HIV: il calendario dei generici

[skydrake]

Che il generico sia del tutto uguale (tranne la confezione) al farmaco originale è cosa ovvia.

Tanto ovvio non è.
A sostenere che può esserci fino ad un 20% di variazione sulla biodisponibilità/dosaggio ci sarebbe pure una mia amica che dirige una farmacia. Va be' che è come chiedere all'oste se il vino è buono, ma al contempo si confronta con i pazienti.
Lei sostiene che i generici sono da evitare quando la terapia prevede dosaggi molto precisi, come nel caso dei psicofarmaci.

Detto ciò, faccio notare che uno dei miei antiretrovirali che prendo, la Lamivudina (della Mylan), è appunto un generico.

[Dora]

Che il generico sia del tutto uguale (tranne la confezione) al farmaco originale è cosa ovvia.

Tanto ovvio non è.
A sostenere che può esserci fino ad un 20% di variazione sulla biodisponibilità/dosaggio ci sarebbe pure una mia amica che dirige una farmacia. Va be' che è come chiedere all'oste se il vino è buono, ma al contempo si confronta con i pazienti.
Lei sostiene che i generici sono da evitare quando la terapia prevede dosaggi molto precisi, come nel caso dei psicofarmaci.

Non l'ho scritto io che sia ovvio, ma Blast.

Inoltre, per farmaci in cui serve addirittura un sovradosaggio come gli ARV, credo che l'intervallo sia +/-10%.
In ogni caso, se vengono fatti confronti sulla biodisponibilità e gli infettivologi sono tranquilli, forse gli si può dare fiducia. A meno che non si voglia pensare che si preoccupano più di risparmiare che di evitare fallimenti terapeutici, che poi avrebbero come ricaduta la necessità di usare farmaci più nuovi, con un aggravio dei costi. (Sì, lo so anch'io che non si può contare troppo sulla razionalità del sistema sanitario ...)

[skydrake]

Che il generico sia del tutto uguale (tranne la confezione) al farmaco originale è cosa ovvia.

Tanto ovvio non è.
A sostenere che può esserci fino ad un 20% di variazione sulla biodisponibilità/dosaggio ci sarebbe pure una mia amica che dirige una farmacia. Va be' che è come chiedere all'oste se il vino è buono, ma al contempo si confronta con i pazienti.
Lei sostiene che i generici sono da evitare quando la terapia prevede dosaggi molto precisi, come nel caso dei psicofarmaci.

Non l'ho scritto io che sia ovvio, ma Blast.

Inoltre, per farmaci in cui serve addirittura un sovradosaggio come gli ARV, credo che l'intervallo sia +/-10%.
In ogni caso, se vengono fatti confronti sulla biodisponibilità e gli infettivologi sono tranquilli, forse gli si può dare fiducia. A meno che non si voglia pensare che si preoccupano più di risparmiare che di evitare fallimenti terapeutici, che poi avrebbero come ricaduta la necessità di usare farmaci più nuovi, con un aggravio dei costi. (Sì, lo so anch'io che non si può contare troppo sulla razionalità del sistema sanitario ...)

Scusa,
ho pasticciato col cellulare il copia-e-incolla del quote.

[Blast]

Tesoro che il farmacista si confronti con i pazienti è cosa che risale a circa 30 anni fa, quando il farmacista era una figura davvero di supporto al medico e non un semplice commesso.
Una volta ebbi una linfangite (infiammazione di un vaso linfatico) dovuta alla puntura di una zanzara tigre proprio vicino un linfonodo sulla clavicola che schiacciai portando una cassa d'acqua sulla spalla, e andai in farmacia preoccupato: mi disse che girava un insetto che riusciva a penetrare fino al'interno dei vasi sanguigni.... Ti lascio immaginare cosa io abbia pensato in quel momento di lui. Per questo motivo io prenderei con le pinze il fatto che un farmacista ti abbia detto che la biodisponibilità del generico è ridotta, specialmente laddove la "ricetta" del farmaco è la stessa. Comunque mi documenterò meglio a riguardo.
Tra l'altro il termine più corretto per designare questi farmaci è "equivalenti", e non "generici", e in italiano il significato della parola "equivalente" è: uguale.
Fossi in voi quindi non crederei a differenze dettate secondo me solo da strategie commerciali di chi comanda (o ha comandato fino a quel momento) sul mercato, disposto probabilmente a mandare avanti i più convincenti informatori scientifici (ormai rappresentanti) pur di continuare ad accaparrarsi quella fetta di clienti affezionati

[skydrake]

Tesoro che il farmacista si confronti con i pazienti è cosa che risale a circa 30 anni fa, quando il farmacista era una figura davvero di supporto al medico e non un semplice commesso.

Ti garantisco che il paziente che entra e dice "Mi dia il Minias originale, perché col generico stanotte non ho dormito" capita ancora ai giorni nostri


PS
Una classe di prodotti il cui dosaggio è critico è la classe degli antiepilettici.
Le variazioni che si possono avere con i generici eccedono i margini tollerabili:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12860486

[Blast]

Certo, perchè di gente ansiosa, abitudinaria, poco propensa al cambiamento e con un medico di base che riceve l'informatore giusto, è pieno il mondo.

[Dora]

Forse leggere questo documento della Società Italiana di Farmacologia potrebbe essere utile a tutti, perché la questione del 20% non è di immediata comprensione e temo nel mio post di stamattina di non essere stata abbastanza chiara:

• POSITION PAPER - Farmaci Equivalenti

[Blast]

Oh mamma, ma è un papiro!
Comunque da un'analisi poco attenta di quanto sono riuscito a leggere, gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità vengono fatti prima dell'immissione in commercio, e un massimo del 20% di differenza (dovuta agli eccipienti e non al principio attivo, e che in America non ha quasi mai superato il 10%) sono tollerabili in quanto l'efficacia del farmaco è comunque comprovata. Da come avevo letto nei post mi sembrava che i farmaci potessero avere un'efficacia ridotta del 20% che è tutt'altra cosa, ma forse ho letto male io, stamattina mi sono alzata svogliata e lamentosa.

[Dora]

Uno studio osservazionale del San Raffaele pubblicato su PLoS ONE (e dunque liberamente scaricabile) - Efficacy and safety of switching from branded to generic antiretrovirals in virologically suppressed HIV-infected patients - doveva valutare efficacia e sicurezza del passaggio da antiretrovirali di marca a generici in persone con viremia soppressa, mettendo a confronto 1:1 persone che hanno mantenuto il regime di marca con altre che sono passare ai generici e che costituivano una popolazione omogenea per età, genere, positività a HCV, nadir e livello al basale dei CD4 (rispettivamente 50 e 100 cellule/μL), mediana dei CD4 allo switch (700), durata della terapia, soppressione della viremia.

440 + 440 le persone che hanno partecipato allo studio.
Lamivudina, lamivudina/zidovudina, efavirenz i farmaci per cui c'è stato lo switch al generico.
15 mesi la mediana del follow up (12,1–15,7).

NESSUNA EVIDENZA DI UN AUMENTO NEL RISCHIO DI RIDUZIONE DELL'EFFICACIA O DI INCREMENTO DELLA TOSSICITÀ.

• 

Come ricorda Roger Peabody oggi su AIDSmap, lo studio è importante, perché finora il passaggio ai generici è stato studiato nei Paesi in sviluppo e si era visto che non c'erano differenze né nella mortalità, né nella risposta dei CD4, né nell'aumento del peso. Ma nulla si sapeva della risposta virologica.
I produttori di generici sono tenuti a dimostrare che i loro prodotti hanno le stesse proprietà farmacocinetiche dei farmaci di marca, con livelli paragonabili dei principi attivi. Non si fanno però trial clinici di confronto fra generico e di marca, quindi resta la preoccupazione che i generici possano essere meno efficaci o più tossici.
Il fatto che ci siano stati 4 fallimenti virologici in chi è passato ai generici e 10 in chi è rimasto con i farmaci di marca è dunque rassicurante. Così come rassicurante è il fatto che l'abbandono del regime terapeutico sia stato quasi identico nei due gruppi (27% in quelli passati al generico, 29% in quelli rimasti ai farmaci di marca).

[Semola]

Così come rassicurante è il fatto che l'abbandono del regime terapeutico sia stato quasi identico nei due gruppi (27% in quelli passati al generico, 29% in quelli rimasti ai farmaci di marca).

Forse la domanda è un pò off-topic, però mi chiedo... perchè così tante persone abbandonano i trattamenti?
Io vado in crisi di panico quando sono in ritardo di 10 minuti rispetto all'ora in cui dovrei prendere le mie due pastigliette... Psicologicamente, non ce la farei mai ad abbandonare la terapia....