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Autore Messaggio
 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: venerdì 25 agosto 2017, 15:04 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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Gabriel81 ha scritto:
Ciao Dora! Leggevo su clinicaltrials.gov che la doravirina è stata sperimentata anche in nano formulazioni (NCT02549040) sai se sono partite delle nuove ricerche per il suo utilizzo anche in una versione long acting (sempre orale mi sembrava di capire)?

Bacio!
Gabriel

Ciao caro!
Il trial sui volontari sani si è concluso, ma di come sia andato non si sa ancora nulla. Nel Pipeline Report uscito a luglio Tim Horn diceva che si aspettano i risultati. Ho controllato adesso in PubMed e da luglio ad oggi non è uscito nulla sulla doravirina nano (che credo sia effettivamente in compresse - nel protocollo del trial si parla di studiare la biodisponibilità di diverse formulazioni di "a single MK-1439 NF, administered orally at the start of Periods 1, 3, 4, and 5").
Vediamo se esce qualche articolo, oppure se Merck ne parla ai prossimi congressi.


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: lunedì 8 gennaio 2018, 15:46 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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FDA Accepts New Drug Applications for Merck’s Doravirine, the Company’s Investigational Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), for Treatment of HIV-1 Infection

Iniziata la fase finale del processo di approvazione della doravirina: entro ottobre prossimo, la FDA si appresta ad approvare questo NNRTI come farmaco singolo da usarsi in combinazione con altri antiretrovirali e come regime da una compressa giornaliera in combinazione fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF).


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: martedì 9 gennaio 2018, 9:40 
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Iscritto il: martedì 12 dicembre 2017, 14:39
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Benemerita Merck! pur dovendo competere con due giganti come gilead e gsk riesce a esser la prima a commercializzare l'inibitore dell'integrasi Isentress e ora si ritaglia un posto di prim'ordine tra gli nnti.Il capitalismo e la concorrenza sono realta' atroci,ma io uno stato totalitario ,una rediviva U.r.s.s. che si mette a fabbricare medicine anti-aids ,non ce lo vedo proprio.


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: martedì 9 gennaio 2018, 9:48 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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Freddymercury ha scritto:
io uno stato totalitario ,una rediviva U.r.s.s. che si mette a fabbricare medicine anti-aids ,non ce lo vedo proprio.

In effetti, quando lo fa, combina disastri inenarrabili.


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: venerdì 12 gennaio 2018, 20:26 
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Iscritto il: lunedì 6 marzo 2017, 20:06
Messaggi: 13
Dora ha scritto:
FDA Accepts New Drug Applications for Merck’s Doravirine, the Company’s Investigational Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), for Treatment of HIV-1 Infection

Iniziata la fase finale del processo di approvazione della doravirina: entro ottobre prossimo, la FDA si appresta ad approvare questo NNRTI come farmaco singolo da usarsi in combinazione con altri antiretrovirali e come regime da una compressa giornaliera in combinazione fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF).


Non è un po' anacronistico far uscire la compressa giornaliera in combinazione al TDF, proprio adesso che stanno pensionando tutte le STR sostituendole con le loro versioni aggiornate al TAF? Addirittura il darunavir (Symtuza) sarà commercializzato in associazione al TAF.


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: sabato 13 gennaio 2018, 9:06 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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InnerAnimal85 ha scritto:
Non è un po' anacronistico far uscire la compressa giornaliera in combinazione al TDF, proprio adesso che stanno pensionando tutte le STR sostituendole con le loro versioni aggiornate al TAF?

Non sono molto esperta di questioni burocratiche, ma non credo si possa chiedere l'approvazione di una combinazione di farmaci per la quale prima non si siano fatte delle sperimentazioni cliniche. La doravirina è stata sperimentata in combinazione con il TDF prima ancora che il TAF fosse in commercio perché la combinazione mirava a sostituire Atripla e il confronto diretto era con efavirenz, quindi per questa combinazione è stata chiesta l'approvazione. Immagino che la combinazione con TAF seguirà a breve, anche se per adesso di trial in corso non ne ho visti.


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: sabato 13 gennaio 2018, 17:33 
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Iscritto il: martedì 19 luglio 2016, 20:52
Messaggi: 541
La questione è di natura legale, purtroppo la merck non poteva utilizzare né la combinazione lamivudina+abacavir (ancora protetta dal brevetto, seppure i brevetti dei singoli principi attivi sono scaduti), né quella di embricitabina+TDF (stesso motivo), ovviamente tanto meno avrebbe potuto fare con il TAF.
A tal proposito i tedeschi hanno ben pensato di unire due principi attivi i cui brevetti sono scaduti (lamuvudina e TDF), né protetti da altre tutele (la combinazioni di cui sopra), ciò facendo l'azienda riesce a produrre tutto in casa a basso costo, senza dover dare mance più o meno salate ad altri produttori. Le alternative a questo regime saranno comunque disponibili somministrando due o più pillole al giorno (essendo prevista la commercializzazione singola della doravirina).

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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: martedì 24 luglio 2018, 16:40 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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Immagine La doravirina si avvia verso l'approvazione Immagine


Oggi ad AIDS 2018, accompagnando la presentazione anche con un comunicato stampa, la Merck ha reso pubblici i dati a 96 settimane del trial di fase III DRIVE-FORWARD.
In breve: questi risultati confermano e rafforzano quelli a 48 settimane della sicurezza ed efficacia della doravirina, quando già era stato soddisfatto l'end point primario della non inferiorità rispetto a darunavir/ritonavir (DRV+r), entrambi in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) oppure abacavir/lamivudina (ABC/3TC).


    Data from DRIVE-FORWARD
    In DRIVE-FORWARD, 766 participants (n=383 in each treatment group) with no antiretroviral treatment history were randomized and received either DOR (100 mg) once daily or DRV+r (800 mg and 100 mg, respectively) once daily, each in combination with FTC/TDF or ABC/3TC selected by the investigator. In this trial, after 96 weeks of treatment, the proportion of participants achieving HIV-1 RNA less than 50 copies/mL was 73.1 percent (277/379) in the DOR group and 66.0 percent (248/376) in the DRV+r group (treatment difference: 7.1%, 95% confidence interval: 0.5, 13.7). Results for participants with high baseline viral load (HIV-1 RNA greater than 100,000 copies/mL) were 65.4 percent (51/78) for DOR and 65.2 percent (43/66) for DRV+r (treatment difference: -1.1%, 95% confidence interval: -17.6, 15.3). In addition, the mean change from baseline in CD4+ T-cell count at 96 weeks was 224 cells/mm3 for DOR and 207 cells/mm3 for DRV+r (treatment difference: 17.4 cells/mm3, 95% confidence interval: -14.5, 49.3). In terms of resistance, two participants in the DOR treatment group (15 with successful genotype test) developed genotypic and phenotypic resistance to DOR through 96 weeks of treatment.

    The most common adverse events occurring in greater than or equal to 10 percent of participants in either treatment group through 96 weeks were diarrhea (DOR 17.0% [65/383], DRV+r 23.8% [91/383]), nausea (DOR 11.7% [45/383], DRV+r 13.6% [52/383]), headache (DOR 14.9% [57/383], DRV+r 12.0% [46/383]), upper respiratory tract infection (DOR 13.3% [51/383], DRV+r 7.8% [30/383]), and viral upper respiratory tract infection (DOR 11.5% [44/383] and DRV+r 13.1% [50/383]). The rate of discontinuation of therapy due to adverse events was 1.6 percent (6/383) in the DOR group and 3.4 percent (13/383) in the DRV+r group.

    At Week 96 mean changes from baseline in fasting serum blood lipids for the DOR and DRV+r treated groups in levels of low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) were DOR -0.4 mg/dL and DRV+r 14.0 mg/dL (treatment difference: -14.6, 95% confidence interval: -18.2, -11.0); and in levels of non-high density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) were DOR -0.5 mg/dL and DRV+r 17.7 mg/dL (treatment difference: -18.4, 95% confidence interval: -22.5, -14.3). Mean changes from baseline in total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and triglycerides for the DOR-treated group and the DRV+r treated group were 4.1 mg/dL and 21.9 mg/dL (treatment difference: -18.1, 95% confidence interval: -22.5, -13.7), 4.5 mg/dL and 4.2 mg/dL (treatment difference: 0.4, 95% confidence interval: -1.3, 2.1), and -1.1 mg/dL and 22.5 mg/dL (treatment difference: -25.7, 95% confidence interval: -36.6, -14.7), respectively.

    “For more than 30 years, Merck has advanced innovative science to help change the trajectory in how HIV is treated. Today, our work is focused on clinical research that is designed to truly address unmet patient need,” said George Hanna, MD, vice president and therapeutic area head of infectious diseases, global clinical development, Merck Research Laboratories. “We are encouraged by the 96 Week results of the DRIVE-FORWARD trial which support the efficacy and durability of investigational NNRTI doravirine.”

    About DRIVE-FORWARD
    DRIVE-FORWARD is a multicenter, double-blind, randomized non-inferiority trial in which 766 treatment-naïve adults with HIV-1 infection received either 100 mg doravirine or 800 mg darunavir plus 100 mg ritonavir, both administered orally once-daily in combination with either FTC/TDF or ABC/3TC. The primary endpoint of the clinical trial was the proportion of participants with HIV-1 RNA copies of less than 50 copies/mL at Week 48. There were a number of secondary endpoints, including efficacy at Week 96, an evaluation of the effects of DOR and DRV+r on fasting serum lipids, change from baseline in CD4+ T-cell count, and evaluation of safety and tolerability. For further information regarding DRIVE-FORWARD please visit http://www.clinicaltrials.gov clinical trial registry number NCT02275780.

Le slides che seguono sono gentilmente diffuse da j.Levin (per accedere anche a quelle dedicate all'impostazione dello studio e alle caratteristiche dei partecipanti vedere su Natap fra qualche giorno):

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Eventi avversi:

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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: mercoledì 25 luglio 2018, 9:42 
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Questa è un'ottima notizia :)

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Una pianificazione attenta non sostituirà mai una bella botta di culo!


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 Oggetto del messaggio: Re: DORAVIRINA
MessaggioInviato: venerdì 31 agosto 2018, 2:18 
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La FDA approva la doravirina, sia come singolo farmaco sotto il nome commerciale di PIFELTRO™, sia come combinazione con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (doravirina 100 mg/3TC 300 mg/TDF 300 mg) sotto il nome di DELSTRIGO™.

È attesa a breve anche l'approvazione da parte della European Medicines Agency (EMA).


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Please see Prescribing Information for DELSTRIGO (doravirine/3TC/TDF) at: https://www.merck.com/product/usa/pi_ci ... igo_pi.pdf
Patient Information for DELSTRIGO (doravirine/3TC/TDF) at: https://www.merck.com/product/usa/pi_ci ... go_ppi.pdf
Please see Prescribing Information for PIFELTRO (doravirine) at: https://www.merck.com/product/usa/pi_ci ... tro_pi.pdf
Patient Information for PIFELTRO (doravirine) at: https://www.merck.com/product/usa/pi_ci ... ro_ppi.pdf


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