Dora ha scritto: ↑venerdì 1 luglio 2022, 5:52
Chi ha seguito questo thread, conosce la storia travagliatissima delle sperimentazioni di questo candidato vaccino terapeutico.
Nel 2019 una nuova versione pareva dare nuovo slancio all'MVA HIV-B, ma nel 2020, quando il trial EHVA T02 del vaccino + il vedolizumab o un placebo sembrava finalmente pronto a partire, è arrivato il Covid e tutto si è fermato e, ora di luglio, nessun paziente era stato reclutato.
Passato il peggio della pandemia, pare che EHVA T02 sia in grado di ripartire.
Un comunicato emesso ieri dalla European HIV Vaccine Alliance (EHVA) segnala infatti che la sperimentazione EHVA T02 / ANRS VRI07 sta riprendendo e un tweet precisa che il primo paziente è già stato arruolato a Losanna, mentre Londra e Parigi seguiranno a breve.
Nel frattempo, però, è stata esclusa l'Italia e i Paesi in cui si svolgerà il trial sono Francia, Germania, Svizzera e UK. È lo Spallanzani che si è tirato indietro o sono stati i partner europei ad escluderlo? Quanto potrebbe aver pesato, in questa esclusione, la gestione - ad essere benevoli - opaca del vaccino russo Sputnik V da parte dei vertici dell'ospedale romano? O magari si tratta solo di un ritardo e anche la sperimentazione italiana, prima o poi, partirà?
L'EATG (European AIDS Treatment Group collabora con l'Inserm-ANRS nel dare adeguata informazione ai partecipanti.
Ho appena letto un abstract, che è cristallino nel rivelare le nudità dell'imperatore - nella fattispecie i problemi dei trial per una cura di HIV:
Refusing to join a HIV cure clinical trial so as not to “break the carefree mindset about the disease”. Insights from a French qualitative study
Allora ... da quanto capisco, questo lavoro sarà presentato il mese prossimo a un congresso che si terrà in Svezia,
The 15th AIDSImpact Conference Stockholm, ed è dedicato a uno studio sulle
aspettative, motivazioni ed esperienze dei pazienti con HIV relativamente alla partecipazione a un trial clinico sulla cura (AMEP-EHVA T02).
Questo studio è finora stato fatto su 6 delle 13 persone che hanno rifiutato di partecipare al trial
AMEP-EHVA T02, che è una delle sperimentazioni di cui parliamo in questo thread, che è stato interrotto tempo fa e di cui non c'è traccia in ClinicalTrials.gov. Ma forse EHVA T02/ANRS VRI07, che nella pagina della sperimentazione cui l'abstract fa riferimento è detto essere stato interrotto (
EHVA T02/ANRS VRI07 clinical trial had been discontinued), in realtà è proprio EHVA T02, che risulta ancora attivo? Questi ricercatori sono sciatti e la loro sciatteria induce chi li segue a una indicibile confusione - lo abbiamo visto negli anni e temo continueremo a vederlo, a partire da questo post.
Evidentemente, in ogni caso, anche il nuovo trial
EHVA T02 sta incontrando enormi difficoltà a trovare persone disposte a partecipare, perché ad oggi risulta
attivo, ma non ancora in fase di reclutamento (ultimo aggiornamento della pagina lo scorso 5 aprile):
Tra settembre 2022 e gennaio scorso, gli autori hanno fatto interviste semi-strutturate a 5 su 6 persone, tra 26 e 58 anni e con diagnosi che risalivano a tra 2 e 22 anni prima dell'intervista, fra coloro che prima avevano aderito con entusiasmo e poi si sono tirati indietro.
I ricercatori volevano capire il processo decisionale e le ragioni che li avevano portati a rifiutare e i risultati che presenteranno al congresso sono ancora provvisori e parziali.
La motivazione iniziale a partecipare a EHVA-T02 era dettata da altruismo e da curiosità, ma poi tutti si sono tirati indietro
senza esitazioni.
Il loro rifiuto non è stato dettato da paura della sospensione della cART o dal contesto della pandemia di Covid in cui la sperimentazione sarebbe dovuta iniziare: tutti sembravano disponibili ad accettare qualche rischio per la salute, compresi quelli derivanti dal rebound delle viremie, purché fosse assicurato dai ricercatori un monitoraggio adeguato.
La ragione principale offerta per il rifiuto è stata la difficoltà ad aderire ai vincoli del trial, in particolare le visite pianificate. Nonostante fosse compresa come essenziale, l'intensità del follow up era percepita come incompatibile con la loro vita professionale o accademica, perché le visite erano programmate solo nelle ore di lavoro. Tre degli intervistati hanno detto che questo si sarebbe potuto superare con una maggiore disponibilità da parte del personale che gestisce il trial.
Altre barriere alla partecipazione, più sottili e più difficili da aggirare: le visite regolari in ospedale potrebbero rivelare ad altri il loro status HIV, visite regolari potrebbero spingerli a percepire sé stessi di nuovo come malati, la sospensione della cART potrebbe obbligarli di nuovo a
stare attenti nei rapporti sessuali.
4 intervistati hanno dichiarato che non sentono di avere bisogno di una cura perché
vivono una vita normale: prendere gli antiretrovirali non è per loro una routine faticosa, si sentono bene e sono sollevati a sapere che non mettono a rischio di trasmissione del virus i loro partner. Quindi, partecipare a EHVA-T02 sarebbe un
peso psicologico, perché li costringerebbe a
perdere la spensieratezza nei confronti della malattia.
Le conclusioni (provvisorie) dei ricercatori sono che questi risultati preliminari suggeriscono che bisognerebbe migliorare l'agenda degli appuntamenti per il follow up nei trial sulla cura in modo da renderli compatibili con uno stile di vita attivo, ma che sarebbe anche bene tenere in considerazione il livello del coinvolgimento richiesto ai partecipanti e l'impatto emotivo che partecipare a questo genere di trial può avere sulla vita delle persone.
Questo è tutto molto interessante e servirà senz'altro a chi organizza i futuri trial sulla cura per impostare meglio il lavoro. Ma solleva anche dei problemi enormi proprio nel cuore dei trial sulla cura di HIV, perché se la cART funziona bene e le persone hanno una qualità e delle prospettive di vita più che accettabili, la necessità di una cura si fa molto meno pressante e la disponibilità altruistica a partecipare a sperimentazioni che sono inutili per chi partecipa, ma non esenti da rischi clinici, fastidi organizzativi e problemi psicologici importanti ... beh, questa disponibilità tende a svanire.
E infatti stiamo osservando una difficoltà crescente (e ormai certo non più imputabile al Covid) ad arruolare volontari, con tempi delle sperimentazioni che si allungano a dismisura e sponsor e finanziatori che si tirano indietro.
Resta poi il fatto che gli organizzatori di EHVA-T02 non hanno adeguatamente preparato chi si era detto disposto a partecipare, perché l'agenda delle visite era nota fin dall'inizio, e anche i rischi e i fastidi non è che siano caduti improvvisamente dal cielo insieme alla pandemia di Covid.
C'è però da dire che questo vaccino ha avuto una storia così travagliata (quasi tutti i vaccini contro HIV, è vero, ma questo, quanto a sventure, ne supera la maggior parte), che forse chi ha avuto tempo per riflettere sulla propria partecipazione al trial ha anche avuto tempo per studiare meglio gli specifici interventi cui si sarebbe dovuto sottoporre e ha pensato che no, per EHVA-T02
non valeva proprio la pena.
P.S. Tra le bizzarrie di questa sperimentazione, c'è anche il fatto che il 30 giugno 22 viene caricato sul sito dell'EATG un documento di FAQ in italiano:
Studio Clinico EHVA T02/ANRS VRI07 FAQ (Italiano)
evidentemente pensato per i partecipanti italiani al trial. Ma in quello stesso 30 giugno il
comunicato stampa escludeva l'Italia dai siti in cui era prevista la sperimentazione, che infatti non compare nella pagina di ClinicalTrials.gov, né tra le
Locations, né tra gli
Sponsors and Collaborators. E vabbè.
