne era uno de tre responsabili, ha ottenuto come unica risposta una causa per diffamazione che Ensoli e l’ISS hanno perso. Malgrado questo, un esperimento di fase II è stato approvato e finanziato, si concluderà alla fine del 2013.

Dopo 14 anni di proclami nazionalistici, il 13 novembre scorso su PLoS One esce un articolo dei ricercatori del gruppo Ensoli e della Novartis. Hanno infettato con il Siv macachi ai quali avevano somministrato un vaccino che combina la proteina Tat e una Env (la ΔV2, per la precisione) dell’Hiv. L’Env da sola si è dimostrata inefficace, scrivono gli autori, mentre

• Il vaccino basato sulla Tat è arrivato alla fase I in esperimenti preventivi e terapeutici che ne hanno mostrato la sicurezza e l’immunogenicità e ha recentemente dimostrato un’efficacia promettente in un esperimento terapeutico di fase II nei soggetti trattati con HAART. Un ampio insieme di prove (evidence) fornisce una buona ragione per includere la Tat in nuovi candidati per un vaccino preventivo dell’HIV/AIDS

Nella bibliografia però, l’evidence risulta solo dalle pubblicazioni del gruppo Ensoli. Quanto all’efficacia “promettente” resta da dimostrare poiché la fase II è tuttora in corso.

Anche questa volta l’evidence c’è. Nei macachi vaccinati il carico virale è significativamente più basso, addirittura qualcuno non si infetta:

• Questi dati indicano che entrambi gli anticorpi anti-Tat e anti-Env sono necessari per bloccare l’acquisizione e la diffusione dell’HIV, e hanno implicazioni chiave per nuove strategie di sviluppo di vaccini sia preventivi che terapeutici.

(grassetto mio)

• Visti questi risultati, un nuovo esperimento di fase II è iniziato in Sud Africa con pazienti trattati con HAART (ISS T-003, ClinicalTrials.gov NCT01513135) e complessi di Tat e ΔV2 Env sono provati in Italia in un esperimento preventivo multicentricentrico di fase I (ISS P-002, ClinicalTrials.gov NCT01441193, http://www.hiv1tat-vaccines.info).

I lettori si stupiranno di una fase II contemporanea a una fase I. In realtà, nel settembre 2011 Ensoli et al. hanno deciso di reclutare in Italia 50 persone sulle quali verificare la non tossicità e l’immunogenicità del vaccino TAT-Env. Mentre nel marzo 2012, Ensoli et al. hanno deciso di reclutare in Sudafrica 200 pazienti per la fase II di un vaccino che non contiene quella proteina Env e quindi non produrrà un anticorpo contro di essa. Eppure Ensoli et al. sapevano almeno dal settembre 2011 che l’anticorpo anti-Env è “necessario per bloccare… la diffusione dell’HIV“.

(Chiedo scusa per il grassetto un po’ indignato, ma non è giusto né in Sudafrica né altrove.)

[Dora]

Un paio di settimane fa, un mio conoscente mi ha girato una mail di Barbara Ensoli in cui, rivolgendosi ad "amici/amiche", una Ensoli piuttosto agitata raccontava dell'imminente uscita del libro di Agnoletto. La mail terminava con un "Vi abbraccio" e devo confessare che ricevere un abbraccio proprio da lei mi aveva messo un poco a disagio.
Ma, imbarazzi personali a parte, la cosa più curiosa di tutta questa storia era un file in PDF allegato, in cui erano esposte una serie di considerazioni che avrebbero dovuto essere "utili per gestire questa situazione che" - immaginava Ensoli - "causa concomitanza con la giornata mondiale contro l’AIDS, potrebbe comportare uno spiacevole “rumore” di fondo, invece di dare spazio a temi importanti quali la prevenzione primaria, su cui come sapete sono sempre stata in prima linea."
Avevo deciso di non utilizzare pubblicamente queste "Considerazioni utili per fare chiarezza" per tre ragioni:
1. per un senso di stupidissima pietà nei confronti di una Ensoli evidentemente molto poco lucida;
2. perché non volevo sfruttare l'errore fatto dal mio conoscente nel girare a me una mail che a me non era chiaramente destinata;
3. e perché le dichiarazioni della Ensoli a Repubblica pochi giorni dopo erano una sintesi, ripulita dall'isteria e dalle maldicenze, del documento che mi era arrivato.

Venerdì della settimana scorsa, alla presentazione del libro, Agnoletto ha accennato a questa "Memoria". Quindi gli autori del libro ne erano informati.
Un articolo sull'Unità di ieri ne parla in questi termini:

• Ancora prima che il volume uscisse nelle librerie italiane, giravano in rete le risposte dure di Barbara Ensoli, direttore del Centro Nazionale Aids: “Il libro contiene falsità e distorsioni”.
  (...) Barbara Ensoli reagisce inviando una lettera alle associazioni dei pazienti. “E’un accanimento diffamatorio iniziato insieme da Gallo e Aiuti molti anni fa, continuato nel tempo, e che culmina ora con la pubblicazione di un libello diffamatorio con argomenti vecchi e notizie false sostenute sempre dagli stessi attori”. E ribatte su alcuni punti. “Contrariamente a quello che dice Gallo, Barbara Ensoli è andata in USA nel gennaio del 1986, è una immunologa e lavora sul Tat sin dall’inizio della sua esperienza in USA: la sua prima pubblicazione sul Tat è su Nature nel 1987 e molte altre sono seguite da allora su questa proteina e su HIV sia negli Usa che in Italia”, e allega una pagina del Corriere della sera del 1992 in cui si dava notizia dell’inchiesta su Gallo per la falsificazione dei dati sull’individuazione dell’Hiv. Sui fondi manda una precisazione a Repubblica: “Sono stati impiegati per le nostre sperimentazioni cliniche: 11,25 milioni di euro totali netti provenienti dal Ministero della salute e per la sperimentazione in Sudafrica 7,5 milioni di euro netti provenienti dal ministero degli affari esteri”. Sul vaccino: “Lo studio (fase II ndr), completato recentemente, non solo ha confermato la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino, ma ha anche dimostrato efficacia per la ricostituzione del sistema immune dei pazienti. I risultati preliminari sono stati pubblicati su PLoS ONE”.

Bene, a questo punto tutto è divenuto di pubblico dominio. Sono quindi venute meno le remore morali che mi impedivano di parlarne e mi sento libera di dire quel che penso di questa imbarazzantissima "Memoria".

Non voglio entrare nei dettagli delle 8 pagine di considerazioni, delle 9 pagine di allegati e delle 12 pagine di bibliografia ensoliana. Voglio però dire che se Mme Ensoli ritiene di difendersi da accuse circostanziate e documentatissime infangando Gallo e Aiuti, rimestando nella vicenda che ha visto Gallo opposto a Montagnier per la primogenitura nella scoperta del virus, alludendo a un "attacco orchestrato" non solo contro lei medesima e l'ISS, ma l'intero "sistema Italia" (Santo Cielo, ma si è riletta dopo aver scritto queste idiozie?!) e accusando Agnoletto e Gnetti di avere scritto un libro che "contiene numerosi spunti di natura “negazionista”" sta COMPLETAMENTE sbagliando strategia difensiva ed è destinata a una miserevole fine, fra gli sberleffi della comunità scientifica e gli insulti degli stessi pazienti che sta cercando di intortare.

Buon weekend a tutti.

[Dora]

Pensavo fosse sfuggito qualcosa a me.
Invece no.
Arriva conferma da Agnoletto, che ieri ha presentato il suo libro a Roma: nessuna reazione da parte istituzionale. L'Istituto Superiore di Sanità tace.
Pensano che non sia successo nulla di cui valga la pena preoccuparsi?
Stanno aspettando che passi il temporale e che tutto torni come prima?
O si stanno preparando a lasciare la Ensoli al suo destino, scaricando su di lei ogni colpa e responsabilità?


Scandalo vaccino Aids, il silenzio assordante delle istituzioni

“E’ una vergogna che su questa vicenda si registri un assordante silenzio da parte della comunità medica e scientifica”: Ha esordito così il religioso Padre Alex Zanotelli alla presentazione romana del libro di libro “Aids: lo scandalo del vaccino italiano” di Vittorio Agnoletto e Carlo Gnetti edito da Feltrinelli, che si è tenuta ieri. (...)

Sull’assenza di reazioni attorno alle pesanti denunce contenute nel libro, ha insistito anche Vittorio Agnoletto: “L’unica reazione è stata quella della diretta interessata, il Direttore del Centro Nazionale Aids dell’Istituto Superiore di Sanità Barbara Ensoli, che comunque non ha smentito niente, a parte attacchi personali a Robert Gallo e alimentando l’equivoco tra vaccino preventivo e terapeutico”. “Non si è pronunciato nessuno né da parte dei direttori di ricerca dell’Iss, né da parte dagli aspiranti futuri direttori dell’Istituto”.

[uffa2]

Questo silenzio mi ricorda (anche se per fortuna più in piccolo) il caso dei 17 miliardi di euro usciti dalle casse di MPS per comprarsi l’Antonveneta, in cui fanno tutti a gara a chi fa più ammuina.
In entrambi i casi mi sa che le responsabilità possono essere più vaste di quello che appare: da un lato un colosso bancario guidato da amministratori nominati da sempre dal partito che si appresta a conquistare Palazzo Chigi, dall’altro, molto più modestamente, vent’anni di ministri, direttori generali e funzionari vari che hanno firmato senza mai chiedere “ma di questa ricerca, la comunità scientifica internazionale cosa pensa?” lasciando andare avanti una ricerca che magari cambierà le sorti dell'HIV, ma che finora non pare coronata da grandissimo successo.

[Dora]

(...) una ricerca che magari cambierà le sorti dell'HIV (...)

Sarà certamente così! Infatti devo confessare che, pervasa dallo Spirito del Natale, ho appena scritto a POZ per protestare perché non hanno accluso il nome della Ensoli al loro elenco delle "100 persone che stanno accelerando la fine dell'AIDS". (*)




(*)

The POZ 100-The Seekers

The International AIDS Society (IAS) Scientific Working Group on HIV Cure is a group of scientists and clinicians who have launched a new road map to ending AIDS. Their report “Towards an HIV Cure” outlines and prioritizes areas of research to reach that goal. Steven Deeks, who cochairs the working group along with IAS president Françoise Barré-Sinoussi, says the report’s larger goal is “to engage the community, inspire people to work in this area and use this document to raise interest and perhaps funding.” Below are the 37 members of the group.

Brigitte Autran and Christine Katlama
Françoise Barré-Sinoussi
Monsef Benkirane
Ben Berkhout
J. Scott Cairns
Nicolas Chomont
Tae-Wook Chun
Melissa Churchill
Steven Deeks
Michele Di Mascio
Alain Lafeuillade
Alan Landay
Michael Lederman
Sharon Lewin
Frank Maldarelli
David Margolis
Martin Markowitz
Javier Martinez-Picado
John Mellors
Santiago Moreno
James Mullins
Una O’Doherty
Sarah Palmer
Marie-Capucine Penicaud
B. Matija Peterlin
Guido Poli [NdD: l'unico italiano; o almeno, l'unico italiano che lavori in Italia]
Anna Laura Ross
Jean-Pierre Routy
Christine Rouzioux
Guido Silvestri
Mario Stevenson
Amalio Telenti
Carine Van Lint
Eric Verdin
Ann Woolfrey
John Zaia


The POZ 100-The Hunters

Most likely it won’t be a single person—or a single research team or institution—to discover the cure for HIV. Just like it was with AIDS treatment research, it will be a massive endeavor requiring monumental collaborative work between test tube and animal scientists, the biotech and pharmaceutical industries, government and nongovernmental organizations, clinical trial experts and, of course, study volunteers.
In addition to the Seekers on the previous pages, the 27 researchers below further exemplify the scientific leadership chipping away at the mystery of HIV persistence, many of whom are also testing novel ways to achieve either eradication or functional cures in the greatest number of people with HIV.
Much of their work wouldn’t be possible without significant funding from sources such as the Martin Delaney Collaboratory at the National Institutes of Health; amfAR, The Foundation for AIDS Research; and the California Institute for Regenerative Medicine.

Joseph Alvarnas and Richard Ambinder
David Baltimore
Paul Cameron
Paula Cannon
Julian Elliott
Koh Fujinaga
Hiroyu Hatano
Frederick Hecht and Daniel Douek
Timothy Henrich
Keith Jerome and Hans-Peter Kiem
Mathias Lichterfeld
Robert Murphy
Douglas Nixon
Deborah Persaud and Katherine Luzuriaga
Lawrence Petz
Quentin Sattentau
Rafick-Pierre Sekaly and Mike McCune
Robert Siliciano
John Tilton
Linos Vanderkerckhove
Bruce Walker
John Young


The POZ 100-The Defenders

We can never end the AIDS pandemic with only an HIV cure. We’ll also need new technologies to prevent future infections. On that front we have what are called biomedical prevention efforts.
They include: pre-exposure prophylaxis (PrEP, when HIV-negative people take ARVs to prevent infection), treatment as prevention (TasP, the idea that positive people on successful treatment have lower viral loads and are thus less likely to spread HIV), male circumcision (particularly among heterosexual men in Africa) and microbicides (gels, creams or rings for vaginal and rectal use that can inhibit infection). Efforts to develop a vaccine slowly continue.
It’s true that medical approaches to prevent disease are sometimes met with skepticism—after all, few, if any, come without risks such as side effects and long-lasting problems like drug resistance—but the potential benefits of options now available appear thus far to outweigh potential risks. And importantly, research into kinder, gentler, easier-to-use and even more effective options continues steadily.
The 13 people below are some of the leaders in the biomedical prevention field who have helped usher in a new era of safer-sex tools and continue to advance the science and policy needed to reduce the number of new HIV cases.

Judy Auerbach
Jared Baeten and Connie Celum
Deborah Birx
Susan Buchbinder
Dennis Burton
Myron Cohen
Barton Haynes
Albert Liu
Margaret McGlynn
Nelly Mugo
Zeda Rosenberg
Mitchell Warren


The POZ 100-The Soldiers

All wars—hot, cold and metaphorical—are won or lost on the front lines. The fight against HIV/AIDS is no different. Without the science—a cure, a vaccine and other biomedical prevention—the battle cannot be won. However, the science is only half the battle.
We’ll need leadership to get funding to implement those tools. We’ll also need legions of fighters to defend the dignity of people living with the virus, which includes a world without stigma and discrimination.
The 23 advocates, politicians and celebrities below are just a fraction of the countless souls across the globe doing the hard work of persuasion. They represent the many kinds of inroads needed to surround and suffocate HIV until it finally surrenders.

Bob Bowers
Timothy Brown
Gus Cairns
David Evans
Anthony Fauci
David France
Thomas Frieden
Kevin Frost
Jim Himes
Richard Jefferys
Elton John
Kate Krauss
Stephen LeBlanc
Barbara Lee
Kali Lindsey
Greg Louganis
Jim Pickett
Jamar Rogers
Paul Semugoma
Matt Sharp
Jeff Sheehy
Sean Strub
Michael Tikili

[stealthy]

Sarà sicuramente colpa di Agnoletto se lei non è stata inclusa tra i 100 ricercatori

[Dora]

Sarà sicuramente colpa di Agnoletto se lei non è stata inclusa tra i 100 ricercatori

Mmmmh ... temo che dietro questa infamia ci sia un complotto internazionale contro il sistema-Italia. Dobbiamo chiederci: cui prodest tenere la Ensoli fuori dall'elenco dei Magnifici Cento?

[uffa2]

questi italiani, sempre impegnati in guerre fratricide